ケアとのつながり: うつ病と不安症の患者のためのモバイルヘルスツールのパイロット研究
2017年10月25日 更新者：Amy Bauer、University of Washington
これは、統合されたプライマリケアベースの行動健康プログラムで提供されるうつ病または不安症の治療を受けているプライマリケア患者向けのモバイルヘルスツール（スマートフォンアプリ）のパイロット実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、混合手法を使用したスマートフォンアプリの実現可能性パイロット研究です。
この研究は、「患者の自己管理のためのモバイルヘルスツールは、統合されたプライマリケアベースの行動健康プログラムで治療されるうつ病や不安症の患者やケアマネージャーにとって、実現可能で、有用で、適切で、受け入れられるものなのか？」という質問に答えようとしている。 」
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington Neighborhood Clinic, Ravenna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不安やうつ病のための行動健康統合プログラムに参加してください。米国の通信事業者のモバイル音声通話プランを備えた iPhone または Android スマートフォンを持っている必要があります。英語が上手
除外基準:
- Ginger.io の条件を受け入れることができない、または受け入れたくない個人 利用規約;医療専門家によって積極的に自殺傾向があると判断された。患者健康アンケート-9 項目 9 (自傷行為の考えを評価する) のスコア 3。または過去に2回以上の自殺未遂の文書化された履歴。精神病性障害、双極性障害、認知症、活性物質依存症の有効な診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルアプリ
参加者はスマートフォンにアプリをインストールして、うつ病や不安症の治療をさらに強化します。
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スマートフォン アプリは、自己申告データを完了するよう患者に心理教育とリマインダーを送信し、受動的データを収集し、集約された情報をプロバイダーのダッシュボードに提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの使いやすさと所要時間の妥当性を評価した患者アプリ ユーザーの数によって測定されたアプリの受け入れやすさ
時間枠：介入開始から4週間後
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定性的インタビューおよび定量的調査でアプリの受け入れ可能性について尋ねたところ、アプリが使いやすく、アプリの使用に費やした時間が合理的であると評価した患者の数。
具体的な調査項目としては、「技術の使用に手間がかからなかった」、「技術の使い方を習得するのが簡単であった」、「Ginger.io」などがありました。
アプリは使いやすいです」、「Ginger.io での質問に答えるのに必要な時間は
アプリは合理的です。」
定性的面接でこれらの項目および同様の質問に同意 (「やや同意」、「同意」、または「非常に同意」) を表明したすべての患者が、アプリが許容できると判断した患者の数に含まれていました。
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介入開始から4週間後
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ダッシュボードが使いやすく、費やす時間が妥当であると評価したケア マネージャー ダッシュボード ユーザーの数によって測定されたアプリの受け入れやすさ
時間枠：最終的な患者参加者が登録されてから 8 ～ 16 週間後
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定性的インタビューで臨床ワークフローに関するアプリの受け入れやすさと、使用のメリットと負担について尋ねたところ、アプリのダッシュボードが使いやすく、アプリのダッシュボードの使用に費やした時間は妥当であると同意したケアマネージャーの数。
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最終的な患者参加者が登録されてから 8 ～ 16 週間後
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アプリを有用であると評価した患者アプリ ユーザーの数によって測定されるアプリの有用性
時間枠：介入開始から4週間後
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定性的インタビューおよび定量的調査でアプリの有用性について質問されたときに、アプリが役立つと評価した患者の数。
具体的な調査項目としては「この技術は役に立ちます」などが挙げられます。
定性的面接でこの項目および同様の質問に同意 (「やや同意」、「同意」、または「非常に同意」) を表明したすべての患者が、アプリが許容できると判断した患者の数に含まれていました。
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介入開始から4週間後
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ダッシュボードを有用と評価したケアマネージャー ダッシュボード ユーザーの数によって測定されたアプリの有用性
時間枠：最終的な患者参加者が登録されてから 8 ～ 16 週間後
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定性的インタビューにおいて、臨床ワークフローに関してアプリが役に立ったと回答したケアマネージャーの数。
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最終的な患者参加者が登録されてから 8 ～ 16 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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普及型テクノロジーの邪魔さ尺度で測定したテクノロジーの受容性 (修正)
時間枠：3週目と8週目
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Pervasive Technology の邪魔さスケールの修正版に対する患者アプリ ユーザーの回答の平均合計。平均スコア 13 ～ 39 はアプリが一般に容認できない/邪魔だと認識されていることを示し、40 ～ 64 は中立性を示し、65- 91 は、アプリが一般に容認できる/目立たないものとして認識されていることを示します。
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3週目と8週目
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Ginger.io 製品フィードバック調査で測定された患者の満足度。
時間枠：30日目、56日目
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Ginger.io に対する患者アプリ ユーザーの応答の平均合計
製品フィードバック調査。平均スコア 7 ～ 21 はアプリへの満足度を示し、22 ～ 34 点は中立、35 ～ 49 点は不満を示しました。
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30日目、56日目
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完了したアプリ調査の割合によって測定される患者のアプリの使用。
時間枠：介入開始から8週間後
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アプリを通じてユーザーに提示されたアンケートのうち、アプリを使用してから最初の 8 週間以内に患者アプリ ユーザーが回答したアンケートの平均割合。
アプリのアンケートの質問には、毎週の PHQ-9 および GAD-7 スケール、毎日の気分と薬の使用の測定値、および満足度アンケートが含まれていました。
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介入開始から8週間後
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医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS) によって測定されるケアチームのコミュニケーション - コミュニケーションの尺度
時間枠：4週目と8週目
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医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS) - コミュニケーション スケールの 6 項目に対する患者アプリ ユーザーの回答の平均合計。平均スコアは 0 ～ 5 で、参加者が医療との良好なコミュニケーションをまったく、またはほとんど経験したことがないことを示します。スコア 6 ～ 11 は、参加者がケア チームと良好なコミュニケーションを経験したことがあることを示し、スコア 12 ～ 17 は、患者が通常、ケア チームと良好なコミュニケーションを経験したことを示し、スコア 24 は、患者が常にケア チームと良好なコミュニケーションを経験したことを示しています。
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4週目と8週目
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ケアマネージャーとの接触の数と種類によって測定されるケアプロセスの測定。
時間枠：介入開始から8週間後
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患者がアプリを起動してから 8 週間以内に患者とケアマネージャーの間で行われたフォローアップ連絡の平均数。
(ケアマネージャーとの他の種類の連絡には、初期評価と連絡の試みが含まれますが、どちらもアプリの使用期間中には発生しませんでした。)
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介入開始から8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy M Bauer, MD, MS、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。