Kapcsolódás a gondozáshoz: kísérleti tanulmány egy mobil egészségügyi eszközről depressziós és szorongásos betegek számára
2017. október 25. frissítette: Amy Bauer, University of Washington
Ez egy mobil egészségügyi eszköz (okostelefon-alkalmazás) kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya az alapellátásban szenvedő betegek számára, akik depresszió vagy szorongás miatt kezelésben részesülnek, integrált alapellátáson alapuló viselkedés-egészségügyi program keretében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás egy okostelefon-alkalmazás megvalósíthatósági kísérleti tanulmánya, vegyes módszerekkel.
A kutatás arra a kérdésre keresi a választ: „Megvalósítható, hasznos, megfelelő és elfogadható-e egy mobil egészségügyi eszköz a betegek önkezelésére, és elfogadható-e a depresszióban vagy szorongásban szenvedő betegek és az ellátó vezetők számára, akiket integrált alapellátáson alapuló viselkedés-egészségügyi programban kezelnek? "
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington Neighborhood Clinic, Ravenna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen része a Magatartási Egészségügyi Integrációs Programnak a szorongás és/vagy a depresszió kezelésére; iPhone vagy Android okostelefonnal kell rendelkeznie mobil hanghívási előfizetéssel egy amerikai szolgáltatónál; Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Olyan személy, aki nem tudja vagy nem hajlandó elfogadni a Ginger.io feltételeit használati feltételek; Aktívan öngyilkos az egészségügyi szakember megállapítása szerint; 3-as pontszám a 9. beteg-egészségügyi kérdőív 9. pontján (amely az önkárosító gondolatokat értékeli); vagy 2 vagy több korábbi öngyilkossági kísérlet dokumentált története; Pszichotikus zavar, bipoláris zavar, demencia, hatóanyag-függőség munkadiagnosztikája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil alkalmazás
A résztvevők egy alkalmazást telepítenek okostelefonjukra, hogy kiegészítsék a depresszió és/vagy szorongás kezelését.
|
Egy okostelefonos alkalmazás pszichoedukációt és emlékeztetőket küld a betegeknek az önbevallási adatok kitöltésére, passzív adatokat gyűjt, és összesített információkat szolgáltat a szolgáltató műszerfalának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazások elfogadhatósága azon türelmes alkalmazás-felhasználók számában mérve, akik az alkalmazást könnyen használhatónak és ésszerűnek ítélik
Időkeret: Négy héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Azon betegek száma, akik az alkalmazást könnyen használhatónak értékelték, és az alkalmazás használatával eltöltött idő ésszerűnek tekinthető, amikor kvalitatív interjún és kvantitatív felmérésen keresztül az alkalmazás elfogadhatóságáról kérdezték őket.
Konkrét felmérési elemek a következők voltak: „A technológia használata csekély erőfeszítést igényel”, „A technológia könnyen megtanulható volt”, „The Ginger.io
az alkalmazás könnyen használható”, és „A kérdések megválaszolásához szükséges idő a Ginger.io oldalon
az alkalmazás ésszerű."
Minden olyan beteg, aki egyetértését fejezte ki („valamennyire egyetértek”, „egyetértek” vagy „teljesen egyetértek”) a kvalitatív interjúban ezekkel és hasonló kérdésekkel, bekerült azon betegek számába, akik elfogadhatónak találták az alkalmazást.
|
Négy héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az alkalmazások elfogadhatósága azon Care Manager irányítópult-felhasználók számában mérve, akik az irányítópultot könnyen használhatónak és ésszerűnek ítélik
Időkeret: 8-16 héttel azután, hogy az utolsó pácienst bevonták
|
Azon gondozási vezetők száma, akik egyetértettek azzal, hogy az alkalmazás irányítópultja könnyen használható, és hogy az alkalmazás irányítópultjával eltöltött idő ésszerű volt, amikor egy kvalitatív interjú során az alkalmazás elfogadhatóságáról és a klinikai munkafolyamat előnyeiről, illetve a használat terheiről kérdezték.
|
8-16 héttel azután, hogy az utolsó pácienst bevonták
|
|
Az alkalmazás hasznossága azon betegalkalmazás-felhasználók számával mérve, akik az alkalmazást hasznosnak értékelik
Időkeret: Négy héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Azon betegek száma, akik hasznosnak értékelték az alkalmazást, amikor kvalitatív interjún és kvantitatív felmérésen keresztül az alkalmazás hasznosságáról kérdezték őket.
Konkrét felmérési elemek tartalmazták: „Ez a technológia hasznos”.
Minden olyan beteg, aki egyetértését fejezte ki („valamennyire egyetértek”, „egyetértek” vagy „teljesen egyetértek”) a kvalitatív interjúban ezekkel és a hasonló kérdésekkel, bekerült azon betegek számába, akik elfogadhatónak találták az alkalmazást.
|
Négy héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az alkalmazás hasznossága azon Care Manager irányítópult-felhasználók számával mérve, akik hasznosnak értékelik az irányítópultot
Időkeret: 8-16 héttel azután, hogy az utolsó pácienst bevonták
|
Azon gondozási vezetők száma, akik egy kvalitatív interjú során kifejezték, hogy az alkalmazás hasznos volt számukra a klinikai munkafolyamat szempontjából.
|
8-16 héttel azután, hogy az utolsó pácienst bevonták
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technológiai elfogadhatóság a pervazív technológia obtruzivitási skálájával mérve (módosítva)
Időkeret: A 3. és 8. héten
|
A páciensalkalmazás-felhasználók átlagos válaszainak összessége az Obtrusiveness Scale for Pervasive Technology módosított változatára, 13-39-es átlagpontszámmal, ami azt jelzi, hogy az alkalmazást általában elfogadhatatlannak/feltűnőnek tekintik, a 40-64 pedig a semlegességet, és 65- 91, ami azt jelzi, hogy az alkalmazást általában elfogadhatónak/nem feltűnőnek tekintik.
|
A 3. és 8. héten
|
|
A betegek elégedettsége a Ginger.io termék-visszajelzési felmérése alapján.
Időkeret: 30., 56. nap
|
A betegalkalmazás-felhasználók Ginger.io-ra adott válaszainak átlagos száma
termék-visszajelzési felmérés, amelynek átlagos pontszáma 7-21 az alkalmazással való elégedettséget, 22-34 semlegességet, 35-49 pedig elégedetlenséget fejez ki.
|
30., 56. nap
|
|
Az alkalmazás betegek általi használata a kitöltött alkalmazásfelmérések százalékában mérve.
Időkeret: Nyolc héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az alkalmazáson keresztül a felhasználóknak bemutatott felmérések átlagos százalékos aránya, amelyeket az alkalmazás türelmes felhasználói az alkalmazás használatának első 8 hetében töltöttek ki.
Az alkalmazásfelmérés kérdései között szerepelt a heti PHQ-9 és GAD-7 skálák, a hangulat és a gyógyszerhasználat napi mérése, valamint az elégedettségi felmérés.
|
Nyolc héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A gondozási csapat kommunikációja az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) szerint – kommunikációs skála
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A betegalkalmazás-felhasználók átlagos összesített válasza az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) – Kommunikációs skála 6 elemére, a 0-5 közötti átlagpontszám azt jelzi, hogy a résztvevők soha, vagy szinte soha nem tapasztaltak megfelelő kommunikációt az ellátásukkal csapat, 6-11 azt jelzi, hogy a résztvevők időnként jó kommunikációt tapasztaltak az ellátó csapatukkal, a 12-17 azt jelzi, hogy a betegek általában jó kommunikációt tapasztaltak az ellátó csapatukkal, és a 24-es pontszám azt jelzi, hogy a betegek mindig jó kommunikációt tapasztaltak az ellátó csapatukkal.
|
4. és 8. hét
|
|
A gondozási folyamat intézkedései a Care Managerrel való kapcsolatfelvételek száma és típusa szerint.
Időkeret: Nyolc héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A beteg és a gondozási vezető közötti nyomon követési kapcsolatfelvételek átlagos száma az alkalmazás páciens általi aktiválását követő 8 hét során.
(A gondozási vezetővel való kapcsolattartás egyéb típusai közé tartozik a kezdeti értékelés és a kapcsolatfelvételi kísérlet, de ezek egyike sem történt meg az alkalmazás használatának időtartama alatt.)
|
Nyolc héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy M Bauer, MD, MS, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 47871
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .