- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02497755
Connessione alla cura: studio pilota di uno strumento sanitario mobile per pazienti con depressione e ansia
25 ottobre 2017 aggiornato da: Amy Bauer, University of Washington
Questo è uno studio pilota di fattibilità di uno strumento sanitario mobile (app per smartphone) per i pazienti di cure primarie che ricevono cure per la depressione o l'ansia fornite in un programma integrato di salute comportamentale basato sulle cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è uno studio pilota di fattibilità di un'app per smartphone utilizzando metodi misti.
La ricerca cerca di rispondere alla domanda: "È uno strumento sanitario mobile per l'autogestione del paziente fattibile, utile, appropriato e accettabile per i pazienti e i responsabili dell'assistenza per i pazienti con depressione o ansia trattati in un programma integrato di salute comportamentale basato sull'assistenza primaria? "
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington Neighborhood Clinic, Ravenna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Far parte del programma di integrazione della salute comportamentale per l'ansia e/o la depressione; Deve avere uno smartphone iPhone o Android con un piano di chiamate vocali mobili con un operatore statunitense; Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Individuo incapace o non disposto ad accettare i termini di Ginger.io termini di utilizzo; Attivo suicidio come determinato da un operatore sanitario; punteggio di 3 sul questionario sulla salute del paziente-9 punto 9 (che valuta i pensieri di autolesionismo); o storia documentata di 2 o più precedenti tentativi di suicidio; Diagnosi operativa di disturbo psicotico, disturbo bipolare, demenza, dipendenza da sostanze attive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione mobile
I partecipanti installeranno un'app sul proprio smartphone da aggiungere al loro trattamento per la depressione e/o l'ansia.
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Un'app per smartphone invierà psicoeducazione e promemoria ai pazienti per completare i dati di autosegnalazione, raccoglierà dati passivi e fornirà informazioni aggregate a una dashboard del fornitore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'app misurata in base al numero di utenti dell'app pazienti che valutano l'app facile da usare e il tempo trascorso ragionevole
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il numero di pazienti che hanno valutato l'app come facile da usare e la quantità di tempo trascorso utilizzando l'app come ragionevole quando è stato chiesto sull'accettabilità dell'app in un'intervista qualitativa e tramite un sondaggio quantitativo.
Gli elementi specifici del sondaggio includevano "La tecnologia richiede uno sforzo minimo per essere utilizzata", "La tecnologia è stata facile da imparare a utilizzare", "The Ginger.io
app è facile da usare" e "Il tempo necessario per rispondere alle domande nel file Ginger.io
app è ragionevole."
Tutti i pazienti che hanno espresso accordo ("abbastanza d'accordo", "d'accordo" o "assolutamente d'accordo") su questi elementi e su domande simili nell'intervista qualitativa sono stati inclusi nel conteggio dei pazienti che hanno trovato l'app accettabile.
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Quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Accettabilità dell'app misurata in base al numero di utenti di Care Manager Dashboard che valutano Dashboard facile da usare e tempo trascorso ragionevole
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo l'arruolamento del paziente finale
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Il numero di responsabili dell'assistenza che hanno concordato sul fatto che il dashboard dell'app fosse facile da usare e che la quantità di tempo trascorso utilizzando il dashboard dell'app fosse ragionevole quando è stato chiesto in merito all'accettabilità dell'app e al vantaggio rispetto all'onere dell'uso per quanto riguarda il flusso di lavoro clinico in un'intervista qualitativa.
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8-16 settimane dopo l'arruolamento del paziente finale
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Utilità dell'app misurata dal numero di utenti dell'app dei pazienti che valutano l'app come utile
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il numero di pazienti che hanno valutato l'app come utile quando gli è stato chiesto dell'utilità dell'app in un'intervista qualitativa e tramite un sondaggio quantitativo.
Gli elementi specifici del sondaggio includevano "Questa tecnologia è utile".
Tutti i pazienti che hanno espresso accordo ("abbastanza d'accordo", "d'accordo" o "assolutamente d'accordo") su questi elementi e su domande simili nell'intervista qualitativa sono stati inclusi nel conteggio dei pazienti che hanno trovato l'app accettabile.
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Quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Utilità dell'app misurata dal numero di utenti di Care Manager Dashboard che valutano Dashboard come utile
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo l'arruolamento del paziente finale
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Il numero di responsabili dell'assistenza che hanno espresso l'utilità dell'app per quanto riguarda il flusso di lavoro clinico in un'intervista qualitativa.
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8-16 settimane dopo l'arruolamento del paziente finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della tecnologia misurata dalla scala di invadenza per la tecnologia pervasiva (modificata)
Lasso di tempo: Durante le settimane 3 e 8
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Il totale medio delle risposte degli utenti dell'app dei pazienti alla versione modificata della scala di invadenza per la tecnologia pervasiva, con un punteggio medio di 13-39 che indica che l'app è generalmente percepita come inaccettabile/intrusiva, 40-64 che indica neutralità e 65- 91 che indica che l'app è generalmente percepita come accettabile/non invadente.
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Durante le settimane 3 e 8
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Soddisfazione del paziente misurata dal sondaggio sul feedback del prodotto Ginger.io.
Lasso di tempo: Giorni 30, 56
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Il totale medio delle risposte degli utenti dell'app paziente a Ginger.io
sondaggio sul feedback del prodotto, con un punteggio medio di 7-21 che indica soddisfazione per l'app, 22-34 neutralità e 35-49 che esprime insoddisfazione.
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Giorni 30, 56
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Uso dell'app da parte dei pazienti misurato dalla percentuale di sondaggi sull'app completati.
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La percentuale media di sondaggi presentati agli utenti tramite l'app che sono stati completati dagli utenti pazienti dell'app nelle prime 8 settimane di utilizzo dell'app.
Le domande del sondaggio sulle app includevano scale settimanali PHQ-9 e GAD-7 e misurazioni giornaliere dell'umore e dell'uso di farmaci, nonché sondaggi sulla soddisfazione.
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Otto settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Comunicazione del team di assistenza misurata dalla valutazione dei consumatori di fornitori e sistemi sanitari (CAHPS) - Scala di comunicazione
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
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Il totale medio delle risposte degli utenti dell'app per i pazienti ai 6 elementi della scala di valutazione della comunicazione dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS), con un punteggio medio compreso tra 0 e 5 che indica che i partecipanti non hanno mai o quasi mai avuto una buona comunicazione con le loro cure team, 6-11 indicando che i partecipanti a volte hanno avuto una buona comunicazione con il loro team di assistenza, 12-17 indicando che i pazienti di solito hanno avuto una buona comunicazione con i loro team di assistenza e un punteggio di 24 indica che i pazienti hanno sempre avuto una buona comunicazione con il loro team di assistenza.
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Settimane 4 e 8
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Misure del processo di assistenza misurate dal numero e dal tipo di contatti con il responsabile dell'assistenza.
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il numero medio di contatti di follow-up tra il paziente e il responsabile dell'assistenza durante le 8 settimane successive all'attivazione dell'app da parte del paziente.
(Altri tipi di contatti con il responsabile dell'assistenza includono la valutazione iniziale e il tentativo di contatto, ma nessuno di questi si è verificato durante il periodo di utilizzo dell'app.)
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Otto settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy M Bauer, MD, MS, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47871
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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