- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02497755
Verbindung zur Pflege: Pilotstudie eines mobilen Gesundheitstools für Patienten mit Depressionen und Angstzuständen
25. Oktober 2017 aktualisiert von: Amy Bauer, University of Washington
Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie eines mobilen Gesundheitstools (Smartphone-App) für Patienten in der Grundversorgung, die im Rahmen eines integrierten, auf der Grundversorgung basierenden Verhaltensgesundheitsprogramms wegen Depressionen oder Angstzuständen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine Pilotstudie zur Machbarkeit einer Smartphone-App mit gemischten Methoden.
Ziel der Forschung ist es, die Frage zu beantworten: „Ist ein mobiles Gesundheitstool für das Patientenselbstmanagement machbar, nützlich, angemessen und akzeptabel für Patienten und Pflegemanager für Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die im Rahmen eines integrierten, auf der Primärversorgung basierenden Verhaltensgesundheitsprogramms behandelt werden?“ "
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington Neighborhood Clinic, Ravenna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie am Behavioral Health Integration Program gegen Angstzustände und/oder Depressionen teil; Sie müssen über ein iPhone oder Android-Smartphone mit einem Tarif für mobile Sprachanrufe bei einem US-amerikanischen Mobilfunkanbieter verfügen. Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Einzelperson, die nicht in der Lage oder bereit ist, die Bedingungen von Ginger.io zu akzeptieren Nutzungsbedingungen; Laut Feststellung eines medizinischen Fachpersonals aktiv suizidgefährdet; Bewertung von 3 im Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9 (der Gedanken an Selbstverletzung bewertet); oder dokumentierte Vorgeschichte von 2 oder mehr früheren Selbstmordversuchen; Arbeitsdiagnose von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Demenz, Wirkstoffabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: App
Die Teilnehmer installieren eine App auf ihrem Smartphone, um ihre Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen zu ergänzen.
|
Eine Smartphone-App sendet Psychoedukation und Erinnerungen an die Patienten, ihre Selbstberichtsdaten zu vervollständigen, sammelt passive Daten und stellt aggregierte Informationen einem Anbieter-Dashboard zur Verfügung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
App-Akzeptanz, gemessen an der Anzahl der Patienten-App-Benutzer, die die App als einfach zu bedienen und den Zeitaufwand als angemessen bewerten
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
Bei der Frage nach der Akzeptanz der App in einem qualitativen Interview und einer quantitativen Umfrage bewerteten die Anzahl der Patienten die App als einfach zu nutzen und die mit der App verbrachte Zeit als angemessen.
Zu den spezifischen Umfragepunkten gehörten: „Die Technologie erfordert wenig Aufwand bei der Nutzung“, „Die Technologie war leicht zu erlernen“, „The Ginger.io
App ist einfach zu bedienen“ und „Die Zeit, die zum Beantworten von Fragen in Ginger.io benötigt wird
App ist vernünftig.“
Alle Patienten, die diesen Punkten und ähnlichen Fragen im qualitativen Interview zustimmten („stimme eher zu“, „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“), wurden in die Zählung der Patienten einbezogen, die die App für akzeptabel hielten.
|
Vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
App-Akzeptanz, gemessen an der Anzahl der Care Manager Dashboard-Benutzer, die die Benutzerfreundlichkeit des Dashboards und den angemessenen Zeitaufwand bewerten
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Aufnahme des letzten Patiententeilnehmers
|
Die Anzahl der Pflegemanager, die zustimmten, dass das App-Dashboard einfach zu bedienen sei und dass die mit der Nutzung des App-Dashboards verbrachte Zeit angemessen sei, als sie in einem qualitativen Interview nach der Akzeptanz und dem Nutzen der App im Vergleich zur Belastung durch die Nutzung im Hinblick auf den klinischen Arbeitsablauf gefragt wurden.
|
8–16 Wochen nach der Aufnahme des letzten Patiententeilnehmers
|
App-Nützlichkeit, gemessen an der Anzahl der Patienten-App-Benutzer, die die App als nützlich bewerten
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
Die Anzahl der Patienten, die die App als nützlich für sie bewerteten, als sie in einem qualitativen Interview und einer quantitativen Umfrage nach der Nützlichkeit der App gefragt wurden.
Zu den spezifischen Umfragepunkten gehörte „Diese Technologie ist nützlich.“
In die Zählung der Patienten, die die App akzeptabel fanden, wurden alle Patienten einbezogen, die diesem Punkt und ähnlichen Fragen im qualitativen Interview zustimmten („stimme eher zu“, „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“).
|
Vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
App-Nützlichkeit gemessen an der Anzahl der Care Manager Dashboard-Benutzer, die das Dashboard als nützlich bewerten
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Aufnahme des letzten Patiententeilnehmers
|
Die Anzahl der Pflegemanager, die in einem qualitativen Interview zum Ausdruck brachten, dass die App für sie im Hinblick auf den klinischen Arbeitsablauf nützlich sei.
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8–16 Wochen nach der Aufnahme des letzten Patiententeilnehmers
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Technologieakzeptanz, gemessen anhand der Obtrusiveness Scale for Pervasive Technology (modifiziert)
Zeitfenster: In den Wochen 3 und 8
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Die durchschnittliche Gesamtzahl der Antworten von Patienten-App-Benutzern auf die modifizierte Version der Obtrusiveness Scale for Pervasive Technology, wobei ein Durchschnittswert von 13–39 anzeigt, dass die App allgemein als inakzeptabel/aufdringlich empfunden wird, 40–64 für Neutralität steht und 65– 91 Dies deutet darauf hin, dass die App im Allgemeinen als akzeptabel/unaufdringlich wahrgenommen wird.
|
In den Wochen 3 und 8
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Patientenzufriedenheit, gemessen durch die Produkt-Feedback-Umfrage von Ginger.io.
Zeitfenster: Tage 30, 56
|
Die durchschnittliche Gesamtzahl der Antworten von Patienten-App-Benutzern auf Ginger.io
Produkt-Feedback-Umfrage, wobei ein Durchschnittswert von 7–21 Zufriedenheit mit der App anzeigt, 22–34 Neutralität und 35–49 Unzufriedenheit ausdrücken.
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Tage 30, 56
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Patientennutzung der App, gemessen am Prozentsatz der abgeschlossenen App-Umfragen.
Zeitfenster: Acht Wochen nach Beginn der Intervention
|
Der durchschnittliche Prozentsatz der Umfragen, die Benutzern über die App präsentiert wurden und die von Patienten-App-Benutzern in den ersten 8 Wochen der App-Nutzung ausgefüllt wurden.
Zu den Fragen der App-Umfrage gehörten wöchentliche PHQ-9- und GAD-7-Skalen und tägliche Messungen der Stimmung und des Medikamentengebrauchs sowie Zufriedenheitsumfragen.
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Acht Wochen nach Beginn der Intervention
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Kommunikation des Pflegeteams, gemessen anhand der Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS) – Kommunikationsskala
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Die durchschnittliche Gesamtzahl der Antworten von Patienten-App-Benutzern auf die 6 Punkte in der Kommunikationsskala „Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) – Kommunikation“, wobei ein Durchschnittswert von 0–5 anzeigt, dass die Teilnehmer nie oder fast nie eine gute Kommunikation mit ihrer Pflege erlebt haben 6–11 bedeutet, dass die Teilnehmer manchmal eine gute Kommunikation mit ihrem Pflegeteam hatten, 12–17 geben an, dass die Patienten normalerweise eine gute Kommunikation mit ihrem Pflegeteam hatten, und ein Wert von 24 zeigt an, dass die Patienten immer eine gute Kommunikation mit ihrem Pflegeteam hatten.
|
Woche 4 und 8
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Pflegeprozessmaßnahmen, gemessen an der Anzahl und Art der Kontakte mit dem Pflegemanager.
Zeitfenster: Acht Wochen nach Beginn der Intervention
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Die durchschnittliche Anzahl der Folgekontakte zwischen Patient und Pflegemanager während der 8 Wochen nach der Aktivierung der App durch den Patienten.
(Andere Arten von Kontakten mit dem Pflegemanager umfassen die Erstbeurteilung und den Kontaktversuch, aber keiner dieser Kontakte fand während des Zeitraums der App-Nutzung statt.)
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Acht Wochen nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy M Bauer, MD, MS, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 47871
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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