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r健康格差を減らすためにマルチメディア二重保護介入を計画する

2020年8月10日 更新者:University of Chicago
研究者らは、婦人科および/または避妊薬の診察の前に診療所の待合室で使用するデジタル アプリケーション (アプリ)「rPlan デュアル プロテクション」(rPlan) を開発します。 この研究の目的は、アプリを開発し、rPlan の実現可能性、受容性、有効性評価を実施して、二重防御行動の改善、避妊遵守と継続の強化、コンドーム使用の増加と性感染症 (STI) の減少を調査することです。ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症。 この調査は、ベースライン活動、12 週間の院内調査、STI 検査、および遡及的なカルテのレビューで構成されます。

調査の概要

詳細な説明

デジタル メディア、行動理論、患者中心の介入、家族計画における調査員の経験を活用して、調査員は婦人科診療の前に診療所の待合室で使用するデジタル アプリケーション (「アプリ」) -rPlan-を開発します。または避妊訪問。 この研究の目的は、アプリを開発し、rPlan の実現可能性、受け入れ可能性、有効性の評価を実施することです。

この研究では、二重保護を促進する事前カウンセリング アプリ、動機を与える面接に基づくカウンセリング、および付随する印刷教材を含む 3 部構成の介入である rPlan を開発します。

研究は 2 つの段階に分けて進められます。 フェーズ I では、研究者は 10 名の関係者からなる諮問チームを編成し、二重保護に重点を置く PreCounselor アプリを強化し、リプロダクティブ ヘルス カウンセラーのモチベーションを高める面接の訓練を行い、付随する印刷教材を作成します。 フェーズ II では、介入の実現可能性、受容性、有効性が評価されます。 具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: (1) 事前にテストされた PreCounselor アプリを強化して二重保護に重点を置き、(2) リプロダクティブ ヘルス カウンセラーをトレーニングし、(3) 付随する印刷教材を作成することによって、rPlan 介入を開発します。

目的 2: rPlan の実行可能性、受容性、有効性の事前/事後評価を実施し、二重防御行動の改善、避妊遵守と継続の強化、コンドーム使用の増加、STI/​​HIV 感染の減少を調べる。

主な結果は二重保護(コンドームと別の効果的な方法の併用、またはコンドーム単独の使用)への取り組みであり、これは登録後 12 週間の患者報告によって測定されます。 二次アウトカムは、避妊薬の遵守/服用(登録後 12 週間で測定)、避妊薬の意思決定バランス/自己効力感(登録から 12 週間で測定)、避妊薬の有効性に関する知識、および STI 感染(登録から 12 週間後)です。

研究は、ベースライン活動のほか、12週間の院内調査と性感染症検査、およびその後の来院(例:最初の避妊方法の選択、方法の切り替えなど)と診断(例:妊娠、STI/​​HIV)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人 (AA) 女性で、過去 6 か月以内に男性パートナーと性的活動を行っている。
  • 年齢 15 ~ 24 歳。
  • 避妊の開始。
  • 英語を話す

除外基準:

  • 現在妊娠していない、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
  • 現在、インプラントまたは子宮内避妊具 (IUD) を使用していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
参加者は 10 ~ 15 分のアンケートに回答します。 アンケートに回答した後、リサーチ アシスタント (RA) が rPlan アプリについて簡単な説明を行い、最大 15 分間 rPlan アプリを使用します。 rPlan を閲覧した後、参加者はアプリの使いやすさ、有用性、コンテンツの適切性に関する一連の質問をされます (10 分)。 参加者にはSTI検査も受けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近のデュアルメソッド使用頻度の推移
時間枠:ベースライン、3 か月

過去 3 か月間に他の避妊法と併用してコンドームを使用したと報告された頻度

5 つの選択肢のクローズドクエスチョン (1 - 毎回なし、5 - 毎回)

ベースライン、3 か月
最近のコンドーム使用頻度の変化(他の方法なしで単独で)
時間枠:ベースライン、3 か月

過去 3 か月間で(他の方法を使用せずに)コンドームのみを使用したと報告された頻度

5 つの選択肢のクローズドクエスチョン (1 - 毎回なし、5 - 毎回)

ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近の避妊薬使用の一貫性の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
参加者が過去 3 か月間性行為をするたびに避妊をしたかどうかに対する自己申告の回答 (はいまたはいいえ)
ベースライン、3 か月
現在の主な避妊方法
時間枠:ベースライン、3 か月
参加者の現在の主な避妊方法(方法の種類別):無方法または中止、コンドーム、短期/混合ホルモン剤(ピル、パッチ、ショット、リング)、長時間作用型可逆的避妊(LARC:IUDまたはインプラント)
ベースライン、3 か月
将来の IUD 使用意向の変化
時間枠:ベースライン (アプリ使用前)、アプリ使用直後

参加者の自己申告による、将来 IUD を使用する可能性を次の範囲の 5 段階評価で評価します。

1 - 可能性は非常に低い、〜 5 - 可能性は非常に高い

ベースライン (アプリ使用前)、アプリ使用直後
将来のインプラント使用意向の変化
時間枠:ベースライン (アプリ使用前)、アプリ使用直後

参加者の自己申告による、将来避妊インプラントを使用する可能性を次の範囲のクローズエンドの 5 段階スケールで評価します。

1 - 可能性は非常に低い、〜 5 - 可能性は非常に高い

ベースライン (アプリ使用前)、アプリ使用直後
将来のコンドーム使用意向の変化
時間枠:ベースライン (アプリ使用前)、アプリ使用直後

参加者の自己申告による、将来コンドームを使用する可能性を次の範囲のクローズエンドの 5 段階スケールで評価します。

1 - 可能性は非常に低い、〜 5 - 可能性は非常に高い

ベースライン (アプリ使用前)、アプリ使用直後
避妊の自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
参加者の自己申告による避妊薬の自己効力感。ベースライン(rPlan 前)と 3 か月後のフォローアップの間で、1 - 全く自信がない、5 - 非常に自信があるまでの範囲のクローズエンドの 5 段階スケールで評価されます。
ベースライン、3 か月
コンドーム使用に対する自己効力感の変化
時間枠:ベースライン (rPlan 前)、3 か月
参加者の自己申告によるコンドームの自己効力感。ベースライン(rPlan 前)と 3 か月後のフォローアップの間で、1 - 全く自信がない、5 - 非常に自信があるまでの範囲のクローズエンドの 5 段階スケールで評価されます。
ベースライン (rPlan 前)、3 か月
性感染症検査の結果
時間枠:ベースライン、3 か月
ベースラインおよび3か月時の性感染症(STI)検査の結果
ベースライン、3 か月
最近の性的パートナーの数の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
過去 3 か月間に自己申告した性的パートナーの数 (性的に活動していた人の場合)
ベースライン、3 か月
コンドームに対する否定的な考え方の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
参加者の自己申告による、コンドームに対する否定的な姿勢をどの程度支持するか (Brown, 1984)。ベースライン (rPlan 前) と 3 の間で、1 - 強く反対する、から 5 - 強く同意するまでの範囲の限定式 5 段階評価で表されます。 -月ごとのフォローアップ
ベースライン、3 か月
コンドーム使用に対する積極的な動機付けの支持の変化
時間枠:ベースライン (rPlan 前)、3 か月
ベースライン(rPlan 前)と 3 か月後のフォローの間で、1 - 強く反対する、5 - 強く同意するまでの範囲のクローズエンドの 5 段階スケールで、コンドーム使用の前向きな動機付けを支持する参加者の自己申告の度合い。 -上
ベースライン (rPlan 前)、3 か月
避妊に対する否定的な態度の変化
時間枠:ベースライン (rPlan 前)、3 か月
参加者の自己申告による避妊の決定における否定的な避妊態度の重要性 (Galavotti et al., 1995)ベースライン (rPlan 前) と 3 か月のフォローアップ
ベースライン (rPlan 前)、3 か月
避妊使用に対する積極的な動機付けの支持の変化
時間枠:ベースライン (rPlan 前)、3 か月
参加者は、避妊を使用するかどうかを決定する際の、避妊の積極的な動機付けの重要性を自己評価しています (Galavotti et al., 1995)。1 - 全く重要ではないから 5 - 非常に重要であるまでの範囲のクローズエンドの 5 段階スケールで評価されます。 、ベースライン(rPlan 前)と 3 か月のフォローアップの間
ベースライン (rPlan 前)、3 か月
避妊効果に関する知識の変化
時間枠:ベースライン (アプリ使用前)、3 か月
ベースライン(アプリ使用前)と3か月のフォローアップの間で、どの避妊法が妊娠を防ぐのにより効果的かという質問に正しく答えた参加者の割合
ベースライン (アプリ使用前)、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melissa Gilliam, MD, MPH、University of Chicago, Dept. of OBGYN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB14-0379

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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