Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rPlan multimedia-interventie voor dubbele bescherming om gezondheidsverschillen te verkleinen

10 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Chicago
De onderzoekers zullen een digitale applicatie (app) - "rPlan dubbele bescherming" (rPlan) - ontwikkelen voor gebruik in de wachtkamer van de kliniek voorafgaand aan een gynaecologisch en/of anticonceptiebezoek. Het doel van dit onderzoek is om de app te ontwikkelen en een haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en effectiviteitsbeoordeling van rPlan uit te voeren om verbetering van dubbel beschermingsgedrag, verbetering van anticonceptietrouw en voortzetting, toename van condoomgebruik en afname van seksueel overdraagbare infectie (SOA) en infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het onderzoek zal bestaan ​​uit baseline-activiteiten en een 12 weken durend onderzoek en soa-test in de kliniek, evenals een retrospectieve beoordeling van de kaart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruikmakend van de ervaring van de onderzoekers op het gebied van digitale media, gedragstheorie, cliëntgerichte interventies en gezinsplanning, zullen de onderzoekers een digitale applicatie ("app") -rPlan- ontwikkelen voor gebruik in de wachtkamer van de kliniek voorafgaand aan een gynaecologische en/of of anticonceptie bezoek. Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van de app en het uitvoeren van een haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en effectiviteitsbeoordeling van rPlan.

Deze studie zal rPlan ontwikkelen, een driedelige interventie die een precounseling-app omvat die dubbele bescherming bevordert, motiverende gespreksondersteunde counseling en bijbehorend gedrukt educatief materiaal.

Het onderzoek zal in twee fasen verlopen. In fase I zullen de onderzoekers een 10-koppig adviesteam van belanghebbenden samenstellen om de PreCounselor-app te verbeteren om zich te concentreren op dubbele bescherming, om reproductieve gezondheidsadviseurs te trainen in motiverende gespreksvoering en om begeleidend gedrukt educatief materiaal te creëren. In fase II wordt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van de interventie beoordeeld. De specifieke doelstellingen zijn:

Doel 1: De rPlan-interventie ontwikkelen door (1) de vooraf geteste PreCounselor-app te verbeteren om zich te concentreren op dubbele bescherming, (2) counselors voor reproductieve gezondheid op te leiden en (3) begeleidend gedrukt educatief materiaal te creëren.

Doel 2: Voer een haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en effectiviteitsbeoordeling voor/na uit van rPlan om verbetering van dubbel beschermingsgedrag, verbetering van anticonceptiegebruik en -continuïteit, toename van condoomgebruik en afname van soa/hiv-infecties te onderzoeken.

Het primaire resultaat is betrokkenheid bij dubbele bescherming (ofwel een condoom gebruiken met een andere effectieve methode, ofwel alleen een condoom gebruiken), wat 12 weken na inschrijving zal worden gemeten via een patiëntenrapport. De secundaire uitkomstmaten zijn therapietrouw/gebruik van anticonceptie (gemeten 12 weken na inschrijving), anticonceptieve beslissingsbalans/zelfeffectiviteit (gemeten 12 weken na inschrijving), kennis over de werkzaamheid van anticonceptie en soa-infectie (12 weken na inschrijving).

Het onderzoek zal bestaan ​​uit basisactiviteiten, een 12 weken durend onderzoek in de kliniek en een soa-test, en een retrospectieve beoordeling van de kaart om voorbedebezoeken vast te leggen (bijv. Selectie van eerste anticonceptiemethode, wisselen van methode, enz.) en diagnoses (bijv. zwangerschap, soa/hiv).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaanse (AA) vrouw en seksueel actief met een mannelijke partner(s) in de afgelopen 6 maanden;
  • Leeftijd 15-24 jaar;
  • Anticonceptie starten;
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel niet zwanger of van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Gebruikt momenteel geen implantaat of intra-uterien apparaat (IUD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers vullen een vragenlijst van 10-15 minuten in. Na het invullen van de vragenlijst geeft een onderzoeksassistent (RA) een korte oriëntatie op de rPlan-app en gebruikt de rPlan-app maximaal 15 minuten. Na het bekijken van rPlan wordt aan de deelnemers een reeks vragen gesteld over de bruikbaarheid, behulpzaamheid en geschiktheid van de inhoud (10 min.). Ook krijgt de deelnemer een soa test.
Gedragsmatig: rPlan tussenkomst van de wachtkamer-app met dubbele bescherming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van recent gebruik van dubbele methoden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden

Gerapporteerde frequentie van condoomgebruik met een andere anticonceptiemethode in de afgelopen 3 maanden

Gesloten vraag met 5 opties, variërend van 1 - nooit tot 5 - elke keer
Basislijn, 3 maanden
Verandering in frequentie van recent condoomgebruik (op zichzelf, zonder andere methode)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden

Gerapporteerde gebruiksfrequentie van alleen condooms (zonder andere methode) in de afgelopen 3 maanden

Gesloten vraag met 5 opties, variërend van 1 - nooit tot 5 - elke keer
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in consistentie van recent anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Zelfgerapporteerd antwoord (ja of nee) op de vraag of deelnemers anticonceptie gebruikten elke keer dat ze seks hadden in de afgelopen drie maanden
Basislijn, 3 maanden
Huidige belangrijkste anticonceptiemethode
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Huidige belangrijkste anticonceptiemethode van de deelnemers, per type methode: geen methode of onttrekking, condoom, kortdurend/gecombineerd hormonaal (pil, pleister, injectie, ring), langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC: IUD of implantaat)
Basislijn, 3 maanden
Verandering in toekomstige intenties om spiraaltje te gebruiken
Tijdsspanne: Baseline (pre-app gebruik), Onmiddellijk post-app gebruik

De zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van deelnemers om in de toekomst een spiraaltje te gebruiken, op een gesloten 5-puntsschaal variërend van:

1 - zeer onwaarschijnlijk, tot 5 - zeer waarschijnlijk
Baseline (pre-app gebruik), Onmiddellijk post-app gebruik
Verandering in toekomstige intenties om implantaat te gebruiken
Tijdsspanne: Baseline (pre-app gebruik), Onmiddellijk post-app gebruik

De zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van deelnemers om in de toekomst een anticonceptie-implantaat te gebruiken, op een gesloten 5-puntsschaal variërend van:

1 - zeer onwaarschijnlijk, tot 5 - zeer waarschijnlijk
Baseline (pre-app gebruik), Onmiddellijk post-app gebruik
Verandering in toekomstige intenties om condooms te gebruiken
Tijdsspanne: Baseline (pre-app gebruik), Onmiddellijk post-app gebruik

De zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van deelnemers om in de toekomst condooms te gebruiken, op een gesloten 5-puntsschaal variërend van:

1 - zeer onwaarschijnlijk, tot 5 - zeer waarschijnlijk
Baseline (pre-app gebruik), Onmiddellijk post-app gebruik
Verandering in zelfwerkzaamheid voor anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit van anticonceptie door de deelnemers, op een gesloten 5-puntsschaal variërend van 1 - helemaal geen vertrouwen tot 5 - zeer zelfverzekerd, tussen basislijn (pre-rPlan) en follow-up na 3 maanden
Basislijn, 3 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit voor condoomgebruik
Tijdsspanne: Baseline (pre-rPlan), 3 maanden
Zelfgerapporteerde zelfredzaamheid van het condoom door de deelnemers, op een gesloten 5-puntsschaal variërend van 1 - helemaal geen vertrouwen tot 5 - zeer zelfverzekerd, tussen basislijn (pre-rPlan) en follow-up na 3 maanden
Baseline (pre-rPlan), 3 maanden
Uitslag soa test
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Resultaten van seksueel overdraagbare infectie (SOA) test, bij aanvang en 3 maanden
Basislijn, 3 maanden
Verandering in aantal recente seksuele partners
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Zelfgerapporteerd aantal seksuele partners in de afgelopen drie maanden (voor degenen die seksueel actief waren)
Basislijn, 3 maanden
Verandering in negatieve condoomhoudingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De zelfgerapporteerde mate waarin deelnemers negatieve condoomhoudingen onderschrijven (Brown, 1984), op een gesloten 5-puntsschaal variërend van 1 - zeer mee oneens tot 5 - zeer mee eens, tussen baseline (pre-rPlan) en 3 -maand follow-up
Basislijn, 3 maanden
Verandering in goedkeuring van positieve motivatoren voor condoomgebruik
Tijdsspanne: Baseline (pre-rPlan), 3 maanden
Zelfgerapporteerde mate waarin deelnemers positieve motivatoren voor condoomgebruik onderschrijven, op een gesloten 5-puntsschaal variërend van 1 - zeer mee oneens tot 5 - zeer mee eens, tussen baseline (pre-rPlan) en 3 maanden follow-up -omhoog
Baseline (pre-rPlan), 3 maanden
Verandering in negatieve anticonceptie-attitudes
Tijdsspanne: Baseline (pre-rPlan), 3 maanden
Het zelfgerapporteerde belang van deelnemers aan negatieve anticonceptie-attitudes (Galavotti et al., 1995) bij hun beslissing om anticonceptie te gebruiken, op een gesloten 5-puntsschaal gaande van 1 - helemaal niet belangrijk tot 5 - extreem belangrijk, tussen basislijn (pre-rPlan) en follow-up na 3 maanden
Baseline (pre-rPlan), 3 maanden
Verandering in goedkeuring van positieve motivatoren voor anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: Baseline (pre-rPlan), 3 maanden
Het door deelnemers zelf beoordeelde belang van positieve motivatoren voor anticonceptiegebruik (Galavotti et al., 1995) bij hun beslissing om anticonceptie te gebruiken, op een gesloten 5-puntsschaal gaande van 1 - helemaal niet belangrijk tot 5 - extreem belangrijk , tussen baseline (pre-rPlan) en follow-up na 3 maanden
Baseline (pre-rPlan), 3 maanden
Verandering in kennis over anticonceptie-effectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (pre-app gebruik), 3 maanden
Percentage deelnemers dat vragen correct heeft beantwoord over welke anticonceptiemethoden effectiever waren in het voorkomen van zwangerschap, tussen baseline (pre-app-gebruik) en follow-up na 3 maanden
Baseline (pre-app gebruik), 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Dept. of OBGYN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB14-0379

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren