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rPlan Multimedia Dual Protection Intervention zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten

10. August 2020 aktualisiert von: University of Chicago
Die Forscher werden eine digitale Anwendung (App) entwickeln – „rPlan Dual Protection“ (rPlan) – zur Verwendung im Wartezimmer der Klinik vor einem gynäkologischen und/oder empfängnisverhütenden Besuch. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die App zu entwickeln und eine Machbarkeits-, Akzeptanz- und Wirksamkeitsbewertung von rPlan durchzuführen, um die Verbesserung des doppelten Schutzverhaltens, die Verbesserung der Einhaltung und Fortsetzung von Verhütungsmitteln, die Zunahme des Kondomgebrauchs und die Verringerung sexuell übertragbarer Infektionen (STI) zu untersuchen Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Die Forschung wird aus Basisaktivitäten und einer 12-wöchigen klinischen Umfrage und einem STI-Test sowie einer retrospektiven Diagrammüberprüfung bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Nutzung der Erfahrung der Ermittler in den Bereichen digitale Medien, Verhaltenstheorie, klientenzentrierte Interventionen und Familienplanung werden die Ermittler eine digitale Anwendung („App“) – rPlan – entwickeln, die im Wartezimmer der Klinik vor einem gynäkologischen und/oder oder Verhütungsbesuch. Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung der App und die Durchführung einer Machbarkeits-, Akzeptanz- und Wirksamkeitsbewertung von rPlan.

In dieser Studie wird rPlan entwickelt, eine dreiteilige Intervention, die eine Vorberatungs-App umfasst, die doppelten Schutz, motivierende, auf Interviews basierende Beratung und begleitende gedruckte Lehrmaterialien fördert.

Die Forschung wird in zwei Phasen erfolgen. In Phase I werden die Ermittler ein 10-köpfiges Stakeholder-Beratungsteam zusammenstellen, um die PreCounselor-App zu verbessern, um sich auf den doppelten Schutz zu konzentrieren, Berater für reproduktive Gesundheit in motivierenden Interviews zu schulen und begleitende gedruckte Lehrmaterialien zu erstellen. In Phase II werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Intervention bewertet. Die konkreten Ziele sind:

Ziel 1: Entwickeln Sie die rPlan-Intervention durch (1) Verbesserung der vorab getesteten PreCounselor-App, um sich auf den doppelten Schutz zu konzentrieren, (2) Schulung von Beratern für reproduktive Gesundheit und (3) Erstellung begleitender gedruckter Schulungsmaterialien.

Ziel 2: Durchführung einer Machbarkeits-, Akzeptanz- und Wirksamkeitsbewertung von rPlan vor/nachher, um die Verbesserung des doppelten Schutzverhaltens, die Verbesserung der Einhaltung und Fortsetzung von Verhütungsmitteln, die Zunahme des Kondomgebrauchs und die Abnahme der STI/HIV-Infektion zu untersuchen.

Das primäre Ergebnis ist das Engagement für einen doppelten Schutz (entweder die Verwendung eines Kondoms mit einer anderen wirksamen Methode oder die Verwendung eines Kondoms allein), was anhand des Patientenberichts 12 Wochen nach der Einschreibung gemessen wird. Die sekundären Ergebnisse sind die Einhaltung/Aufnahme von Verhütungsmitteln (gemessen 12 Wochen nach der Einschreibung), die Entscheidungsbalance/Selbstwirksamkeit von Verhütungsmitteln (gemessen 12 Wochen nach der Einschreibung), Kenntnisse über die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln und STI-Infektionen (12 Wochen nach der Einschreibung).

Die Forschung umfasst grundlegende Aktivitäten sowie eine 12-wöchige klinische Befragung und einen STI-Test sowie eine retrospektive Diagrammüberprüfung, um Zwischenbesuche (z. B. anfängliche Auswahl der Verhütungsmethode, Methodenwechsel usw.) und Diagnosen (z. B. Schwangerschaft, STI/HIV).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanerin (AA), weiblich und innerhalb der letzten 6 Monate sexuell aktiv mit einem oder mehreren männlichen Partnern;
  • Alter 15–24 Jahre;
  • Einleitung einer Empfängnisverhütung;
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nicht schwanger oder beabsichtigt innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
  • Das Implantat oder Intrauterinpessar (IUP) wird derzeit nicht verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer füllen einen 10-15-minütigen Fragebogen aus. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens gibt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA) eine kurze Einführung in die rPlan-App und nutzt die rPlan-App bis zu 15 Minuten lang. Nach der Betrachtung von rPlan werden den Teilnehmern eine Reihe von Fragen zur Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Angemessenheit des Inhalts der App gestellt (10 Minuten). Der Teilnehmer erhält außerdem einen STI-Test.
Verhalten: rPlan-Intervention mit der Wartezimmer-App mit doppeltem Schutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit der jüngsten Verwendung dualer Methoden
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate

Gemeldete Häufigkeit der Verwendung von Kondomen mit einer anderen Verhütungsmethode in den letzten 3 Monaten

Geschlossene Frage mit 5 Optionen, von 1 – nie bis 5 – jedes Mal
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Häufigkeit des letzten Kondomgebrauchs (allein, ohne andere Methode)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate

Gemeldete Häufigkeit der alleinigen Verwendung von Kondomen (ohne andere Methode) in den letzten 3 Monaten

Geschlossene Frage mit 5 Optionen, von 1 – nie bis 5 – jedes Mal
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konsistenz der jüngsten Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Selbstauskunft (Ja oder Nein) auf die Frage, ob die Teilnehmer in den letzten drei Monaten bei jedem Sex Verhütungsmittel angewendet haben
Ausgangswert: 3 Monate
Aktuelle Hauptmethode der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Aktuelle Hauptverhütungsmethode der Teilnehmer, nach Methodentyp: keine Methode oder Entzug, Kondom, kurzfristige/kombinierte Hormonverhütung (Pille, Pflaster, Spritze, Ring), reversible Langzeitverhütung (LARC: Spirale oder Implantat)
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung zukünftiger Absichten zur Verwendung von IUP
Zeitfenster: Baseline (Nutzung vor der App), unmittelbar nach der App-Nutzung

Die von den Teilnehmern selbst eingeschätzte Wahrscheinlichkeit, in Zukunft ein IUP zu verwenden, auf einer geschlossenen 5-Punkte-Skala, die von Folgendem reicht:

1 – sehr unwahrscheinlich, bis 5 – sehr wahrscheinlich
Baseline (Nutzung vor der App), unmittelbar nach der App-Nutzung
Änderung der zukünftigen Absichten zur Verwendung von Implantaten
Zeitfenster: Baseline (Nutzung vor der App), unmittelbar nach der App-Nutzung

Die von den Teilnehmern selbst angegebene Wahrscheinlichkeit, in Zukunft ein Verhütungsimplantat zu verwenden, auf einer geschlossenen 5-Punkte-Skala, die von Folgendem reicht:

1 – sehr unwahrscheinlich, bis 5 – sehr wahrscheinlich
Baseline (Nutzung vor der App), unmittelbar nach der App-Nutzung
Änderung der zukünftigen Absichten, Kondome zu verwenden
Zeitfenster: Baseline (Nutzung vor der App), unmittelbar nach der App-Nutzung

Die von den Teilnehmern selbst angegebene Wahrscheinlichkeit, in Zukunft Kondome zu verwenden, auf einer geschlossenen 5-Punkte-Skala, die von Folgendem reicht:

1 – sehr unwahrscheinlich, bis 5 – sehr wahrscheinlich
Baseline (Nutzung vor der App), unmittelbar nach der App-Nutzung
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die von den Teilnehmern selbst berichtete Selbstwirksamkeit von Verhütungsmitteln auf einer geschlossenen 5-Punkte-Skala von 1 – überhaupt nicht zuversichtlich bis 5 – äußerst zuversichtlich, zwischen dem Ausgangswert (vor rPlan) und dem 3-Monats-Follow-up
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: Baseline (vor rPlan), 3 Monate
Selbstberichtete Kondom-Selbstwirksamkeit der Teilnehmer auf einer geschlossenen 5-Punkte-Skala von 1 – überhaupt nicht zuversichtlich bis 5 – äußerst zuversichtlich, zwischen dem Ausgangswert (vor rPlan) und dem 3-Monats-Follow-up
Baseline (vor rPlan), 3 Monate
Ergebnisse des STI-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ergebnisse des Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI), zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Anzahl neuer Sexualpartner
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Selbstberichtete Anzahl der Sexualpartner in den letzten drei Monaten (für diejenigen, die sexuell aktiv waren)
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der negativen Einstellung zu Kondomen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der von den Teilnehmern selbst angegebene Grad, in dem sie negative Einstellungen zu Kondomen befürworten (Brown, 1984), auf einer geschlossenen 5-Punkte-Skala von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme völlig zu, zwischen Ausgangswert (vor rPlan) und 3 Monatliche Nachuntersuchung
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Befürwortung positiver Motivatoren für die Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: Baseline (vor rPlan), 3 Monate
Der von den Teilnehmern selbst angegebene Grad, in dem sie positive Motivatoren für die Verwendung von Kondomen befürworten, auf einer geschlossenen 5-Punkte-Skala von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme völlig zu, zwischen Baseline (vor rPlan) und 3-Monats-Folge -hoch
Baseline (vor rPlan), 3 Monate
Änderung der negativen Einstellung zur Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Baseline (vor rPlan), 3 Monate
Die von den Teilnehmern selbst angegebene Bedeutung einer negativen Einstellung zur Empfängnisverhütung (Galavotti et al., 1995) bei ihrer Entscheidung, Verhütungsmittel anzuwenden, auf einer 5-stufigen Skala von 1 – überhaupt nicht wichtig – bis 5 – äußerst wichtig, dazwischen Baseline (vor rPlan) und 3-Monats-Follow-up
Baseline (vor rPlan), 3 Monate
Änderung der Befürwortung positiver Motivatoren für den Einsatz von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Baseline (vor rPlan), 3 Monate
Die von den Teilnehmern selbst eingeschätzte Bedeutung positiver Motivatoren für den Einsatz von Verhütungsmitteln (Galavotti et al., 1995) bei ihrer Entscheidung, Verhütungsmittel anzuwenden, auf einer 5-Punkte-Skala mit engem Ende, die von 1 – überhaupt nicht wichtig – bis 5 – äußerst wichtig reicht , zwischen Baseline (vor rPlan) und 3-Monats-Follow-up
Baseline (vor rPlan), 3 Monate
Änderung des Wissens über die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Baseline (Nutzung vor der App), 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Frage, welche Verhütungsmethoden bei der Verhinderung einer Schwangerschaft wirksamer waren, zwischen dem Ausgangswert (Anwendung vor der App) und der Nachbeobachtung nach 3 Monaten richtig beantwortet haben
Baseline (Nutzung vor der App), 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Dept. of OBGYN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB14-0379

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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