- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02498067
rPlanera Multimedia Dual Protection Intervention för att minska hälsoskillnader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av utredarnas erfarenhet av digitala medier, beteendeteori, klientcentrerade interventioner och familjeplanering kommer utredarna att utveckla en digital applikation ("app")-rPlan-att användas i klinikens väntrum inför en gynekologisk och/ eller preventivmedelsbesök. Målet med denna forskning är att utveckla appen och genomföra en genomförbarhet, acceptans och effektivitetsbedömning av rPlan.
Denna studie kommer att utveckla rPlan, en tredelad intervention som inkluderar en precounseling-app som främjar dubbelt skydd, motiverande intervjuinformerad rådgivning och åtföljande tryckt utbildningsmaterial.
Forskningen kommer att pågå i två faser. I fas I kommer utredarna att sammansätta ett rådgivande team med tio medlemmar för att förbättra PreCounselor-appen för att fokusera på dubbelt skydd, utbilda rådgivare för reproduktiv hälsa i motiverande intervjuer och skapa åtföljande tryckt utbildningsmaterial. I fas II kommer insatsens genomförbarhet, acceptabilitet och effektivitet att bedömas. De specifika målen är att:
Mål 1: Utveckla rPlan-interventionen genom att (1) förbättra den förtestade PreCounselor-appen för att fokusera på dubbelt skydd, (2) utbilda rådgivare inom reproduktiv hälsa och (3) skapa samtidigt tryckt utbildningsmaterial.
Syfte 2: Genomför en pre/post genomförbarhet, acceptans och effektivitetsbedömning av rPlan för att undersöka förbättringar av dubbelt skyddsbeteende, förbättring av preventivmedelsvidhäftning och fortsättning, ökad kondomanvändning och minskning av STI/HIV-infektion.
Det primära resultatet är engagemang i dubbelt skydd (antingen med kondom med en annan effektiv metod eller med enbart kondom), vilket kommer att mätas via patientrapport 12 veckor efter inskrivningen. De sekundära resultaten är följsamhet/upptag av preventivmedel (mätt 12 veckor efter inskrivning), preventiv beslutsbalans/själveffektivitet (mätt 12 veckor efter inskrivning), kunskap om preventivmedelseffektivitet och STI-infektion (12 veckor efter inskrivning).
Forskningen kommer att bestå av baslinjeaktiviteter samt en 12-veckors undersökning i kliniken och STI-test, och en retrospektiv kartöversikt för att fånga mellanbesök (t.ex. initialt val av preventivmetod, metodbyte, etc.) och diagnoser (t.ex. graviditet, STI/HIV).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- afroamerikansk (AA) kvinna och sexuellt aktiv med en manlig partner under de senaste 6 månaderna;
- Ålder 15-24 år;
- Inleda preventivmedel;
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Inte för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Använder för närvarande inte implantatet eller den intrauterina enheten (IUD).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att fylla i ett 10-15 minuters frågeformulär.
Efter att ha fyllt i frågeformuläret kommer en forskningsassistent (RA) att ge en kort orientering om rPlan-appen och använda rPlan-appen i upp till 15 minuter.
Efter att ha sett rPlan kommer deltagarna att ställas en rad frågor angående appens användbarhet, hjälpsamhet och lämplighet med innehåll (10 min).
Deltagaren kommer också att få ett STI-test.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvensen av den senaste användningen av dubbla metoder
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Rapporterad frekvens av användning av kondom med annan preventivmetod under de senaste 3 månaderna 5 alternativ sluten fråga, allt från 1 - ingen av gångerna, till 5 - varje gång |
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i frekvensen av den senaste kondomanvändningen (i sig själv, utan någon annan metod)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Rapporterad frekvens av användning av enbart kondom (utan annan metod) under de senaste 3 månaderna 5 alternativ sluten fråga, allt från 1 - ingen av gångerna, till 5 - varje gång |
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i konsistensen av den senaste användningen av preventivmedel
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Självrapporterat svar (ja eller nej) på om deltagarna använt preventivmedel varje gång de haft sex under de senaste tre månaderna
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Nuvarande huvudmetod för preventivmedel
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Deltagarnas nuvarande huvudsakliga preventivmetod, per metodtyp: ingen metod eller abstinens, kondom, kortvarig/kombinerad hormonell (piller, plåster, skott, ring), Långverkande reversibel preventivmetod (LARC: IUD eller implantat)
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i framtida avsikter att använda spiral
Tidsram: Baslinje (användning före app), Omedelbart efter appanvändning
|
Deltagarnas självrapporterade sannolikhet att använda en spiral i framtiden, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från: 1 - mycket osannolikt, till 5 - mycket troligt |
Baslinje (användning före app), Omedelbart efter appanvändning
|
|
Förändring i framtida avsikter att använda implantat
Tidsram: Baslinje (användning före app), Omedelbart efter appanvändning
|
Deltagarnas självrapporterade sannolikhet att använda ett preventivmedelsimplantat i framtiden, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från: 1 - mycket osannolikt, till 5 - mycket troligt |
Baslinje (användning före app), Omedelbart efter appanvändning
|
|
Förändring i framtida avsikter att använda kondomer
Tidsram: Baslinje (användning före app), Omedelbart efter appanvändning
|
Deltagarnas självrapporterade sannolikhet att använda kondom i framtiden, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från: 1 - mycket osannolikt, till 5 - mycket troligt |
Baslinje (användning före app), Omedelbart efter appanvändning
|
|
Förändring i själveffektivitet för preventivmedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Deltagarnas självrapporterade preventiva själveffektivitet, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från 1 - inte alls säker, till 5 - extremt säker, mellan baslinje (pre-rPlan) och 3-månaders uppföljning
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i själveffektivitet för kondomanvändning
Tidsram: Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
|
Deltagarnas självrapporterade kondoms själveffektivitet, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från 1 - inte alls säker, till 5 - extremt säker, mellan baslinje (pre-rPlan) och 3 månaders uppföljning
|
Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
|
|
Resultat av STI-test
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Resultat av test för sexuellt överförbara infektioner (STI), vid baslinjen och 3 månader
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i antal nya sexpartners
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Självrapporterat antal sexpartners under de senaste tre månaderna (för de som var sexuellt aktiva)
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i negativ kondomattityd
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Deltagarnas självrapporterade grad i vilken de stöder negativa kondomattityder (Brown, 1984), på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från 1 - håller inte med, till 5 - håller helt med, mellan baslinje (pre-rPlan) och 3 -månaders uppföljning
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i godkännandet av positiva motivatorer för kondomanvändning
Tidsram: Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
|
Deltagarnas självrapporterade grad i vilken de stöder positiva motivationsfaktorer för kondomanvändning, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från 1 - håller inte med, till 5 - håller helt med, mellan baslinje (pre-rPlan) och 3 månaders uppföljning -upp
|
Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
|
|
Förändring i negativa preventivmedel attityder
Tidsram: Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
|
Deltagarnas självrapporterade betydelse av negativa preventivmedel attityder (Galavotti et al., 1995) i deras beslut att använda preventivmedel, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från 1 - inte alls viktigt, till 5 - extremt viktigt, mellan baslinje (pre-rPlan) och 3 månaders uppföljning
|
Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
|
|
Förändring i godkännandet av positiva motivatorer för preventivmedelsanvändning
Tidsram: Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
|
Deltagarnas självskattade betydelse av positiva motivatorer för användning av preventivmedel (Galavotti et al., 1995) i deras beslut att använda preventivmedel, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från 1 - inte alls viktigt, till 5 - extremt viktigt , mellan baslinje (pre-rPlan) och 3 månaders uppföljning
|
Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
|
|
Förändring i kunskap om preventivmedelseffektivitet
Tidsram: Baslinje (användning före app), 3 månader
|
Andel deltagare som svarade korrekt på frågor om vilka preventivmetoder som var effektivare för att förebygga graviditet, mellan baslinjen (användning före app) och 3-månaders uppföljning
|
Baslinje (användning före app), 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Dept. of OBGYN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB14-0379
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .