Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rPlanera Multimedia Dual Protection Intervention för att minska hälsoskillnader

10 augusti 2020 uppdaterad av: University of Chicago
Utredarna kommer att utveckla en digital applikation (app) - "rPlan dubbelt skydd" (rPlan) - som ska användas i klinikens väntrum inför ett gynekologiskt och/eller preventivmedelsbesök. Målet med denna forskning är att utveckla appen och genomföra en bedömning av genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av rPlan för att undersöka förbättringar av dubbla skyddsbeteenden, förbättring av följsamhet och fortsättning av preventivmedel, ökad kondomanvändning och minskning av sexuellt överförbara infektioner (STI) och infektion med humant immunbristvirus (HIV). Forskningen kommer att bestå av baslinjeaktiviteter och en 12-veckors undersökning på kliniken och STI-test, samt en retrospektiv kartöversikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av utredarnas erfarenhet av digitala medier, beteendeteori, klientcentrerade interventioner och familjeplanering kommer utredarna att utveckla en digital applikation ("app")-rPlan-att användas i klinikens väntrum inför en gynekologisk och/ eller preventivmedelsbesök. Målet med denna forskning är att utveckla appen och genomföra en genomförbarhet, acceptans och effektivitetsbedömning av rPlan.

Denna studie kommer att utveckla rPlan, en tredelad intervention som inkluderar en precounseling-app som främjar dubbelt skydd, motiverande intervjuinformerad rådgivning och åtföljande tryckt utbildningsmaterial.

Forskningen kommer att pågå i två faser. I fas I kommer utredarna att sammansätta ett rådgivande team med tio medlemmar för att förbättra PreCounselor-appen för att fokusera på dubbelt skydd, utbilda rådgivare för reproduktiv hälsa i motiverande intervjuer och skapa åtföljande tryckt utbildningsmaterial. I fas II kommer insatsens genomförbarhet, acceptabilitet och effektivitet att bedömas. De specifika målen är att:

Mål 1: Utveckla rPlan-interventionen genom att (1) förbättra den förtestade PreCounselor-appen för att fokusera på dubbelt skydd, (2) utbilda rådgivare inom reproduktiv hälsa och (3) skapa samtidigt tryckt utbildningsmaterial.

Syfte 2: Genomför en pre/post genomförbarhet, acceptans och effektivitetsbedömning av rPlan för att undersöka förbättringar av dubbelt skyddsbeteende, förbättring av preventivmedelsvidhäftning och fortsättning, ökad kondomanvändning och minskning av STI/HIV-infektion.

Det primära resultatet är engagemang i dubbelt skydd (antingen med kondom med en annan effektiv metod eller med enbart kondom), vilket kommer att mätas via patientrapport 12 veckor efter inskrivningen. De sekundära resultaten är följsamhet/upptag av preventivmedel (mätt 12 veckor efter inskrivning), preventiv beslutsbalans/själveffektivitet (mätt 12 veckor efter inskrivning), kunskap om preventivmedelseffektivitet och STI-infektion (12 veckor efter inskrivning).

Forskningen kommer att bestå av baslinjeaktiviteter samt en 12-veckors undersökning i kliniken och STI-test, och en retrospektiv kartöversikt för att fånga mellanbesök (t.ex. initialt val av preventivmetod, metodbyte, etc.) och diagnoser (t.ex. graviditet, STI/HIV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • afroamerikansk (AA) kvinna och sexuellt aktiv med en manlig partner under de senaste 6 månaderna;
  • Ålder 15-24 år;
  • Inleda preventivmedel;
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Inte för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
  • Använder för närvarande inte implantatet eller den intrauterina enheten (IUD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att fylla i ett 10-15 minuters frågeformulär. Efter att ha fyllt i frågeformuläret kommer en forskningsassistent (RA) att ge en kort orientering om rPlan-appen och använda rPlan-appen i upp till 15 minuter. Efter att ha sett rPlan kommer deltagarna att ställas en rad frågor angående appens användbarhet, hjälpsamhet och lämplighet med innehåll (10 min). Deltagaren kommer också att få ett STI-test.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av den senaste användningen av dubbla metoder
Tidsram: Baslinje, 3 månader

Rapporterad frekvens av användning av kondom med annan preventivmetod under de senaste 3 månaderna

5 alternativ sluten fråga, allt från 1 - ingen av gångerna, till 5 - varje gång

Baslinje, 3 månader
Förändring i frekvensen av den senaste kondomanvändningen (i sig själv, utan någon annan metod)
Tidsram: Baslinje, 3 månader

Rapporterad frekvens av användning av enbart kondom (utan annan metod) under de senaste 3 månaderna

5 alternativ sluten fråga, allt från 1 - ingen av gångerna, till 5 - varje gång

Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i konsistensen av den senaste användningen av preventivmedel
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Självrapporterat svar (ja eller nej) på om deltagarna använt preventivmedel varje gång de haft sex under de senaste tre månaderna
Baslinje, 3 månader
Nuvarande huvudmetod för preventivmedel
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Deltagarnas nuvarande huvudsakliga preventivmetod, per metodtyp: ingen metod eller abstinens, kondom, kortvarig/kombinerad hormonell (piller, plåster, skott, ring), Långverkande reversibel preventivmetod (LARC: IUD eller implantat)
Baslinje, 3 månader
Förändring i framtida avsikter att använda spiral
Tidsram: Baslinje (användning före app), Omedelbart efter appanvändning

Deltagarnas självrapporterade sannolikhet att använda en spiral i framtiden, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från:

1 - mycket osannolikt, till 5 - mycket troligt

Baslinje (användning före app), Omedelbart efter appanvändning
Förändring i framtida avsikter att använda implantat
Tidsram: Baslinje (användning före app), Omedelbart efter appanvändning

Deltagarnas självrapporterade sannolikhet att använda ett preventivmedelsimplantat i framtiden, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från:

1 - mycket osannolikt, till 5 - mycket troligt

Baslinje (användning före app), Omedelbart efter appanvändning
Förändring i framtida avsikter att använda kondomer
Tidsram: Baslinje (användning före app), Omedelbart efter appanvändning

Deltagarnas självrapporterade sannolikhet att använda kondom i framtiden, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från:

1 - mycket osannolikt, till 5 - mycket troligt

Baslinje (användning före app), Omedelbart efter appanvändning
Förändring i själveffektivitet för preventivmedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Deltagarnas självrapporterade preventiva själveffektivitet, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från 1 - inte alls säker, till 5 - extremt säker, mellan baslinje (pre-rPlan) och 3-månaders uppföljning
Baslinje, 3 månader
Förändring i själveffektivitet för kondomanvändning
Tidsram: Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
Deltagarnas självrapporterade kondoms själveffektivitet, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från 1 - inte alls säker, till 5 - extremt säker, mellan baslinje (pre-rPlan) och 3 månaders uppföljning
Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
Resultat av STI-test
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Resultat av test för sexuellt överförbara infektioner (STI), vid baslinjen och 3 månader
Baslinje, 3 månader
Förändring i antal nya sexpartners
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Självrapporterat antal sexpartners under de senaste tre månaderna (för de som var sexuellt aktiva)
Baslinje, 3 månader
Förändring i negativ kondomattityd
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Deltagarnas självrapporterade grad i vilken de stöder negativa kondomattityder (Brown, 1984), på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från 1 - håller inte med, till 5 - håller helt med, mellan baslinje (pre-rPlan) och 3 -månaders uppföljning
Baslinje, 3 månader
Förändring i godkännandet av positiva motivatorer för kondomanvändning
Tidsram: Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
Deltagarnas självrapporterade grad i vilken de stöder positiva motivationsfaktorer för kondomanvändning, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från 1 - håller inte med, till 5 - håller helt med, mellan baslinje (pre-rPlan) och 3 månaders uppföljning -upp
Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
Förändring i negativa preventivmedel attityder
Tidsram: Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
Deltagarnas självrapporterade betydelse av negativa preventivmedel attityder (Galavotti et al., 1995) i deras beslut att använda preventivmedel, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från 1 - inte alls viktigt, till 5 - extremt viktigt, mellan baslinje (pre-rPlan) och 3 månaders uppföljning
Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
Förändring i godkännandet av positiva motivatorer för preventivmedelsanvändning
Tidsram: Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
Deltagarnas självskattade betydelse av positiva motivatorer för användning av preventivmedel (Galavotti et al., 1995) i deras beslut att använda preventivmedel, på en sluten 5-gradig skala som sträcker sig från 1 - inte alls viktigt, till 5 - extremt viktigt , mellan baslinje (pre-rPlan) och 3 månaders uppföljning
Baslinje (pre-rPlan), 3 månader
Förändring i kunskap om preventivmedelseffektivitet
Tidsram: Baslinje (användning före app), 3 månader
Andel deltagare som svarade korrekt på frågor om vilka preventivmetoder som var effektivare för att förebygga graviditet, mellan baslinjen (användning före app) och 3-månaders uppföljning
Baslinje (användning före app), 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Dept. of OBGYN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB14-0379

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera