rPlan Мультимедийная двойная защита для уменьшения различий в состоянии здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя опыт исследователей в области цифровых медиа, теории поведения, вмешательств, ориентированных на клиента, и планирования семьи, исследователи разработают цифровое приложение («приложение») — rPlan — для использования в приемной клиники перед гинекологическим и / или посещения контрацептива. Целью данного исследования является разработка приложения и проведение оценки осуществимости, приемлемости и эффективности rPlan.
В рамках этого исследования будет разработан rPlan, вмешательство, состоящее из трех частей, которое включает в себя приложение для предварительного консультирования, которое способствует двойной защите, консультирование на основе мотивационного интервью и сопутствующие печатные образовательные материалы.
Исследование будет проходить в два этапа. На этапе I исследователи соберут консультативную группу из 10 заинтересованных сторон для улучшения приложения PreCounselor, чтобы сосредоточиться на двойной защите, обучить консультантов по репродуктивному здоровью проведению мотивационного интервью и создать соответствующие печатные учебные материалы. На этапе II будут оцениваться осуществимость, приемлемость и эффективность вмешательства. Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1: Разработать вмешательство rPlan путем (1) усовершенствования предварительно протестированного приложения PreCounselor, чтобы сосредоточить внимание на двойной защите, (2) обучения консультантов по репродуктивному здоровью и (3) создания сопутствующих печатных учебных материалов.
Цель 2: Провести предварительную/последующую оценку осуществимости, приемлемости и эффективности rPlan для изучения улучшения поведения в области двойной защиты, повышения приверженности и продолжения использования противозачаточных средств, увеличения использования презервативов и снижения ИППП/ВИЧ-инфекции.
Первичным результатом является участие в двойной защите (либо с использованием презерватива с другим эффективным методом, либо с использованием только презерватива), что будет измеряться в отчете пациента через 12 недель после включения. Вторичными результатами являются приверженность/применение контрацептивов (измеряется через 12 недель после зачисления), баланс принятия решения о контрацепции/самоэффективность (измеряется через 12 недель после зачисления), знания об эффективности контрацепции и инфекция, передающаяся половым путем (12 недель после зачисления).
Исследование будет состоять из исходных мероприятий, а также 12-недельного стационарного обследования и теста на ИППП, а также ретроспективного обзора карт для регистрации предварительных посещений (например, первоначальный выбор метода контрацепции, смена метода и т. д.) и диагнозов (например, беременность, ИППП/ВИЧ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- афроамериканка (АА), женщина, имевшая половую жизнь с партнером(ами) мужского пола в течение последних 6 месяцев;
- Возраст 15-24 года;
- Начало контрацепции;
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Не беременны в настоящее время или не планируют беременность в течение следующих 6 месяцев
- В настоящее время не использует имплантат или внутриматочную спираль (ВМС).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники заполняют 10-15-минутную анкету.
После заполнения анкеты ассистент-исследователь (RA) проведет краткую ориентацию по приложению rPlan и будет использовать приложение rPlan до 15 минут.
После просмотра rPlan участникам будет задан ряд вопросов, касающихся удобства использования, полезности и соответствия содержания приложения (10 мин).
Участнику также будет предоставлен тест на ИППП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты недавнего использования двойного метода
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Сообщаемая частота использования презервативов с другим методом контрацепции за последние 3 месяца 5 вариантов закрытого вопроса, начиная от 1 - ни разу, до 5 - всегда |
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение частоты недавнего использования презерватива (само по себе, без использования другого метода)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Зарегистрированная частота использования только презервативов (без использования другого метода) за последние 3 месяца 5 вариантов закрытого вопроса, начиная от 1 - ни разу, до 5 - всегда |
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение последовательности недавнего использования противозачаточных средств
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Самооценочный ответ (да или нет) на вопрос, использовали ли участники противозачаточные средства каждый раз, когда они занимались сексом в течение последних трех месяцев.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Текущий основной метод контрацепции
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Текущий основной метод контрацепции участников, по типу метода: отсутствие метода или отмена, презерватив, краткосрочная/комбинированная гормональная контрацепция (таблетка, пластырь, инъекция, кольцо), обратимая контрацепция длительного действия (LARC: ВМС или имплантат)
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение будущих намерений использовать ВМС
Временное ограничение: Базовый уровень (до использования приложения), сразу после использования приложения
|
Участники самостоятельно сообщили о вероятности использования ВМС в будущем по закрытой 5-балльной шкале в диапазоне от: 1 - очень маловероятно, до 5 - очень вероятно |
Базовый уровень (до использования приложения), сразу после использования приложения
|
|
Изменение будущих намерений использовать имплантат
Временное ограничение: Базовый уровень (до использования приложения), сразу после использования приложения
|
Участники самостоятельно сообщили о вероятности использования противозачаточного имплантата в будущем по закрытой 5-балльной шкале в диапазоне от: 1 - очень маловероятно, до 5 - очень вероятно |
Базовый уровень (до использования приложения), сразу после использования приложения
|
|
Изменение будущих намерений использовать презервативы
Временное ограничение: Базовый уровень (до использования приложения), сразу после использования приложения
|
Участники самостоятельно сообщили о вероятности использования презервативов в будущем по закрытой 5-балльной шкале в диапазоне от: 1 - очень маловероятно, до 5 - очень вероятно |
Базовый уровень (до использования приложения), сразу после использования приложения
|
|
Изменение самоэффективности при использовании противозачаточных средств
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Участники сообщили о самоэффективности контрацепции по закрытой 5-балльной шкале в диапазоне от 1 — совсем не уверен, до 5 — очень уверен, между исходным уровнем (до rPlan) и 3-месячным последующим наблюдением.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение самоэффективности при использовании презерватива
Временное ограничение: Исходный уровень (до rPlan), 3 месяца
|
Самооценка участников о самоэффективности использования презерватива по закрытой 5-балльной шкале в диапазоне от 1 (совсем не уверен) до 5 (полностью уверен) между исходным уровнем (до rPlan) и 3-месячным последующим наблюдением.
|
Исходный уровень (до rPlan), 3 месяца
|
|
Результаты теста на ИППП
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Результаты теста на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), исходно и через 3 месяца
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение количества недавних сексуальных партнеров
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Самооценка числа сексуальных партнеров за последние три месяца (для тех, кто был сексуально активен)
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение негативного отношения к презервативам
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Самоотчет участников о степени, в которой они одобряют негативное отношение к презервативам (Brown, 1984), по закрытой 5-балльной шкале от 1 — полностью не согласен до 5 — полностью согласен, между исходным уровнем (до rPlan) и 3. -месячное сопровождение
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение в одобрении положительных мотиваторов для использования презервативов
Временное ограничение: Исходный уровень (до rPlan), 3 месяца
|
Самооценка участниками степени, в которой они одобряют позитивные мотивы для использования презервативов, по закрытой 5-балльной шкале от 1 - полностью не согласен до 5 - полностью согласен, между исходным уровнем (до rPlan) и 3-месячным последующим -вверх
|
Исходный уровень (до rPlan), 3 месяца
|
|
Изменение негативного отношения к контрацепции
Временное ограничение: Исходный уровень (до rPlan), 3 месяца
|
Самоотчет участников о важности негативного отношения к контрацепции (Galavotti et al., 1995) в их решении использовать противозачаточные средства по закрытой 5-балльной шкале от 1 — совсем не важно до 5 — чрезвычайно важно, между исходный уровень (до rPlan) и 3-месячное наблюдение
|
Исходный уровень (до rPlan), 3 месяца
|
|
Изменение в одобрении положительных мотиваторов для использования противозачаточных средств
Временное ограничение: Исходный уровень (до rPlan), 3 месяца
|
Самостоятельная оценка участниками важности положительных мотивов для использования противозачаточных средств (Galavotti et al., 1995) в их решении использовать противозачаточные средства по закрытой 5-балльной шкале от 1 — совсем не важно до 5 — очень важно , между исходным уровнем (до rPlan) и 3-месячным последующим наблюдением
|
Исходный уровень (до rPlan), 3 месяца
|
|
Изменение знаний об эффективности контрацепции
Временное ограничение: Базовый уровень (до использования приложения), 3 месяца
|
Процент участников, правильно ответивших на вопросы о том, какие методы контрацепции более эффективны для предотвращения беременности, между исходным уровнем (до использования приложения) и 3-месячным последующим наблюдением.
|
Базовый уровень (до использования приложения), 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Dept. of OBGYN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB14-0379
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .