Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rPlan Multimedialna interwencja podwójnej ochrony w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Chicago
Badacze opracują cyfrową aplikację (aplikację) – „rPlan dual protection” (rPlan) – do użytku w poczekalni kliniki przed wizytą ginekologiczną i/lub antykoncepcyjną. Celem tych badań jest opracowanie aplikacji i przeprowadzenie oceny wykonalności, akceptowalności i skuteczności rPlan w celu zbadania poprawy zachowań związanych z podwójną ochroną, poprawy przestrzegania i kontynuacji antykoncepcji, zwiększenia stosowania prezerwatyw i zmniejszenia zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) oraz zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Badanie będzie składać się z działań podstawowych i 12-tygodniowej ankiety w klinice i testu STI, a także retrospektywnego przeglądu wykresów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystając z doświadczenia badaczy w zakresie mediów cyfrowych, teorii zachowania, interwencji skoncentrowanych na kliencie i planowania rodziny, badacze opracują aplikację cyfrową („aplikację”) — rPlan — do użytku w poczekalni kliniki przed wizytą ginekologiczną i/lub lub wizyta antykoncepcyjna. Celem tych badań jest rozwój aplikacji i przeprowadzenie oceny wykonalności, akceptowalności i skuteczności rPlan.

To badanie opracuje rPlan, trzyczęściową interwencję, która obejmuje aplikację do wstępnego doradztwa, która promuje podwójną ochronę, poradnictwo oparte na wywiadach motywacyjnych oraz towarzyszące drukowane materiały edukacyjne.

Badania będą przebiegać w dwóch etapach. W fazie I badacze utworzą 10-osobowy zespół doradców zainteresowanych stron, aby udoskonalić aplikację PreCounselor, aby skupić się na podwójnej ochronie, przeszkolić doradców ds. zdrowia reprodukcyjnego w rozmowach motywacyjnych i stworzyć towarzyszące im drukowane materiały edukacyjne. W fazie II oceniona zostanie wykonalność, akceptowalność i skuteczność interwencji. Cele szczegółowe to:

Cel 1: Opracowanie interwencji rPlan poprzez (1) ulepszenie wstępnie przetestowanej aplikacji PreCounselor w celu skupienia się na podwójnej ochronie, (2) szkolenie doradców ds. zdrowia reprodukcyjnego oraz (3) tworzenie towarzyszących drukowanych materiałów edukacyjnych.

Cel 2: Przeprowadzić ocenę wykonalności, akceptowalności i skuteczności rPlan przed/po, aby zbadać poprawę zachowań związanych z podwójną ochroną, poprawę przestrzegania i kontynuacji antykoncepcji, częstsze stosowanie prezerwatyw i zmniejszenie zakażeń chorobami przenoszonymi drogą płciową/HIV.

Podstawowym rezultatem jest zaangażowanie w podwójną ochronę (albo przy użyciu prezerwatywy z inną skuteczną metodą, albo przy użyciu samej prezerwatywy), co zostanie zmierzone na podstawie raportu pacjenta po 12 tygodniach od rejestracji. Drugorzędnymi wynikami są: przestrzeganie/stosowanie antykoncepcji (mierzone 12 tygodni po włączeniu), równowaga decyzyjna antykoncepcji/poczucie własnej skuteczności (mierzone 12 tygodni po włączeniu), wiedza o skuteczności antykoncepcji i zakażenie chorobami przenoszonymi drogą płciową (12 tygodni po włączeniu).

Badanie będzie składać się z działań wyjściowych, jak również 12-tygodniowej ankiety w klinice i testu STI oraz retrospektywnego przeglądu wykresów w celu uchwycenia wizyt interwencyjnych (np. wstępnego wyboru metody antykoncepcji, zmiany metody itp.) i diagnoz (np. ciąża, choroba przenoszona drogą płciową/HIV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanie (AA) kobiety i aktywne seksualnie z partnerem(ami) płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Wiek 15-24 lata;
  • Rozpoczęcie antykoncepcji;
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie nie jestem w ciąży lub nie zamierzam zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecnie nie używa implantu ani wkładki wewnątrzmacicznej (IUD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy wypełnią 10-15 minutowy kwestionariusz. Po wypełnieniu kwestionariusza asystent naukowy (RA) przeprowadzi krótkie wprowadzenie do aplikacji rPlan i będzie z niej korzystać przez maksymalnie 15 minut. Po obejrzeniu rPlan uczestnicy otrzymają serię pytań dotyczących użyteczności aplikacji, przydatności i adekwatności treści (10 min). Uczestnik zostanie również poddany testowi STI.
Behawioralne: rPlan interwencja aplikacji poczekalni z podwójną ochroną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości niedawnego stosowania metody podwójnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Zgłoszona częstość stosowania prezerwatyw z inną metodą antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy

5 opcji pytań zamkniętych, od 1 – nigdy, do 5 – zawsze
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana częstotliwości niedawnego używania prezerwatyw (samodzielnie, bez żadnej innej metody)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Zgłoszona częstotliwość używania samych prezerwatyw (bez innej metody) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

5 opcji pytań zamkniętych, od 1 – nigdy, do 5 – zawsze
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w konsystencji niedawnego stosowania środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Samodzielna odpowiedź (tak lub nie) na pytanie, czy uczestniczki stosowały antykoncepcję za każdym razem, gdy uprawiały seks w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące
Obecna główna metoda antykoncepcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Obecna główna metoda antykoncepcji uczestniczek, według rodzaju metody: brak metody lub wycofanie, prezerwatywa, hormonalna krótkoterminowa/złożona (tabletka, plaster, zastrzyk, krążek), długo działająca odwracalna antykoncepcja (LARC: wkładka domaciczna lub implant)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana przyszłych zamiarów używania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (użycie przed aplikacją), Natychmiast po użyciu aplikacji

Zgłoszone przez samych uczestników prawdopodobieństwo używania wkładki wewnątrzmacicznej w przyszłości, na zamkniętej 5-punktowej skali od:

1 – bardzo mało prawdopodobne, do 5 – bardzo prawdopodobne
Linia bazowa (użycie przed aplikacją), Natychmiast po użyciu aplikacji
Zmiana przyszłych zamiarów użycia implantu
Ramy czasowe: Linia bazowa (użycie przed aplikacją), Natychmiast po użyciu aplikacji

Prawdopodobieństwo użycia implantu antykoncepcyjnego w przyszłości przez same uczestniczki, na zamkniętej 5-punktowej skali, obejmującej:

1 – bardzo mało prawdopodobne, do 5 – bardzo prawdopodobne
Linia bazowa (użycie przed aplikacją), Natychmiast po użyciu aplikacji
Zmiana przyszłych zamiarów używania prezerwatyw
Ramy czasowe: Linia bazowa (użycie przed aplikacją), Natychmiast po użyciu aplikacji

Zgłoszone przez samych uczestników prawdopodobieństwo używania prezerwatyw w przyszłości, na zamkniętej 5-stopniowej skali, począwszy od:

1 – bardzo mało prawdopodobne, do 5 – bardzo prawdopodobne
Linia bazowa (użycie przed aplikacją), Natychmiast po użyciu aplikacji
Zmiana poczucia własnej skuteczności w przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Samoocena skuteczności antykoncepcji przez uczestniczki, na zamkniętej 5-punktowej skali od 1 – w ogóle niepewna, do 5 – bardzo pewna siebie, między punktem wyjściowym (przed rPlanem) a 3-miesięczną obserwacją
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności w używaniu prezerwatyw
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rPlanem), 3 miesiące
Samoocena własnej skuteczności prezerwatywy przez uczestników, na zamkniętej 5-punktowej skali od 1 – w ogóle niepewna, do 5 – bardzo pewna siebie, między punktem wyjściowym (przed rPlanem) a 3-miesięczną obserwacją
Linia bazowa (przed rPlanem), 3 miesiące
Wyniki testu STI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wyniki testu na zakażenie przenoszone drogą płciową (STI) na początku badania i po 3 miesiącach
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana liczby ostatnich partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zgłaszana przez siebie liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy (dla osób aktywnych seksualnie)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana negatywnego nastawienia do prezerwatyw
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zgłoszony przez samych uczestników stopień, w jakim popierają negatywne nastawienie do prezerwatyw (Brown, 1984), na zamkniętej 5-punktowej skali od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 – zdecydowanie się zgadzam, między punktem wyjściowym (pre-rPlan) a 3 -miesięczna obserwacja
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w poparciu pozytywnych motywatorów do używania prezerwatyw
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rPlanem), 3 miesiące
Zgłoszony przez samych uczestników stopień, w jakim popierają pozytywne motywatory do używania prezerwatyw, na zamkniętej 5-punktowej skali od 1 - zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 - zdecydowanie się zgadzam, między punktem wyjściowym (pre-rPlan) a 3-miesięczną obserwacją -w górę
Linia bazowa (przed rPlanem), 3 miesiące
Zmiana negatywnych postaw antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rPlanem), 3 miesiące
Badanki deklarowały znaczenie negatywnych postaw antykoncepcyjnych (Galavotti i in., 1995) w podejmowaniu decyzji o stosowaniu antykoncepcji, na zamkniętej 5-stopniowej skali od 1 – w ogóle nieważne, do 5 – niezwykle ważne, pomiędzy linii bazowej (pre-rPlan) i 3-miesięcznej obserwacji
Linia bazowa (przed rPlanem), 3 miesiące
Zmiana w poparciu pozytywnych motywatorów do stosowania antykoncepcji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rPlanem), 3 miesiące
Samoocena przez uczestniczki samooceny znaczenia pozytywnych motywatorów do stosowania antykoncepcji (Galavotti i in., 1995) w ich decyzji o zastosowaniu antykoncepcji, na zamkniętej 5-stopniowej skali od 1 – w ogóle nieważne, do 5 – niezwykle ważne , między punktem wyjściowym (przed rPlanem) a 3-miesięczną obserwacją
Linia bazowa (przed rPlanem), 3 miesiące
Zmiana wiedzy o skuteczności antykoncepcji
Ramy czasowe: Linia bazowa (użycie przed aplikacją), 3 miesiące
Odsetek uczestniczek, które poprawnie odpowiedziały na pytania, które metody antykoncepcji były skuteczniejsze w zapobieganiu ciąży, między punktem wyjściowym (zastosowanie przed aplikacją) a 3-miesięczną obserwacją
Linia bazowa (użycie przed aplikacją), 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Dept. of OBGYN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB14-0379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj