Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rPlan Multimediální intervence duální ochrany ke snížení zdravotních rozdílů

10. srpna 2020 aktualizováno: University of Chicago
Vyšetřovatelé vyvinou digitální aplikaci (aplikaci) – „rPlan duální ochrana“ (rPlan) – pro použití v čekárně kliniky před návštěvou gynekologa a/nebo antikoncepce. Cílem tohoto výzkumu je vyvinout aplikaci a provést hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti rPlan, aby se prozkoumalo zlepšení chování duální ochrany, zlepšení dodržování antikoncepce a její pokračování, zvýšení používání kondomů a snížení sexuálně přenosných infekcí (STI) a infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Výzkum se bude skládat ze základních činností a 12týdenního průzkumu na klinikách a testu STI, jakož i retrospektivního přehledu grafů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S využitím zkušeností vyšetřovatelů s digitálními médii, teorií chování, intervencemi zaměřenými na klienta a plánováním rodiny vyvinou vyšetřovatelé digitální aplikaci („aplikaci“) – rPlan – pro použití v čekárně kliniky před gynekologickým a/nebo gynekologickým vyšetřením. nebo návštěvu antikoncepce. Cílem tohoto výzkumu je vyvinout aplikaci a provést posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti rPlan.

Tato studie vyvine rPlan, třídílnou intervenci, která zahrnuje předporadenskou aplikaci, která podporuje dvojí ochranu, motivační poradenství založené na pohovorech a doprovodné tištěné vzdělávací materiály.

Výzkum bude probíhat ve dvou fázích. Ve fázi I sestaví vyšetřovatelé 10členný poradní tým zúčastněných stran, aby vylepšili aplikaci PreCounselor tak, aby se zaměřila na dvojí ochranu, vyškolili poradce v oblasti reprodukčního zdraví v motivačních rozhovorech a vytvořili doprovodné tištěné vzdělávací materiály. Ve fázi II bude posouzena proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence. Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Rozvinout intervenci rPlan (1) vylepšením předem testované aplikace PreCounselor tak, aby se zaměřila na dvojí ochranu, (2) školením poradců v oblasti reprodukčního zdraví a (3) vytvořením doprovodných tištěných vzdělávacích materiálů.

Cíl 2: Provést před/po hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti rPlanu, aby se prozkoumalo zlepšení chování dvojí ochrany, zlepšení dodržování antikoncepce a pokračování, zvýšení používání kondomů a snížení infekce STI/HIV.

Primárním výsledkem je zapojení do duální ochrany (buď použitím kondomu s jinou účinnou metodou, nebo použitím kondomu samotného), která bude měřena prostřednictvím zprávy pacienta 12 týdnů po zařazení. Sekundárními výsledky jsou dodržování/absorpce antikoncepce (měřeno 12 týdnů po zařazení), antikoncepční rozhodovací rovnováha/sebeúčinnost (měřeno 12 týdnů po zařazení), znalost účinnosti antikoncepce a infekce STI (12 týdnů po zařazení).

Výzkum bude sestávat ze základních aktivit, stejně jako z 12týdenního klinického průzkumu a testu STI a retrospektivního přehledu grafu k zachycení interesujících návštěv (např. počáteční výběr metody antikoncepce, změna metody atd.) a diagnóz (např. těhotenství, STI/HIV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričanka (AA) žena a sexuálně aktivní s partnerem (partnery) během posledních 6 měsíců;
  • Věk 15-24 let;
  • Zahájení antikoncepce;
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nejste těhotná nebo těhotenství plánujete během následujících 6 měsíců
  • V současné době nepoužíváte implantát nebo nitroděložní tělísko (IUD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci vyplní 10-15 minutový dotazník. Po vyplnění dotazníku výzkumný asistent (RA) poskytne krátkou orientaci v aplikaci rPlan a aplikaci rPlan bude používat až 15 minut. Po zhlédnutí rPlanu bude účastníkům položena řada otázek týkajících se použitelnosti, užitečnosti a vhodnosti obsahu aplikace (10 min). Účastník také dostane test STI.
Behaviorální: Intervence aplikace rPlan s duální ochranou v čekárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence nedávného použití duální metody
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Hlášená frekvence používání kondomů s jinou antikoncepční metodou za poslední 3 měsíce

Uzavřená otázka s 5 možnostmi, v rozsahu od 1 – nikdy až po 5 – pokaždé
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna frekvence nedávného používání kondomu (sama o sobě, bez jiné metody)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce

Hlášená frekvence použití samotného kondomu (bez jiné metody) za poslední 3 měsíce

Uzavřená otázka s 5 možnostmi, v rozsahu od 1 – nikdy až po 5 – pokaždé
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konzistence nedávného užívání antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Vlastní odpověď (ano nebo ne) na to, zda účastníci užívali antikoncepci pokaždé, když měli sex v posledních třech měsících
Výchozí stav, 3 měsíce
Současná hlavní metoda antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Současná hlavní metoda antikoncepce účastníků podle typu metody: žádná metoda nebo stažení, kondom, krátkodobá/kombinovaná hormonální (pilulka, náplast, injekce, kroužek), dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC: IUD nebo implantát)
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna budoucích záměrů používat IUD
Časové okno: Základní (použití před aplikací), použití ihned po aplikaci

Pravděpodobnost použití nitroděložního tělíska v budoucnosti sama nahlášená účastníky na uzavřené 5bodové škále v rozsahu od:

1 - velmi nepravděpodobné, až 5 - velmi pravděpodobné
Základní (použití před aplikací), použití ihned po aplikaci
Změna budoucích záměrů používat implantát
Časové okno: Základní (použití před aplikací), použití ihned po aplikaci

Pravděpodobnost použití antikoncepčního implantátu v budoucnosti, kterou sami účastníci uvedli, na uzavřené 5bodové škále v rozsahu od:

1 - velmi nepravděpodobné, až 5 - velmi pravděpodobné
Základní (použití před aplikací), použití ihned po aplikaci
Změna budoucích záměrů používat kondomy
Časové okno: Základní (použití před aplikací), použití ihned po aplikaci

Pravděpodobnost použití kondomů v budoucnu, kterou sami účastníci uvedli, na uzavřené 5bodové škále v rozsahu od:

1 - velmi nepravděpodobné, až 5 - velmi pravděpodobné
Základní (použití před aplikací), použití ihned po aplikaci
Změna sebeúčinnosti pro použití antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Samostatně uváděná sebeúčinnost antikoncepce účastníky na uzavřené 5bodové škále od 1 – vůbec si nevěřím, do 5 – extrémně sebevědomá, mezi výchozí hodnotou (před plánem r) a 3měsíčním sledováním
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna vlastní účinnosti při používání kondomu
Časové okno: Výchozí stav (pre-rPlan), 3 měsíce
Vlastní účinnost kondomu uváděná účastníky, na uzavřené 5bodové škále v rozmezí od 1 – vůbec si nevěřím, do 5 – extrémně sebevědomá, mezi výchozí hodnotou (před rPlanem) a 3měsíčním sledováním
Výchozí stav (pre-rPlan), 3 měsíce
Výsledky testu STI
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Výsledky testu pohlavně přenosné infekce (STI) na začátku a po 3 měsících
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v počtu nedávných sexuálních partnerů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Samostatný počet sexuálních partnerů za poslední tři měsíce (u těch, kteří byli sexuálně aktivní)
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna negativních postojů kondomů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Míra, kterou účastníci sami uvedli, do jaké míry podporují negativní postoje ke kondomům (Brown, 1984), na uzavřené 5bodové škále v rozmezí od 1 – zcela nesouhlasím do 5 – zcela souhlasím, mezi základní linií (před plánem rPlan) a 3 - měsíční sledování
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v podpoře pozitivních motivátorů pro používání kondomů
Časové okno: Výchozí stav (pre-rPlan), 3 měsíce
Míra, kterou účastníci sami uvedli, do jaké míry podporují pozitivní motivátory pro používání kondomů, na uzavřené 5bodové škále v rozmezí od 1 – zcela nesouhlasím po 5 – zcela souhlasím, mezi výchozím stavem (před plánem rPlan) a 3měsíčním sledováním -nahoru
Výchozí stav (pre-rPlan), 3 měsíce
Změna negativních antikoncepčních postojů
Časové okno: Výchozí stav (pre-rPlan), 3 měsíce
Samostatně uváděný význam negativních antikoncepčních postojů (Galavotti et al., 1995) v jejich rozhodnutí používat antikoncepci na uzavřené 5-ti bodové škále od 1 – není vůbec důležité, po 5 – extrémně důležité, mezi výchozí (pre-rPlan) a 3měsíční sledování
Výchozí stav (pre-rPlan), 3 měsíce
Změna v podpoře pozitivních motivátorů pro používání antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav (pre-rPlan), 3 měsíce
Samostatně hodnocená důležitost pozitivních motivátorů pro užívání antikoncepce (Galavotti et al., 1995) v jejich rozhodnutí používat antikoncepci, na uzavřené 5bodové škále od 1 – vůbec nedůležité, po 5 – extrémně důležité mezi výchozí hodnotou (před plánem rPlan) a 3měsíčním sledováním
Výchozí stav (pre-rPlan), 3 měsíce
Změna ve znalostech o účinnosti antikoncepce
Časové okno: Základní stav (použití před aplikací), 3 měsíce
Procento účastníků, kteří správně odpověděli na otázky, které antikoncepční metody byly účinnější při prevenci těhotenství, mezi výchozím stavem (užívání před aplikací) a 3měsíčním sledováním
Základní stav (použití před aplikací), 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Dept. of OBGYN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB14-0379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuálně přenosná infekce

Klinické studie na Intervence aplikace rPlan s duální ochranou v čekárně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit