Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rPlanlegg multimedia dual beskyttelse intervensjon for å redusere helseforskjeller

10. august 2020 oppdatert av: University of Chicago
Etterforskerne skal utvikle en digital applikasjon (app) - "rPlan dual protection" (rPlan) - som skal brukes på klinikkens venterom før et gynekologisk og/eller prevensjonsbesøk. Målet med denne forskningen er å utvikle appen og gjennomføre en gjennomførbarhet, akseptabel og effektivitetsvurdering av rPlan for å undersøke forbedring i dobbel beskyttelsesatferd, forbedring av prevensjonsoverholdelse og fortsettelse, økning av kondombruk og reduksjon av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Forskningen vil bestå av baseline-aktiviteter og en 12-ukers klinikkundersøkelse og STI-test, samt en retrospektiv kartgjennomgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke etterforskernes erfaring innen digitale medier, atferdsteori, klientsentrerte intervensjoner og familieplanlegging, vil etterforskerne utvikle en digital applikasjon ("app")-rPlan-som skal brukes i klinikkens venterom før en gynekologisk og/ eller prevensjonsbesøk. Målet med denne forskningen er å utvikle appen og gjennomføre en vurdering av gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av rPlan.

Denne studien vil utvikle rPlan, en tredelt intervensjon som inkluderer en precounseling-app som fremmer dobbel beskyttelse, motiverende intervjuinformert rådgivning og samtidig trykt pedagogisk materiale.

Forskningen vil foregå i to faser. I fase I vil etterforskerne sette sammen et rådgivende team med 10 medlemmer for å forbedre PreCounselor-appen til å fokusere på dobbel beskyttelse, trene reproduktive helserådgivere i motiverende intervjuer og lage samtidig trykt undervisningsmateriell. I fase II vil intervensjonens gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet vurderes. De spesifikke målene er å:

Mål 1: Utvikle rPlan-intervensjonen ved å (1) forbedre den forhåndstestede PreCounselor-appen til å fokusere på dobbel beskyttelse, (2) trene reproduktive helserådgivere og (3) lage samtidig trykt undervisningsmateriell.

Mål 2: Gjennomfør en pre/post gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitetsvurdering av rPlan for å undersøke forbedring i dobbel beskyttelsesatferd, forbedring av prevensjonsoverholdelse og fortsettelse, økt kondombruk og reduksjon av STI/HIV-infeksjon.

Det primære resultatet er engasjement i dobbel beskyttelse (enten ved bruk av kondom med en annen effektiv metode, eller bruk av kondom alene), som vil bli målt via pasientrapport 12 uker etter registrering. De sekundære resultatene er prevensjonsoverholdelse/-opptak (målt 12 uker etter påmelding), prevensjonsbeslutningsbalanse/selveffektivitet (målt 12 uker etter påmelding), kunnskap om prevensjonseffektivitet og STI-infeksjon (12 uker etter påmelding).

Forskningen vil bestå av baseline-aktiviteter samt en 12-ukers undersøkelse i klinikken og STI-test, og en retrospektiv kartgjennomgang for å fange opp mellombesøk (f.eks. innledende prevensjonsmetodevalg, metodebytte osv.) og diagnoser (f.eks. graviditet, STI/HIV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikansk (AA) kvinne og seksuelt aktiv med en mannlig partner(e) i løpet av de siste 6 månedene;
  • Alder 15-24 år;
  • Starte prevensjon;
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid eller planlegger graviditet innen de neste 6 månedene
  • Bruker ikke implantatet eller den intrauterine enheten (IUD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil fylle ut et 10-15 minutters spørreskjema. Etter å ha fylt ut spørreskjemaet vil en forskningsassistent (RA) gi en kort orientering om rPlan-appen og bruke rPlan-appen i opptil 15 minutter. Etter å ha sett rPlan vil deltakerne bli stilt en rekke spørsmål angående appens brukervennlighet, hjelpsomhet og innholdsegnethet (10 min). Deltakeren vil også få en STI-test.
Atferdsmessig: rPlanlegg intervensjon for venteromsapp med dobbel beskyttelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppigheten av nylig bruk av dobbel metode
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder

Rapportert hyppighet av bruk av kondomer med annen prevensjonsmetode de siste 3 månedene

Spørsmål med 5 alternativer, fra 1 - ingen av gangene, til 5 - hver gang
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i hyppigheten av nylig kondombruk (av seg selv, uten annen metode)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder

Rapportert hyppighet av bruk av kondom alene (uten annen metode) de siste 3 månedene

Spørsmål med 5 alternativer, fra 1 - ingen av gangene, til 5 - hver gang
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsistensen av nylig prevensjonsbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Selvrapportert svar (ja eller nei) på om deltakerne brukte prevensjon hver gang de hadde sex de siste tre månedene
Utgangspunkt, 3 måneder
Gjeldende hovedmetode for prevensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Deltakernes nåværende hovedprevensjonsmetode, etter metodetype: ingen metode eller abstinens, kondom, kortvarig/kombinert hormonell (pille, plaster, skudd, ring), langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC: IUD eller implantat)
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i fremtidige intensjoner om å bruke spiral
Tidsramme: Baseline (pre-app-bruk), Umiddelbart etter-app-bruk

Deltakernes selvrapporterte sannsynlighet for å bruke en IUD i fremtiden, på en lukket 5-punkts skala som strekker seg fra:

1 - svært usannsynlig, til 5 - svært sannsynlig
Baseline (pre-app-bruk), Umiddelbart etter-app-bruk
Endring i fremtidige intensjoner om å bruke implantat
Tidsramme: Grunnlinje (pre-app-bruk), Umiddelbart etter app-bruk

Deltakernes selvrapporterte sannsynlighet for å bruke et prevensjonsimplantat i fremtiden, på en lukket 5-punkts skala som strekker seg fra:

1 - svært usannsynlig, til 5 - svært sannsynlig
Grunnlinje (pre-app-bruk), Umiddelbart etter app-bruk
Endring i fremtidige intensjoner om å bruke kondomer
Tidsramme: Baseline (pre-app-bruk), Umiddelbart etter-app-bruk

Deltakernes selvrapporterte sannsynlighet for å bruke kondom i fremtiden, på en lukket 5-punkts skala som strekker seg fra:

1 - svært usannsynlig, til 5 - svært sannsynlig
Baseline (pre-app-bruk), Umiddelbart etter-app-bruk
Endring i egeneffektivitet for prevensjonsbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Deltakernes selvrapporterte prevensjonseffektivitet, på en tett 5-punkts skala som strekker seg fra 1 - ikke i det hele tatt, til 5 - ekstremt selvsikker, mellom baseline (pre-rPlan) og 3-måneders oppfølging
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i egeneffektivitet for kondombruk
Tidsramme: Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Deltakernes selvrapporterte kondoms selveffektivitet, på en lukket 5-punkts skala som strekker seg fra 1 - ikke i det hele tatt, til 5 - ekstremt selvsikker, mellom baseline (pre-rPlan) og 3-måneders oppfølging
Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Resultater av STI-test
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Resultater av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) test, ved baseline og 3 måneder
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i antall nylige seksuelle partnere
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Selvrapportert antall seksuelle partnere de siste tre månedene (for de som var seksuelt aktive)
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i negative kondomholdninger
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Deltakernes selvrapporterte grad i hvilken de støtter negative kondomholdninger (Brown, 1984), på en tett 5-punkts skala som strekker seg fra 1 - helt uenig, til 5 - helt enig, mellom baseline (pre-rPlan) og 3 -måneders oppfølging
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i godkjenning av positive motivatorer for kondombruk
Tidsramme: Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Deltakernes selvrapporterte grad i hvilken de støtter positive motivatorer for kondombruk, på en tett 5-punkts skala som strekker seg fra 1 - helt uenig, til 5 - helt enig, mellom baseline (pre-rPlan) og 3-måneders oppfølging -opp
Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Endring i negative prevensjonsholdninger
Tidsramme: Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Deltakernes selvrapporterte betydning av negative prevensjonsholdninger (Galavotti et al., 1995) i deres beslutning om å bruke prevensjon, på en lukket 5-punkts skala som strekker seg fra 1 – slett ikke viktig, til 5 – ekstremt viktig, mellom baseline (pre-rPlan) og 3 måneders oppfølging
Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Endring i godkjenning av positive motivatorer for prevensjonsbruk
Tidsramme: Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Deltakernes selvvurderte betydning av positive motivatorer for bruk av prevensjon (Galavotti et al., 1995) i deres beslutning om å bruke prevensjon, på en tett 5-punkts skala som strekker seg fra 1 – ikke i det hele tatt viktig, til 5 – ekstremt viktig , mellom baseline (pre-rPlan) og 3-måneders oppfølging
Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Endring i kunnskap om prevensjonseffektivitet
Tidsramme: Baseline (bruk før app), 3 måneder
Andel av deltakerne som svarte riktig på spørsmål om hvilke prevensjonsmetoder som var mer effektive for å forhindre graviditet, mellom baseline (pre-app-bruk) og 3-måneders oppfølging
Baseline (bruk før app), 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Dept. of OBGYN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB14-0379

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere