rPlan Multimedia Dual Protection Intervention vähentää terveyseroja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttämällä tutkijoiden kokemusta digitaalisesta mediasta, käyttäytymisteoriasta, asiakaslähtöisistä interventioista ja perhesuunnittelusta, tutkijat kehittävät digitaalisen sovelluksen ("app")-rPlan- käytettäväksi klinikan odotushuoneessa ennen gynekologista ja/ tai ehkäisykäynnillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää sovellus ja suorittaa rPlanin toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja tehokkuusarviointi.
Tässä tutkimuksessa kehitetään rPlan, kolmiosainen interventio, joka sisältää esineuvontasovelluksen, joka edistää kaksoissuojaa, motivoivaa haastatteluun perustuvaa neuvontaa ja samanaikaista painettua koulutusmateriaalia.
Tutkimus etenee kahdessa vaiheessa. Vaiheessa I tutkijat kokoavat 10-jäsenisen sidosryhmien neuvontaryhmän parantamaan PreCounselor-sovellusta keskittymään kaksoissuojaukseen, kouluttamaan lisääntymisterveysneuvojat motivoivaan haastatteluun ja luomaan samanaikaisesti painettuja koulutusmateriaaleja. Vaiheessa II arvioidaan toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus. Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Kehitä rPlan-interventiota (1) parantamalla esitestattua PreCounselor-sovellusta siten, että se keskittyy kaksoissuojaan, (2) kouluttamalla lisääntymisterveyden ohjaajia ja (3) luomalla samanaikaisesti painettuja koulutusmateriaaleja.
Tavoite 2: Suorita rPlanin toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja tehokkuusarviointi ennen/jälkeen, jotta voidaan tarkastella kaksoissuojakäyttäytymisen paranemista, ehkäisyn noudattamisen ja jatkamisen tehostumista, kondomin käytön lisäämistä ja sukupuolitauti-/HIV-infektioiden vähenemistä.
Ensisijainen tulos on kaksoissuojaus (joko kondomin käyttö toisella tehokkaalla menetelmällä tai pelkkä kondomi), joka mitataan potilasraportilla 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat ehkäisyn noudattaminen/käyttöönotto (mitattu 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), ehkäisyn päätöksenteon tasapaino/itsetehokkuus (mitattu 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), tieto ehkäisyn tehokkuudesta ja sukupuolitautiinfektio (12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen).
Tutkimus koostuu perustason toiminnoista sekä 12 viikon klinikkatutkimuksesta ja sukupuolitautitestistä sekä retrospektiivisestä kaaviokatsauksesta välityskäyntien (esim. alustava ehkäisymenetelmän valinta, menetelmän vaihto jne.) ja diagnoosien (esim. raskaus, sukupuolitauti/HIV).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalainen (AA) nainen ja seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Ikä 15-24 vuotta;
- ehkäisyn aloittaminen;
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei tällä hetkellä käytä implanttia tai kohdunsisäistä laitetta (IUD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat täyttävät 10-15 minuutin kyselylomakkeen.
Kyselyn täyttämisen jälkeen tutkimusassistentti (RA) antaa lyhyen opastuksen rPlan-sovellukseen ja käyttää rPlan-sovellusta enintään 15 minuuttia.
rPlanin katselun jälkeen osallistujilta kysytään sarja kysymyksiä sovelluksen käytettävyydestä, hyödyllisyydestä ja sisällön sopivuudesta (10 min).
Osallistujalle tehdään myös STI-testi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viimeaikaisen kaksoismenetelmän käytön tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Raportoitu kondomien käytön yleisyys toisen ehkäisymenetelmän kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana 5 vaihtoehtoinen suljettu kysymys, joka vaihtelee 1 - ei koskaan, 5 - joka kerta |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos viimeaikaisen kondomin käytön tiheydessä (itse, ilman muuta menetelmää)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Raportoitu pelkän kondomin (ilman muuta menetelmää) käyttötiheys viimeisen 3 kuukauden aikana 5 vaihtoehtoinen suljettu kysymys, joka vaihtelee 1 - ei koskaan, 5 - joka kerta |
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viimeaikaisen ehkäisyvälineen johdonmukaisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Itse ilmoittama vastaus (kyllä vai ei) siihen, käyttivätkö osallistujat ehkäisyä aina kun he ovat harrastaneet seksiä viimeisen kolmen kuukauden aikana
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Nykyinen tärkein ehkäisymenetelmä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Osallistujien nykyinen pääehkäisymenetelmä menetelmätyypin mukaan: ei menetelmää tai vieroitus, kondomi, lyhytaikainen/yhdistelmä hormonaalinen (pilleri, laastari, rokote, rengas), pitkävaikutteinen palautuva ehkäisy (LARC: IUD tai implantti)
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos tulevaisuuden kierukan käyttöaikeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käyttöä edeltävä käyttö), heti sovelluksen jälkeinen käyttö
|
Osallistujien itse ilmoittama todennäköisyys käyttää kierukkaa tulevaisuudessa suljetulla 5-pisteasteikolla, joka vaihtelee: 1 - erittäin epätodennäköistä, 5 - erittäin todennäköistä |
Lähtötilanne (käyttöä edeltävä käyttö), heti sovelluksen jälkeinen käyttö
|
|
Muutos tulevissa implantin käyttöaikeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käyttöä edeltävä käyttö), heti sovelluksen jälkeinen käyttö
|
Osallistujien itse ilmoittama todennäköisyys käyttää ehkäisyimplanttia tulevaisuudessa tiiviillä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee: 1 - erittäin epätodennäköistä, 5 - erittäin todennäköistä |
Lähtötilanne (käyttöä edeltävä käyttö), heti sovelluksen jälkeinen käyttö
|
|
Muutos tulevissa kondomin käyttöaikeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käyttöä edeltävä käyttö), heti sovelluksen jälkeinen käyttö
|
Osallistujien itse ilmoittama todennäköisyys käyttää kondomia tulevaisuudessa suljetulla 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee: 1 - erittäin epätodennäköistä, 5 - erittäin todennäköistä |
Lähtötilanne (käyttöä edeltävä käyttö), heti sovelluksen jälkeinen käyttö
|
|
Muutos ehkäisyn itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Osallistujien itse ilmoittama ehkäisyn omatehokkuus tiivistetyllä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 - ei ollenkaan luottavainen, 5 - erittäin itsevarma, lähtötilanteen (pre-rPlan) ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos kondomin käytön itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-rPlan), 3 kuukautta
|
Osallistujien itse ilmoittama kondomin omatehokkuus tiivistetyllä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 - ei ollenkaan varma, 5 - erittäin itsevarma, lähtötilanteen (ennen rPlan) ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Lähtötilanne (pre-rPlan), 3 kuukautta
|
|
STI-testin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) testin tulokset lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos viimeaikaisten seksikumppanien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Itse ilmoittama seksikumppaneiden lukumäärä viimeisen kolmen kuukauden aikana (seksuaalisesti aktiivisille)
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos negatiivisessa kondomiasenteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Osallistujien itse ilmoittama aste, missä määrin he kannattavat negatiivisia kondomiasenteita (Brown, 1984), suljetulla 5-pisteasteikolla, joka vaihtelee välillä 1 - täysin eri mieltä, 5 - täysin samaa mieltä, lähtötilanteen (ennen rPlan) ja 3 välillä - kuukauden seuranta
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos kondomin käytön positiivisten motivaattoreiden hyväksymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-rPlan), 3 kuukautta
|
Osallistujien itse ilmoittama aste, jossa he kannattavat positiivisia motivoivia tekijöitä kondomin käyttöön, suljetulla 5-pisteasteikolla, joka vaihtelee välillä 1 - täysin eri mieltä ja 5 - täysin samaa mieltä lähtötilanteen (ennen rPlan) ja 3 kuukauden seurannan välillä -ylös
|
Lähtötilanne (pre-rPlan), 3 kuukautta
|
|
Muutos negatiivisissa ehkäisyasenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-rPlan), 3 kuukautta
|
Osallistujien itse ilmoittama negatiivisten ehkäisyasenteiden tärkeys (Galavotti et al., 1995) heidän päätöksensä käyttää ehkäisyä suppealla 5-pisteasteikolla, joka vaihtelee välillä 1 - ei ollenkaan tärkeä, 5 - erittäin tärkeä, välillä lähtötilanne (pre-rPlan) ja 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne (pre-rPlan), 3 kuukautta
|
|
Muutos positiivisten ehkäisymotivaattoreiden hyväksymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-rPlan), 3 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat itse positiivisten motivaattoreiden tärkeyden ehkäisyn käyttöön (Galavotti ym., 1995) päätöksessään käyttää ehkäisyä suppealla 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 - ei ollenkaan tärkeä, 5 - erittäin tärkeä , lähtötilanteen (pre-rPlan) ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Lähtötilanne (pre-rPlan), 3 kuukautta
|
|
Muutos ehkäisyn tehokkuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käyttö ennen sovellusta), 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat oikein kysymyksiin, mitkä ehkäisymenetelmät olivat tehokkaampia raskauden ehkäisyssä, lähtötilanteen (sovellusta edeltävä käyttö) ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Lähtötilanne (käyttö ennen sovellusta), 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Dept. of OBGYN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB14-0379
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .