IHAT 吸収速度論

この研究の主な仮説は、IHAT は閉経前の貧血ガンビア人女性で生物学的に利用可能であり、同等用量の硫酸鉄よりも低い血清鉄およびトランスフェリン飽和増加につながるというものです。 さらに、研究者らは、IHAT が摂取後のトランスフェリン飽和度の上昇をより害が少ないと仮定しています。硫酸。 最後に、以前の動物データ [5] に基づいて、研究者は IHAT 吸収が非貧血女性と比較して貧血女性で有意に高くなり、これは硫酸鉄には当てはまらないという仮説を立てています.

この研究は、貧血および非貧血の女性における硫酸第一鉄（標準治療）に対するクロスオーバーの単回投与比較です。 両方の化合物の鉄単回投与量は 60mg の元素鉄当量であり、各化合物は安定した鉄同位体で標識されます。 結果は次のようになります: ex vivo 血清アッセイにおける標識鉄、血清鉄、トランスフェリン飽和および病原体増殖の赤血球取り込み。

第一目的：

鉄のバイオアベイラビリティを決定する (すなわち 閉経前のガンビア人女性におけるIHAT対硫酸鉄の単回投与による赤血球取り込み）。

副次的な目的:

閉経前のガンビア人女性におけるIHAT対硫酸鉄の単回投与後の血清鉄吸収を決定すること。

IHAT の単回投与が、摂取後のトランスフェリン飽和度と血清鉄の有害な上昇を硫酸第一鉄よりも少なくするかどうかを評価すること。

各化合物は鉄の安定同位体で標識されているため、その吸収は、単回投与の 14 日後に安定同位体の赤血球取り込みから決定できます。 この研究は事実上、少数の第 0 相研究 (薬物動態) であり、鉄の吸収は個人ごとに異なるため、体の鉄の必要性と胃腸の消化の問題に応じて、各研究対象を独自のコントロールとして使用する方が正確です。 したがって、各被験者は 1 つの試験日に IHAT を摂取し、別の日に実薬対照薬を摂取します。 2 回の調査訪問は、鉄材料の標識に使用される安定鉄同位体の赤血球取り込みを可能にするために、14 日間隔である必要があります。 この方法は、新規鉄化合物の相対バイオアベイラビリティ値 (RBV) を決定するためのゴールド スタンダード (すなわち、硫酸第一鉄の吸収に関連) であり、IHAT の RBV を正確に決定することができます。小さな数字。