Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IHAT Absorpční kinetika

3. února 2017 aktualizováno: dora pereira, Medical Research Council

Průzkumná studie ke stanovení biologické dostupnosti a saturace transferinu po jedné dávce nového doplňku železa (IHAT) u gambijských žen.

V MRC Human Nutrition Research výzkumníci vyvinuli umělý analog feritinového jádra pro bezpečné a účinné doplňování železa. Hydroxid adipát tartrát železitý (IHAT) je tartrátem modifikovaný, nanodisperzní oxohydroxid Fe(III), vytvořený v adipátovém pufru, s podobnými funkčními vlastnostmi a malou velikostí primárních částic (~2 nm) jako železo nacházející se v feritinové jádro; lépe napodobuje absorpci železa z potravy než v současnosti používané nefyziologické bolusové dávky síranu železnatého.

Tato průzkumná studie bude testovat hypotézu, že IHAT má ekvivalentní biologickou dostupnost jako síran železnatý, ale po požití způsobuje méně škodlivé zvýšení saturace transferinu. Design je tříramenná (IDA, non-IDA a IDA-IHAT nové výroby), zkřížená, randomizovaná studie s jednou dávkou.

Primární koncový bod:

Relativní hodnota biologické dostupnosti IHAT versus síran železnatý. To bude stanoveno ze začlenění železa značeného izotopem do červených krvinek 14 dní po jednorázové perorální dávce.

Sekundární koncové body:

Sérové ​​železo v 0, 2, 4, 6 hodinách po jedné dávce každé sloučeniny železa. Nasycení transferinu v 0, 2, 4, 6 hodinách po jedné dávce každé sloučeniny železa.

Plazma 58Fe a 57Fe v 0, 2, 4, 6 hodinách. Růst patogenu za použití ex vivo testů v séru odebraném od každého subjektu v 0, 2, 4 a 6 hodinách po jedné dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní hypotézou studie je, že IHAT bude biodostupná u premenopauzálních anemických gambijských žen a povede k nižšímu zvýšení sérového železa a saturace transferinu než ekvivalentní dávka síranu železnatého. Kromě toho vědci předpokládají, že IHAT způsobí po požití méně škodlivého zvýšení saturace transferinu, tj. sérum odebrané subjektům po jedné dávce IHAT bude podporovat menší růst patogenů v testech ex vivo než sérum odebrané po ekvivalentní dávce železnatého síran. Konečně na základě předchozích údajů na zvířatech [5] vědci předpokládají, že absorpce IHAT bude významně vyšší u anemických žen ve srovnání s neanemickými ženami a že tomu tak nebude u síranu železnatého.

Tato studie je zkříženým srovnáním jedné dávky se síranem železnatým (standardní péče) u anemických a neanemických žen. Jednotlivá dávka železa pro obě sloučeniny bude 60 mg ekvivalentu elementárního železa a každá sloučenina bude označena stabilním izotopem železa. Výsledky budou: začlenění značeného železa do červených krvinek, sérového železa, saturace transferinu a růst patogenů v ex vivo sérových testech.

Primární cíl:

Pro stanovení biologické dostupnosti železa (tj. začlenění červených krvinek) z jedné dávky IHAT versus síran železnatý u premenopauzálních gambijských žen.

Sekundární cíl:

Stanovení absorpce železa v séru po jednorázové dávce IHAT versus síran železnatý u premenopauzálních gambijských žen.

Vyhodnotit, zda jednorázová dávka IHAT vyvolává po požití méně škodlivé zvýšení saturace transferinu a sérového železa než síran železnatý.

Každá sloučenina je označena stabilním izotopem Fe, takže její absorpce může být stanovena ze začlenění stabilního izotopu do červených krvinek 14 dní po jedné dávce. Tato studie je ve skutečnosti studií fáze 0 (farmakokinetika) s malým počtem, a protože absorpce železa se u jednotlivých jedinců liší v závislosti na potřebách železa v těle a problémech s gastrointestinálním trávením, je přesnější použít každý subjekt studie jako vlastní kontrolu. Každý subjekt tedy požije IHAT v jeden den studie a komparátor aktivní léčby v samostatný den. Mezi 2 studijními návštěvami musí být interval 14 dní, aby bylo možné do červených krvinek zabudovat stabilní izotopy železa používané k označení materiálů železa. Tato metoda je zlatým standardem pro stanovení relativních hodnot biologické dostupnosti (RBV) nových sloučenin železa (tj. ve vztahu k absorpci síranu železnatého) a umožňuje přesné stanovení RBV IHAT, které by jinak nebylo možné, kdybychom použili paralelní design studie s malá čísla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
    • West Kiang
      • Keneba, West Kiang, Gambie
        • MRC Unit The Gambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou zjevně zdravé (podle posouzení studijní sestry v den screeningu) s normálním CRP (naměřeným při screeningu).
  • Netěhotné (budou testovány rychlým těhotenským testem) a nekojící ženy.
  • Rameno IDA: 9≤Hb≤11 g/dl a feritin≤ 15 ng/ml
  • Rameno bez IDA: Hb>11 g/dl a feritin> 15 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Malárie a další infekce
  • Těžká anémie (Hb<9 g/dl)
  • CRP > 5 mg/l
  • Chronické onemocnění
  • V současné době se účastní dalších intervenčních studií železa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anémie s nedostatkem železa: IDA

Anemické ženy s nedostatkem železa.

Intervence: budou použity dva doplňky železa:

IHAT- hydroxid adipát tartrát železitý: analog přírodního potravinářského železa. Síran železnatý – zlatý standard pro suplementaci železa. U obou bude jednorázová dávka železa 60 mg ekvivalentu elementárního železa.

Každá sloučenina bude označena stabilním izotopem železa:

IHAT s 2 mg 58Fe a síran železnatý s 10 mg 57Fe.

1 kapsle z každé sloučeniny bude spolknuta s plnou sklenicí vody ve dvou samostatných příležitostech s odstupem 14 dnů.
Doplněk stravy: IHAT
Hydroxid adipát tartrát železitý (IHAT): Jednodávková tobolka obsahující IHAT ekvivalentní 60 mg železa s 2 mg izotopově obohaceného o 58Fe.
Doplněk stravy: Síran železnatý
Síran železnatý: Jednodávková tobolka obsahující heptahydrát síranu železnatého ekvivalentní 60 mg železa s 10 mg izotopově obohaceného o 57Fe.
Experimentální: Dostatek železa: bez IDA

Ženy, které nejsou anemické nebo nemají nedostatek železa.

Intervence: budou použity dva doplňky železa:

IHAT- hydroxid adipát tartrát železitý: analog přírodního potravinářského železa. Síran železnatý – zlatý standard pro suplementaci železa. U obou bude jednorázová dávka železa 60 mg ekvivalentu elementárního železa.

Každá sloučenina bude označena stabilním izotopem železa:

IHAT s 2 mg 58Fe a síran železnatý s 10 mg 57Fe.

1 kapsle z každé sloučeniny bude spolknuta s plnou sklenicí vody ve dvou samostatných příležitostech s odstupem 14 dnů.
Doplněk stravy: IHAT
Hydroxid adipát tartrát železitý (IHAT): Jednodávková tobolka obsahující IHAT ekvivalentní 60 mg železa s 2 mg izotopově obohaceného o 58Fe.
Doplněk stravy: Síran železnatý
Síran železnatý: Jednodávková tobolka obsahující heptahydrát síranu železnatého ekvivalentní 60 mg železa s 10 mg izotopově obohaceného o 57Fe.
Experimentální: Iron deficient anemic (IDA): IHAT nová výroba

Anemické ženy s nedostatkem železa.

Intervence: budou použity dva doplňky železa:

Nová výroba IHAT – hydroxid adipát tartrát železa: analog přírodního potravinářského železa.

Síran železnatý – zlatý standard pro suplementaci železa. U obou bude jednorázová dávka železa 60 mg ekvivalentu elementárního železa.

Každá sloučenina bude označena stabilním izotopem železa:

IHAT s 2 mg 58Fe a síran železnatý s 10 mg 57Fe.

1 kapsle z každé sloučeniny bude spolknuta s plnou sklenicí vody ve dvou samostatných příležitostech s odstupem 14 dnů.
Doplněk stravy: IHAT
Hydroxid adipát tartrát železitý (IHAT): Jednodávková tobolka obsahující IHAT ekvivalentní 60 mg železa s 2 mg izotopově obohaceného o 58Fe.
Doplněk stravy: Síran železnatý
Síran železnatý: Jednodávková tobolka obsahující heptahydrát síranu železnatého ekvivalentní 60 mg železa s 10 mg izotopově obohaceného o 57Fe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní hodnota biologické dostupnosti IHAT versus síran železnatý
Časové okno: 14 dní
To bude stanoveno ze začlenění železa značeného izotopem do červených krvinek 14 dní po jednorázové perorální dávce.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​železo
Časové okno: 6 hodin
Sérové ​​železo bude stanoveno 0, 2, 4, 6 hodin po jedné dávce každé sloučeniny železa (tj. ve dnech 1 a 14).
6 hodin
Nasycení transferinu
Časové okno: 6 hodin
Tsat se stanoví v 0, 2, 4, 6 hodinách po jedné dávce každé sloučeniny železa (tj. ve dnech 1 a 14).
6 hodin
Růst patogenů
Časové okno: 6 hodin
Růst patogenu bude stanoven pomocí ex vivo testů v séru odebraném od každého subjektu v 0, 2, 4 a 6 hodinách po jedné dávce každé sloučeniny (dny 1 a 14).
6 hodin
Plazmová žehlička
Časové okno: 6 hodin
Plazmatické 58Fe a 57Fe budou stanoveny v 0, 2, 4, 6 hodinách (ve dnech 1 a 14).
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dora I Pereira, PhD, Medical Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1422

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IHAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit