IHAT-Absorptionskinetik

Die Haupthypothese der Studie ist, dass IHAT bei anämischen gambischen Frauen vor der Menopause bioverfügbar ist und zu einem geringeren Anstieg der Eisen- und Transferrinsättigung im Serum führt als eine äquivalente Dosis Eisensulfat. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass IHAT einen weniger schädlichen Anstieg der Transferrinsättigung nach der Einnahme hervorrufen wird, d. h. das Serum, das von Probanden nach einer Einzeldosis IHAT gesammelt wird, wird in Ex-vivo-Assays weniger Pathogenwachstum fördern als das, das nach einer äquivalenten Dosis Eisen (II) gesammelt wurde Sulfat. Schließlich stellen die Forscher auf der Grundlage früherer Tierdaten [5] die Hypothese auf, dass die IHAT-Absorption bei anämischen Frauen im Vergleich zu nicht anämischen Frauen signifikant höher sein wird und dass dies bei Eisen(II)-sulfat nicht der Fall sein wird.

Diese Studie ist ein Cross-Over-Einzeldosis-Vergleich gegen Eisen(II)-sulfat (Standardbehandlung) bei anämischen und nicht anämischen Frauen. Die Eisen-Einzeldosis für beide Verbindungen beträgt 60 mg elementares Eisenäquivalent, und jede Verbindung wird mit einem stabilen Eisenisotop gekennzeichnet. Die Ergebnisse sind: Einbau von markiertem Eisen in rote Blutkörperchen, Serumeisen, Transferrinsättigung und Pathogenwachstum in Ex-vivo-Serumassays.

Primäres Ziel:

Zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Eisen (d. h. Inkorporation roter Blutkörperchen) aus einer Einzeldosis IHAT im Vergleich zu Eisensulfat bei prämenopausalen gambischen Frauen.

Nebenziel:

Bestimmung der Eisenresorption im Serum nach einer Einzeldosis IHAT im Vergleich zu Eisensulfat bei gambischen Frauen vor der Menopause.

Bewertung, ob eine Einzeldosis von IHAT einen weniger schädlichen Anstieg der Transferrinsättigung und des Serumeisens nach der Einnahme bewirkt als Eisensulfat.

Jede Verbindung ist mit einem stabilen Fe-Isotop markiert, so dass ihre Absorption aus der Aufnahme des stabilen Isotops in die roten Blutkörperchen 14 Tage nach der Einzeldosis bestimmt werden kann. Diese Studie ist effektiv eine Phase-0-Studie (Pharmakokinetik) mit kleinen Zahlen, und da die Eisenabsorption von Person zu Person variiert, je nach Eisenbedarf des Körpers und Magen-Darm-Verdauungsproblemen, ist es genauer, jede Studienperson als ihre eigene Kontrolle zu verwenden. Daher nimmt jeder Proband IHAT an einem Studientag und den aktiven Behandlungsvergleich an einem separaten Tag ein. Die 2 Studienbesuche müssen 14 Tage auseinander liegen, um den Einbau der stabilen Eisenisotope, die zur Markierung der Eisenmaterialien verwendet werden, in die roten Blutkörperchen zu ermöglichen. Diese Methode ist der Goldstandard zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeitswerte (RBV) von neuartigen Eisenverbindungen (d. h. in Bezug auf die Eisensulfatabsorption) und ermöglicht eine genaue Bestimmung der RBV von IHAT, die ansonsten nicht möglich wäre, wenn wir ein paralleles Studiendesign mit verwenden würden kleine Zahlen.