IHAT 흡수 동역학
감비아 여성의 새로운 철분 보충제(IHAT) 단일 투여 후 생체이용률 및 트랜스페린 포화도를 결정하기 위한 탐색적 연구.
MRC Human Nutrition Research에서 연구자들은 안전하고 효과적인 철분 보충을 위해 페리틴 코어의 조작된 유사체를 개발했습니다. 수산화철 아디페이트 타르트레이트(IHAT)는 아디페이트 완충액에서 형성된 타르트레이트 개질된 나노 분산 Fe(III) 옥소-하이드록사이드로, 유사한 기능적 특성과 작은 1차 입자 크기(~2nm)를 가지고 있습니다. 페리틴 코어; 그것은 현재 사용되는 황산제일철의 비생리적 일시 투여량보다 음식에서 철분 흡수를 더 잘 모방합니다.
이 탐색적 연구는 IHAT가 황산제일철과 동등한 생체이용률을 갖지만 덜 유해한 섭취 후 트랜스페린 포화도 상승을 생성한다는 가설을 테스트할 것입니다. 설계는 3군(IDA, 비IDA 및 IDA-IHAT 신규 제조), 교차, 무작위, 단일 용량 연구입니다.
기본 끝점:
IHAT 대 황산제일철의 상대적 생체이용률 값. 이것은 단일 경구 투여 후 14일 동안 동위원소 표지된 철의 적혈구 통합으로 결정될 것입니다.
보조 끝점:
각 철 화합물을 1회 투여한 후 0, 2, 4, 6시간에 혈청 철. 각 철 화합물의 단일 투여 후 0, 2, 4, 6시간에 트랜스페린 포화도.
0, 2, 4, 6시간에 플라즈마 58Fe 및 57Fe. 단일 투여 후 0, 2, 4 및 6시간에 각 피험자로부터 수집된 혈청에서 체외 분석을 사용한 병원체 성장.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 가설은 IHAT가 폐경 전 빈혈 감비아 여성에서 생물학적으로 이용 가능할 것이며 동등한 용량의 황산제일철보다 낮은 혈청 철분 및 트랜스페린 포화도 증가로 이어질 것이라는 것입니다. 또한 연구자들은 IHAT가 트랜스페린 포화도의 섭취 후 덜 유해한 상승을 일으킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 황산염. 마지막으로, 이전 동물 데이터[5]를 기반으로 연구자들은 IHAT 흡수가 비빈혈 여성에 비해 빈혈 여성에서 상당히 높을 것이며 황산제일철의 경우에는 그렇지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 빈혈 및 비빈혈 여성의 황산제일철(치료 표준)에 대한 교차 단일 용량 비교입니다. 두 화합물의 철 단일 투여량은 60mg 원소 철 등가물이며 각 화합물은 안정한 철 동위원소로 표시됩니다. 결과: 표지된 철, 혈청 철, 트랜스페린 포화 및 생체 외 혈청 분석에서 병원체 성장의 적혈구 통합.
기본 목표:
철의 생체이용률을 결정하기 위해(즉, 폐경 전 감비아 여성에서 황산제일철에 대한 단일 용량의 IHAT에서 적혈구 혼입).
보조 목표:
폐경 전 감비아 여성에서 IHAT 대 황산제일철의 단일 투여 후 혈청 철 흡수를 결정하기 위해.
단일 용량의 IHAT가 황산제일철보다 덜 해로운 섭취 후 트랜스페린 포화도 및 혈청 철분 상승을 일으키는지 평가합니다.
각 화합물은 Fe의 안정한 동위원소로 표지되어 단일 투여 후 14일 후에 안정한 동위원소의 적혈구 결합으로부터 그 흡수를 결정할 수 있습니다. 이 연구는 사실상 적은 수의 0상 연구(약동학)이며 철 흡수는 개인마다 다르기 때문에 신체의 철 요구량과 위장관 소화 문제에 따라 각 연구 대상을 자신의 통제로 사용하는 것이 더 정확합니다. 따라서 각 피험자는 연구일에 IHAT를 섭취하고 별도의 날에 활성 치료 대조약을 섭취할 것입니다. 2번의 연구 방문은 철 물질을 라벨링하는 데 사용되는 안정한 철 동위원소의 적혈구 통합을 허용하기 위해 14일 간격을 두어야 합니다. 이 방법은 새로운 철 화합물(즉, 황산제일철 흡수와 관련하여)의 상대 생체이용률 값(RBV)을 결정하기 위한 황금 표준이며 병렬 연구 설계를 사용하는 경우 불가능할 IHAT의 RBV를 정확하게 결정할 수 있습니다. 작은 숫자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Kiang
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Keneba, West Kiang, 감비아
- MRC Unit The Gambia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성은 정상 CRP(선별 시 측정됨)와 함께 겉보기에 건강하고(선별 검사 당일 연구 간호사가 판단함).
- 임신하지 않은 여성(신속한 임신 검사로 검사함) 및 비수유 여성.
- IDA군: 9≤Hb≤11g/dL 및 페리틴≤ 15ng/ml
- 비IDA군: Hb>11g/dL 및 페리틴>15ng/ml.
제외 기준:
- 말라리아 및 기타 감염
- 심한 빈혈(Hb<9g/dL)
- CRP> 5mg/L
- 만성질환
- 현재 다른 철분 개입 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 결핍성 빈혈: IDA
철분이 부족한 빈혈 여성. 개입: 두 가지 철분 보충제가 사용됩니다. IHAT- 수산화철 아디페이트 타르트레이트: 천연 식품 철의 유사체. 황산제일철 - 철분 보충의 표준입니다. 둘 다 철 단일 용량은 60mg 원소 철에 해당합니다. 각 화합물에는 철의 안정한 동위원소가 표시됩니다. 2mg 58Fe가 포함된 IHAT 및 10mg 57Fe가 포함된 황산제일철. 각 화합물의 캡슐 1개를 14일 간격으로 두 번에 걸쳐 물 한 컵과 함께 섭취합니다. |
수산화철 아디페이트 타르트레이트(IHAT): 58Fe로 동위원소 농축된 2mg과 철 60mg에 해당하는 IHAT를 함유하는 단일 용량 캡슐.
황산제일철: 철 60mg에 해당하는 황산제일철 7수화물과 57Fe가 동위원소 농축된 10mg을 함유하는 단일 용량 캡슐.
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실험적: 충분한 철분: 비IDA
빈혈이나 철분 결핍이 아닌 여성. 개입: 두 가지 철분 보충제가 사용됩니다. IHAT- 수산화철 아디페이트 타르트레이트: 천연 식품 철의 유사체. 황산제일철 - 철분 보충의 표준입니다. 둘 다 철 단일 용량은 60mg 원소 철에 해당합니다. 각 화합물에는 철의 안정한 동위원소가 표시됩니다. 2mg 58Fe가 포함된 IHAT 및 10mg 57Fe가 포함된 황산제일철. 각 화합물의 캡슐 1개를 14일 간격으로 두 번에 걸쳐 물 한 컵과 함께 섭취합니다. |
수산화철 아디페이트 타르트레이트(IHAT): 58Fe로 동위원소 농축된 2mg과 철 60mg에 해당하는 IHAT를 함유하는 단일 용량 캡슐.
황산제일철: 철 60mg에 해당하는 황산제일철 7수화물과 57Fe가 동위원소 농축된 10mg을 함유하는 단일 용량 캡슐.
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실험적: 철 결핍성 빈혈(IDA): IHAT 신규 제조
철분이 부족한 빈혈 여성. 개입: 두 가지 철분 보충제가 사용됩니다. IHAT 새로운 제조-철 수산화 아디페이트 타르트레이트: 천연 식품 철의 유사체. 황산제일철 - 철분 보충의 표준입니다. 둘 다 철 단일 용량은 60mg 원소 철에 해당합니다. 각 화합물에는 철의 안정한 동위원소가 표시됩니다. 2mg 58Fe가 포함된 IHAT 및 10mg 57Fe가 포함된 황산제일철. 각 화합물의 캡슐 1개를 14일 간격으로 두 번에 걸쳐 물 한 컵과 함께 섭취합니다. |
수산화철 아디페이트 타르트레이트(IHAT): 58Fe로 동위원소 농축된 2mg과 철 60mg에 해당하는 IHAT를 함유하는 단일 용량 캡슐.
황산제일철: 철 60mg에 해당하는 황산제일철 7수화물과 57Fe가 동위원소 농축된 10mg을 함유하는 단일 용량 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IHAT 대 황산제일철의 상대적 생체이용률 값
기간: 14 일
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이것은 단일 경구 투여 후 14일 동안 동위원소 표지된 철의 적혈구 통합으로 결정될 것입니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 철
기간: 6 시간
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혈청 철은 각 철 화합물의 단일 투여 후 0, 2, 4, 6시간에 결정됩니다(즉, 1일 및 14일).
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6 시간
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트랜스페린 포화도
기간: 6 시간
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Tsat는 각 철 화합물의 단일 투여 후 0, 2, 4, 6시간에 결정됩니다(즉, 1일 및 14일).
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6 시간
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병원체 성장
기간: 6 시간
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병원체 성장은 각 화합물의 단일 투여 후(1일 및 14일) 0, 2, 4 및 6시간에 각 대상으로부터 수집된 혈청에서 생체외 검정을 사용하여 결정될 것이다.
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6 시간
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플라즈마 철
기간: 6 시간
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혈장 58Fe 및 57Fe는 0, 2, 4, 6시간(1일 및 14일)에 결정됩니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dora I Pereira, PhD, Medical Research Council
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pereira DI, Bruggraber SF, Faria N, Poots LK, Tagmount MA, Aslam MF, Frazer DM, Vulpe CD, Anderson GJ, Powell JJ. Nanoparticulate iron(III) oxo-hydroxide delivers safe iron that is well absorbed and utilised in humans. Nanomedicine. 2014 Nov;10(8):1877-86. doi: 10.1016/j.nano.2014.06.012. Epub 2014 Jun 28.
- Powell JJ, Bruggraber SF, Faria N, Poots LK, Hondow N, Pennycook TJ, Latunde-Dada GO, Simpson RJ, Brown AP, Pereira DI. A nano-disperse ferritin-core mimetic that efficiently corrects anemia without luminal iron redox activity. Nanomedicine. 2014 Oct;10(7):1529-38. doi: 10.1016/j.nano.2013.12.011. Epub 2014 Jan 4.
- Aslam MF, Frazer DM, Faria N, Bruggraber SF, Wilkins SJ, Mirciov C, Powell JJ, Anderson GJ, Pereira DI. Ferroportin mediates the intestinal absorption of iron from a nanoparticulate ferritin core mimetic in mice. FASEB J. 2014 Aug;28(8):3671-8. doi: 10.1096/fj.14-251520. Epub 2014 Apr 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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