IHAT 吸收动力学

该研究的主要假设是，IHAT 将在绝经前贫血的冈比亚妇女中具有生物利用度，并将导致比同等剂量的硫酸亚铁更低的血清铁和转铁蛋白饱和度增加。 此外，研究人员假设 IHAT 摄入后转铁蛋白饱和度升高的危害较小，即在单剂量 IHAT 后从受试者收集的血清与在等剂量亚铁后收集的血清相比，在体外试验中促进的病原体生长较少硫酸盐。 最后，根据之前的动物数据 [5]，研究人员假设贫血女性的 IHAT 吸收明显高于非贫血女性，而硫酸亚铁则不会如此。

这项研究是针对贫血和非贫血女性的硫酸亚铁（护理标准）的交叉单剂量比较。 两种化合物的铁单剂量为 60 毫克元素铁当量，每种化合物都将用稳定的铁同位素标记。 结果将是：标记铁的红细胞掺入、血清铁、转铁蛋白饱和度和离体血清测定中的病原体生长。

主要目标：

确定铁的生物利用度（即 红细胞掺入）来自单剂量的 IHAT 与绝经前冈比亚妇女的硫酸亚铁。

次要目标：

确定绝经前冈比亚妇女单次服用 IHAT 与硫酸亚铁后的血清铁吸收情况。

评估单剂量 IHAT 是否比硫酸亚铁产生的转铁蛋白饱和度和血清铁摄入后危害更小。

每种化合物都用 Fe 的稳定同位素标记，因此可以通过单次给药后 14 天稳定同位素的红细胞掺入来确定其吸收。 这项研究实际上是一项少量的 0 期研究（药代动力学），因为铁的吸收因人而异，取决于他们身体对铁的需求和胃肠道消化问题，因此使用每个研究对象作为她自己的对照更为准确。 因此，每个受试者将在一个研究日摄入 IHAT，并在另一天摄入活性治疗比较剂。 2 次研究访问需要间隔 14 天，以允许红细胞掺入用于标记铁材料的稳定铁同位素。 这种方法是确定新型铁化合物的相对生物利用度值 (RBV) 的黄金标准（即与硫酸亚铁吸收有关），并且可以准确确定 IHAT 的 RBV，否则如果我们使用平行研究设计是不可能的小数字。