Cinétique d'absorption IHAT

L'hypothèse principale de l'étude est que l'IHAT sera biodisponible chez les femmes gambiennes anémiques pré-ménopausées et conduira à une augmentation de la saturation en fer et en transferrine sérique plus faible qu'une dose équivalente de sulfate ferreux. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'IHAT produira une élévation post-ingestion moins nocive de la saturation de la transferrine, c'est-à-dire que le sérum prélevé chez les sujets après une dose unique d'IHAT favorisera moins de croissance de pathogènes dans les tests ex vivo que celui recueilli après une dose équivalente de ferreux. sulfate. Enfin, sur la base de données animales antérieures [5], les chercheurs émettent l'hypothèse que l'absorption de l'IHAT sera significativement plus élevée chez les femmes anémiques par rapport aux femmes non anémiques, et que ce ne sera pas le cas avec le sulfate ferreux.

Cette étude est une comparaison croisée à dose unique contre le sulfate ferreux (norme de soins) chez les femmes anémiques et non anémiques. La dose unique de fer pour les deux composés sera de 60 mg d'équivalent fer élémentaire et chaque composé sera marqué avec un isotope stable du fer. Les résultats seront : l'incorporation dans les globules rouges de fer marqué, le fer sérique, la saturation de la transferrine et la croissance d'agents pathogènes dans des tests sériques ex vivo.

Objectif principal:

Pour déterminer la biodisponibilité du fer (c.-à-d. incorporation de globules rouges) à partir d'une dose unique d'IHAT par rapport au sulfate ferreux chez les femmes gambiennes pré-ménopausées.

Objectif secondaire :

Déterminer l'absorption sérique du fer après une dose unique d'IHAT par rapport au sulfate ferreux chez les femmes gambiennes pré-ménopausées.

Évaluer si une dose unique d'IHAT produit une augmentation post-ingestion moins nocive de la saturation de la transferrine et du fer sérique que le sulfate ferreux.

Chaque composé est marqué avec un isotope stable de Fe afin que son absorption puisse être déterminée à partir de l'incorporation dans les globules rouges de l'isotope stable 14 jours après la dose unique. Cette étude est en fait une étude de phase 0 (pharmacocinétique) avec de petits nombres et parce que l'absorption du fer varie d'un individu à l'autre, en fonction de leurs besoins corporels en fer et des problèmes de digestion gastro-intestinale, il est plus précis d'utiliser chaque sujet de l'étude comme son propre contrôle. Par conséquent, chaque sujet ingérera l'IHAT un jour d'étude et le comparateur de traitement actif un autre jour. Les 2 visites d'étude doivent être espacées de 14 jours pour permettre l'incorporation dans les globules rouges des isotopes stables du fer utilisés pour étiqueter les matériaux en fer. Cette méthode est l'étalon-or pour déterminer les valeurs de biodisponibilité relative (RBV) de nouveaux composés de fer (c'est-à-dire en relation avec l'absorption de sulfate ferreux) et permet une détermination précise de la RBV de l'IHAT qui, autrement, ne serait pas possible si nous utilisions une conception d'étude parallèle avec petits nombres.