Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka absorpcji IHAT

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: dora pereira, Medical Research Council

Badanie eksploracyjne mające na celu określenie biodostępności i nasycenia transferyną po podaniu pojedynczej dawki nowego suplementu żelaza (IHAT) kobietom z Gambii.

W MRC Human Nutrition Research badacze opracowali zmodyfikowany analog rdzenia ferrytynowego w celu bezpiecznej i skutecznej suplementacji żelaza. Adypinian wodorotlenku żelaza (IHAT) to modyfikowany winianem, nanodyspersyjny oksowodorotlenek Fe(III), utworzony w buforze adypinianowym, o podobnych właściwościach funkcjonalnych i małej wielkości cząstek pierwotnych (~2 nm) jak żelazo występujące w rdzeń ferrytynowy; lepiej naśladuje wchłanianie żelaza z pożywienia niż obecnie stosowane niefizjologiczne bolusy siarczanu żelazawego.

To badanie eksploracyjne przetestuje hipotezę, że IHAT ma równoważną biodostępność z siarczanem żelazawym, ale powoduje mniej szkodliwy wzrost wysycenia transferyny po spożyciu. Projekt jest 3-ramiennym (IDA, non-IDA i IDA-IHAT nowy producent), naprzemiennym, randomizowanym badaniem z pojedynczą dawką.

Główny punkt końcowy:

Względna wartość biodostępności IHAT w porównaniu z siarczanem żelazawym. Zostanie to określone na podstawie inkorporacji żelaza znakowanego izotopowo do krwinek czerwonych 14 dni po podaniu pojedynczej dawki doustnej.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Żelazo w surowicy po 0, 2, 4, 6 godzinach po podaniu pojedynczej dawki każdego związku żelaza. Wysycenie transferyny po 0, 2, 4, 6 godzinach po podaniu pojedynczej dawki każdego związku żelaza.

Plazma 58Fe i 57Fe po 0, 2, 4, 6 godzinach. Wzrost patogenu przy użyciu testów ex vivo w surowicy pobranej od każdego osobnika po 0, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu pojedynczej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą badania jest to, że IHAT będzie biodostępny u gambijskich kobiet przed menopauzą z anemią i doprowadzi do niższego wzrostu wysycenia żelazem i transferyną w surowicy niż równoważna dawka siarczanu żelazawego. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że IHAT spowoduje mniej szkodliwy wzrost wysycenia transferyny po spożyciu, tj. surowica pobrana od osobników po podaniu pojedynczej dawki IHAT będzie sprzyjać mniejszemu wzrostowi patogenu w testach ex vivo niż ta pobrana po równoważnej dawce żelaza siarczan. Wreszcie, w oparciu o wcześniejsze dane na zwierzętach [5], badacze wysuwają hipotezę, że wchłanianie IHAT będzie znacznie wyższe u kobiet z anemią w porównaniu z kobietami bez niedokrwistości i że nie będzie tak w przypadku siarczanu żelazawego.

Niniejsze badanie jest krzyżowym porównaniem pojedynczej dawki z siarczanem żelazawym (standardowa opieka) u kobiet z niedokrwistością i bez niedokrwistości. Pojedyncza dawka żelaza dla obu związków będzie wynosić 60 mg ekwiwalentu pierwiastkowego żelaza, a każdy związek będzie oznaczony stabilnym izotopem żelaza. Wyniki będą następujące: włączenie znakowanego żelaza do krwinek czerwonych, żelaza w surowicy, wysycenie transferyny i wzrost patogenu w testach surowicy ex vivo.

Podstawowy cel:

Aby określić biodostępność żelaza (tj. włączanie czerwonych krwinek) z pojedynczej dawki IHAT w porównaniu z siarczanem żelazawym u gambijskich kobiet przed menopauzą.

Cel drugorzędny:

Aby określić wchłanianie żelaza w surowicy po pojedynczej dawce IHAT w porównaniu z siarczanem żelazawym u kobiet przed menopauzą w Gambii.

Aby ocenić, czy pojedyncza dawka IHAT powoduje mniej szkodliwy po spożyciu wzrost nasycenia transferyny i żelaza w surowicy niż siarczan żelazawy.

Każdy związek jest znakowany stabilnym izotopem Fe, tak że jego wchłanianie można określić na podstawie włączenia stabilnego izotopu do krwinek czerwonych 14 dni po pojedynczej dawce. To badanie jest w rzeczywistości badaniem fazy 0 (farmakokinetyka) z niewielkimi liczbami, a ponieważ wchłanianie żelaza różni się u poszczególnych osób, w zależności od zapotrzebowania organizmu na żelazo i problemów z trawieniem w przewodzie pokarmowym, dokładniejsze jest wykorzystanie każdego badanego jako własnej kontroli. W związku z tym każdy pacjent przyjmie IHAT w jednym dniu badania, a aktywny lek porównawczy w innym dniu. Dwie wizyty badawcze muszą odbywać się w odstępie 14 dni, aby umożliwić włączenie do krwinek czerwonych stabilnych izotopów żelaza używanych do znakowania materiałów zawierających żelazo. Ta metoda jest złotym standardem do określania względnych wartości biodostępności (RBV) nowych związków żelaza (tj. małe liczby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gambia
    • West Kiang
      • Keneba, West Kiang, Gambia
        • MRC Unit The Gambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą pozornie zdrowe (w ocenie pielęgniarki prowadzącej badanie w dniu badania przesiewowego) z prawidłowym CRP (mierzonym podczas badania przesiewowego).
  • Kobiety niebędące w ciąży (zostanie przebadane szybkim testem ciążowym) oraz kobiety niekarmiące.
  • Ramię IDA: 9≤Hb≤11 g/dL i ferrytyna≤15 ng/ml
  • Ramię non-IDA: Hb>11 g/dL i ferrytyna>15 ng/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Malaria i inne infekcje
  • Ciężka niedokrwistość (Hb<9 g/dl)
  • CRP > 5 mg/l
  • Przewlekła choroba
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących interwencji żelaza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anemia z niedoborem żelaza: IDA

Kobiety z anemią z niedoborem żelaza.

Interwencje: zastosowane zostaną dwa suplementy żelaza:

IHAT- wodorotlenek adypinianu żelaza: analog naturalnego żelaza spożywczego. Siarczan żelazawy – złoty standard suplementacji żelaza. Dla obu pojedyncza dawka żelaza będzie wynosić 60 mg ekwiwalentu żelaza elementarnego.

Każdy związek będzie oznaczony stabilnym izotopem żelaza:

IHAT z 2 mg 58Fe i siarczan żelazawy z 10 mg 57Fe.

1 kapsułka każdego związku zostanie spożyta z pełną szklanką wody w dwóch różnych okazjach, w odstępie 14 dni.
Suplement diety: JAHAT
Winian adypinianu wodorotlenku żelaza (IHAT): Jednodawkowa kapsułka zawierająca IHAT odpowiada 60 mg żelaza z 2 mg izotopowo wzbogacona w 58Fe.
Suplement diety: Siarczan żelazawy
Siarczan żelazawy: Kapsułka jednodawkowa zawierająca siedmiowodny siarczan żelazawy odpowiadający 60 mg żelaza z 10 mg izotopowo wzbogaconym w 57Fe.
Eksperymentalny: Wystarczająca ilość żelaza: nie-IDA

Kobiety, które nie mają anemii ani niedoboru żelaza.

Interwencje: zastosowane zostaną dwa suplementy żelaza:

IHAT- wodorotlenek adypinianu żelaza: analog naturalnego żelaza spożywczego. Siarczan żelazawy – złoty standard suplementacji żelaza. Dla obu pojedyncza dawka żelaza będzie wynosić 60 mg ekwiwalentu żelaza elementarnego.

Każdy związek będzie oznaczony stabilnym izotopem żelaza:

IHAT z 2 mg 58Fe i siarczan żelazawy z 10 mg 57Fe.

1 kapsułka każdego związku zostanie spożyta z pełną szklanką wody w dwóch różnych okazjach, w odstępie 14 dni.
Suplement diety: JAHAT
Winian adypinianu wodorotlenku żelaza (IHAT): Jednodawkowa kapsułka zawierająca IHAT odpowiada 60 mg żelaza z 2 mg izotopowo wzbogacona w 58Fe.
Suplement diety: Siarczan żelazawy
Siarczan żelazawy: Kapsułka jednodawkowa zawierająca siedmiowodny siarczan żelazawy odpowiadający 60 mg żelaza z 10 mg izotopowo wzbogaconym w 57Fe.
Eksperymentalny: Anemia z niedoborem żelaza (IDA): nowa produkcja IHAT

Kobiety z anemią z niedoborem żelaza.

Interwencje: zastosowane zostaną dwa suplementy żelaza:

Nowa produkcja IHAT- wodorotlenek adypinianu żelaza: analog naturalnego żelaza spożywczego.

Siarczan żelazawy – złoty standard suplementacji żelaza. Dla obu pojedyncza dawka żelaza będzie wynosić 60 mg ekwiwalentu żelaza elementarnego.

Każdy związek będzie oznaczony stabilnym izotopem żelaza:

IHAT z 2 mg 58Fe i siarczan żelazawy z 10 mg 57Fe.

1 kapsułka każdego związku zostanie spożyta z pełną szklanką wody w dwóch różnych okazjach, w odstępie 14 dni.
Suplement diety: JAHAT
Winian adypinianu wodorotlenku żelaza (IHAT): Jednodawkowa kapsułka zawierająca IHAT odpowiada 60 mg żelaza z 2 mg izotopowo wzbogacona w 58Fe.
Suplement diety: Siarczan żelazawy
Siarczan żelazawy: Kapsułka jednodawkowa zawierająca siedmiowodny siarczan żelazawy odpowiadający 60 mg żelaza z 10 mg izotopowo wzbogaconym w 57Fe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna wartość biodostępności IHAT w porównaniu z siarczanem żelazawym
Ramy czasowe: 14 dni
Zostanie to określone na podstawie inkorporacji żelaza znakowanego izotopowo do krwinek czerwonych 14 dni po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin
Żelazo w surowicy będzie oznaczane po 0, 2, 4, 6 godzinach po podaniu pojedynczej dawki każdego związku żelaza (tj. w dniach 1 i 14).
6 godzin
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: 6 godzin
Tsat zostanie określone po 0, 2, 4, 6 godzinach po podaniu pojedynczej dawki każdego związku żelaza (tj. w dniach 1 i 14).
6 godzin
Wzrost patogenu
Ramy czasowe: 6 godzin
Wzrost patogenu zostanie określony przy użyciu testów ex vivo w surowicy pobranej od każdego osobnika w 0, 2, 4 i 6 godzin po pojedynczej dawce każdego związku (dni 1 i 14).
6 godzin
Żelazo plazmowe
Ramy czasowe: 6 godzin
58Fe i 57Fe w osoczu zostaną oznaczone w 0, 2, 4, 6 godzinie (w dniach 1 i 14).
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Dora I Pereira, PhD, Medical Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1422

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na JAHAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj