Кинетика поглощения IHAT

Основная гипотеза исследования заключается в том, что IHAT будет биодоступной у анемичных гамбийских женщин в пременопаузе и приведет к более низкому уровню сывороточного железа и увеличению насыщения трансферрина, чем эквивалентная доза сульфата железа. Кроме того, исследователи предполагают, что IHAT будет вызывать менее вредное повышение насыщения трансферрина после приема пищи, то есть сыворотка, собранная у субъектов после однократной дозы IHAT, будет способствовать меньшему росту патогенов в анализах ex vivo, чем сыворотка, собранная после эквивалентной дозы железа. сульфат. Наконец, основываясь на предыдущих данных о животных [5], исследователи предполагают, что абсорбция IHAT будет значительно выше у женщин с анемией по сравнению с женщинами без анемии, и что этого не будет в случае с сульфатом железа.

Это исследование представляет собой перекрестное сравнение однократной дозы с сульфатом железа (стандарт лечения) у женщин с анемией и без анемии. Разовая доза железа для обоих соединений будет эквивалентна 60 мг элементарного железа, и каждое соединение будет помечено стабильным изотопом железа. Результатами будут: включение меченого железа в эритроциты, сывороточное железо, насыщение трансферрина и рост патогенов в анализах сыворотки ex vivo.

Основная цель:

Для определения биодоступности железа (т. включение эритроцитов) от однократной дозы IHAT по сравнению с сульфатом железа у гамбийских женщин в пременопаузе.

Второстепенная цель:

Для определения всасывания железа в сыворотке крови после однократного приема IHAT по сравнению с сульфатом железа у гамбийских женщин в пременопаузе.

Оценить, вызывает ли однократная доза IHAT менее вредное повышение насыщения трансферрина и сывороточного железа после приема внутрь, чем сульфат железа.

Каждое соединение помечено стабильным изотопом Fe, так что его абсорбцию можно определить по включению стабильного изотопа в эритроциты через 14 дней после однократного приема. Это исследование фактически является исследованием фазы 0 (фармакокинетика) с небольшим числом участников, и, поскольку абсорбция железа варьируется от человека к человеку, в зависимости от их потребностей в железе и проблем с желудочно-кишечным пищеварением, более точно использовать каждого субъекта исследования в качестве ее собственного контроля. Таким образом, каждый субъект будет принимать IHAT в один день исследования и препарат сравнения активного лечения в отдельный день. 2 визита для исследования должны быть разделены на 14 дней, чтобы обеспечить включение в эритроциты стабильных изотопов железа, используемых для маркировки материалов железа. Этот метод является золотым стандартом для определения значений относительной биодоступности (RBV) новых соединений железа (т. е. в отношении абсорбции сульфата железа) и позволяет точно определить RBV IHAT, что в противном случае было бы невозможно, если бы мы использовали параллельный дизайн исследования с небольшие числа.