IHAT Absorptionskinetik

Studiens huvudhypotes är att IHAT kommer att vara biotillgängligt hos premenopausala anemiska gambiska kvinnor och kommer att leda till en lägre serumjärn- och transferrinmättnadsökning än en ekvivalent dos järnsulfat. Vidare antar utredarna att IHAT kommer att ge en mindre skadlig ökning av transferrinmättnad efter intag, det vill säga serumet som samlas in från försökspersoner efter en enstaka dos av IHAT kommer att främja mindre patogentillväxt i ex vivo-analyser än den som samlas in efter en ekvivalent dos av järn sulfat. Slutligen, baserat på tidigare djurdata [5], antar forskarna att IHAT-absorptionen kommer att vara signifikant högre hos anemiska kvinnor jämfört med icke-anemi kvinnor, och att detta inte kommer att vara fallet med järnsulfat.

Denna studie är en cross-over, endosjämförelse med järnsulfat (standardvård) hos anemiska och icke-anemi kvinnor. Engångsdosen av järn för båda föreningarna kommer att vara 60 mg elementärt järnekvivalent och varje förening kommer att märkas med en stabil järnisotop. Resultaten kommer att vara: inkorporering av röda blodkroppar av märkt järn, serumjärn, transferrinmättnad och patogentillväxt i ex vivo serumanalyser.

Huvudmål:

För att bestämma järnets biotillgänglighet (dvs. inkorporering av röda blodkroppar) från en engångsdos av IHAT jämfört med järnsulfat hos gambiska kvinnor före klimakteriet.

Sekundärt mål:

För att bestämma absorption av järn i serum efter en engångsdos av IHAT jämfört med järnsulfat hos gambiska kvinnor före klimakteriet.

För att utvärdera om en engångsdos av IHAT ger en mindre skadlig ökning av transferrinmättnad och serumjärn efter intag än järnsulfat.

Varje förening är märkt med en stabil isotop av Fe så att dess absorption kan bestämmas från den stabila isotopens inkorporering av röda blodkroppar 14 dagar efter engångsdosen. Denna studie är i praktiken en fas 0-studie (farmakokinetik) med små antal och eftersom järnabsorptionen varierar från individ till individ, beroende på kroppens järnbehov och matsmältningsproblem, är det mer korrekt att använda varje studieobjekt som sin egen kontroll. Därför kommer varje försöksperson att inta IHAT på en studiedag och den aktiva behandlingsjämföraren på en separat dag. De två studiebesöken måste vara 14 dagars mellanrum för att möjliggöra inkorporering av röda blodkroppar av de stabila järnisotoperna som används för att märka järnmaterialen. Denna metod är guldstandarden för att bestämma relativa biotillgänglighetsvärden (RBV) för nya järnföreningar (d.v.s. i relation till järnsulfatabsorption) och möjliggör en noggrann bestämning av RBV för IHAT som annars inte skulle vara möjlig om vi använde en parallell studiedesign med små antal.