難治性狭心症患者の生活の質に対する毎日の遠隔虚血性コンディショニングの影響 (D-RIC-RAP)
2015年7月15日 更新者：Li Zhao MD,PhD、Navy General Hospital, Beijing
難治性狭心症患者の生活の質に及ぼす毎日の遠隔虚血状態調節の効果とそのメカニズム
目的は、30 日間にわたる腕の毎日の虚血性コンディショニングが、狭心症の頻度と重症度を軽減し、難治性狭心症患者の生活の質を改善できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
難治性狭心症とは、「最適な投薬にもかかわらず、血行再建術が実行できない場合、またはリスクが正当化されない場合に持続する慢性安定狭心症」を意味します。
これらの患者は、遠隔虚血性コンディショニングのような従来とは異なる治療法によって緩和される可能性があり、実際、この効果はスポンサーのセンターでいくつかのケースで観察されています.
この研究は、このグループの患者におけるこの方法の有効性と安全性を測定するためのパイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100048
- 募集
- Heart Center, Navy General Hospital of PLA
-
コンタクト：
- Zhong Yin, MD,PhD
- 電話番号：86-10-66951519
- メール：ouandyin1219@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最適な治療にもかかわらず、狭心症が残ると診断された;
- 更なる血行再建術または血行再建術の拒否の可能性はありません。
- 頻度とカナダ心血管学会 (CCS) のスケールは、含める前の過去 3 か月間安定しています。
除外基準:
- 末梢動脈、静脈、または四肢の既知または高度に疑われる異常;
- 過去 1 か月間の感染症または発熱;
- 血圧が 180/110 ミリメートル水銀 (mmHg) 以上または 80/50mmHg 以下;
- 研究プロトコルの遵守の拒否;
- 現在、スルホニル尿素またはプロスタグランジン療法を受けています。
- その他、研究者が参加を不適当と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIPCアーム
被験者はインタビューを受け、狭心症のベースライン頻度と重症度が記録されます。その後、毎日の遠隔虚血状態調整と最適な治療を 30 日間にわたって受けます。
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被験者は、「Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd.」が製造した「TDFT-12-A2」デバイスを使用して、30 日間にわたって両腕の 4 × 5 分 / 5 分の虚血/再灌流を 1 日 2 回受けます（リモート虚血コンディショニング）。
他の名前：
被験者は、最新のガイドラインに従って、適切な抗血小板療法、スタチン、β遮断薬、硝酸塩に加えて、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）/アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）、経口抗凝固薬など、必要に応じて最適な治療を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
被験者はインタビューを受け、狭心症のベースライン頻度と重症度が記録されます。その後、30 日間にわたって最適な治療を受けます。
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被験者は、最新のガイドラインに従って、適切な抗血小板療法、スタチン、β遮断薬、硝酸塩に加えて、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）/アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）、経口抗凝固薬など、必要に応じて最適な治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭心症発症の頻度
時間枠：30日
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狭心症発症の 1 週間の合計回数
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30日
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カナダ心臓血管学会狭心症クラス
時間枠：30日
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その定義に従って、クラス 1 からクラス 4 までの範囲
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーセンテージ増加におけるフロー媒介血管拡張
時間枠：30日
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結紮後の前腕の解放によって誘発される上腕動脈の直径の増加率として報告され、経験豊富な超音波の専門家によってアクセスされます。
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30日
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フロー媒介血管拡張の絶対増加
時間枠：30日
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結紮後の前腕の解放によって誘発される上腕動脈の直径の絶対増加 (cm) として報告され、経験豊富な超音波の専門家によってアクセスされます。
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30日
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自己評価不安尺度
時間枠：30日
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自己評価不安スコアとして報告
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30日
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自己評価うつ病スケール
時間枠：30日
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自己評価うつ病スコアとして報告
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30日
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炎症性サイトカインの発現
時間枠：30日
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腫瘍壊死因子 (TNF-α)、インターロイキン (IL)-6、および IL-10 を含む、ELISA キットによって測定された炎症性サイトカインの血清レベルとして報告されます。低酸素誘導因子（HIF）1αを含む、分離された血液単核細胞におけるシグナル伝達タンパク質の発現。
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30日
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握力
時間枠：30日
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シンプルな握力計 (CAMRY) で測定され、キログラムの強さで報告されます。
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30日
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皮膚や筋肉の異常
時間枠：1日、7日、30日
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腕の皮膚にあざがあるかどうか、腕に痛みや痛みがあるかどうか。
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1日、7日、30日
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循環CD34+前駆細胞
時間枠：30日
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フローサイトメトリーによって測定された、分離された単核細胞中の分化 (CD) 34 + 前駆細胞の循環クラスターの割合。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tianchang Li, MD, PhD、Heart center, Navy General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月15日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
難治性狭心症の臨床試験
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