Влияние ежедневного дистанционного ишемического кондиционирования на качество жизни больных рефрактерной стенокардией (D-RIC-RAP)
15 июля 2015 г. обновлено: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing
Влияние ежедневного дистанционного ишемического кондиционирования на качество жизни больных рефрактерной стенокардией и механизм
Цель состоит в том, чтобы проверить, может ли ежедневное ишемическое кондиционирование рук в течение 30 дней снизить частоту и тяжесть стенокардии и улучшить качество жизни пациентов с рефрактерной стенокардией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Рефрактерная стенокардия означает «хроническую стабильную стенокардию, которая сохраняется, несмотря на оптимальное лечение и когда реваскуляризация невозможна или когда риски неоправданны».
Этим пациентам потенциально можно было бы облегчить нетрадиционные методы лечения, такие как дистанционное ишемическое кондиционирование, и фактически этот эффект наблюдался в нескольких случаях в центре спонсора.
Это исследование является пилотным для оценки эффективности и безопасности этого метода у этой группы пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100048
- Рекрутинг
- Heart Center, Navy General Hospital of PLA
-
Контакт:
- Zhong Yin, MD,PhD
- Номер телефона: 86-10-66951519
- Электронная почта: ouandyin1219@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная стенокардия, которая сохраняется, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение;
- Отсутствие возможности дальнейшей реваскуляризации или отказа от реваскуляризации;
- Частота и шкала Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) остаются стабильными в течение последних 3 месяцев до включения.
Критерий исключения:
- Известные или сильно подозреваемые аномалии периферических артерий, вен или конечностей;
- Инфекция или лихорадка в прошлом месяце;
- Артериальное давление выше 180/110 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или ниже 80/50 мм рт.ст.;
- Отказ от соблюдения протокола исследования;
- В настоящее время на терапии производными сульфонилмочевины или простагландинами;
- Другие условия, которые исследователи считают неприемлемыми для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука RIPC
Субъекты будут опрошены и зарегистрированы их исходная частота и тяжесть стенокардии, затем они будут получать ежедневное дистанционное ишемическое кондиционирование плюс оптимальное лечение в течение 30 дней.
|
Субъекты будут дважды в день подвергаться ишемии/реперфузии обеих рук по 4×5 мин/5 мин (дистанционное ишемическое кондиционирование) в течение 30 дней с использованием устройства «TDFT-12-A2», произведенного «Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd».
Другие имена:
Субъекты получат оптимальное лечение в соответствии с современными рекомендациями, включая адекватную антитромбоцитарную терапию, статины, β-блокаторы и нитраты, а также ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), пероральные антикоагулянты, если это необходимо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Субъекты будут опрошены и зарегистрированы их исходная частота и тяжесть стенокардии, затем они получат оптимальное лечение в течение 30 дней.
|
Субъекты получат оптимальное лечение в соответствии с современными рекомендациями, включая адекватную антитромбоцитарную терапию, статины, β-блокаторы и нитраты, а также ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), пероральные антикоагулянты, если это необходимо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота начала стенокардии
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество приступов стенокардии в течение одной недели
|
30 дней
|
|
Класс стенокардии Канадского сердечно-сосудистого общества
Временное ограничение: 30 дней
|
От класса 1 до класса 4 в соответствии с его определением
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованная потоком вазодилатация в процентном увеличении
Временное ограничение: 30 дней
|
Представлено как процентное увеличение диаметра плечевой артерии, вызванное высвобождением предплечья после перевязки, доступ к которому осуществлял опытный специалист по УЗИ.
|
30 дней
|
|
Опосредованная потоком вазодилатация в абсолютном увеличении
Временное ограничение: 30 дней
|
Сообщается как абсолютное увеличение (см) диаметра плечевой артерии, вызванное высвобождением предплечья после перевязки, доступ к которому осуществляет опытный специалист по УЗИ.
|
30 дней
|
|
Шкала самооценки тревоги
Временное ограничение: 30 дней
|
Сообщается как оценка самооценки тревожности
|
30 дней
|
|
Шкала самооценки депрессии
Временное ограничение: 30 дней
|
Сообщается как оценка самооценки депрессии
|
30 дней
|
|
Экспрессия воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 30 дней
|
Сообщается как уровни воспалительных цитокинов в сыворотке, измеренные с помощью наборов ELISA, включая фактор некроза опухоли (TNF-α), интерлейкин (IL)-6 и IL-10; Экспрессия сигнальных белков в выделенных мононуклеарных клетках крови, включая фактор, индуцируемый гипоксией (HIF) 1α.
|
30 дней
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 30 дней
|
Измеряется простым измерителем силы хвата (CAMRY) и выражается в килограммах силы.
|
30 дней
|
|
Аномалии кожи и мышц
Временное ограничение: 1,7 и 30 дней
|
Имеются ли на коже руки синяки, и есть ли в руке болезненные ощущения.
|
1,7 и 30 дней
|
|
Циркулирующие клетки-предшественники CD34+
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент циркулирующего кластера клеток-предшественников дифференцировки (CD)34+ в разделенных мононуклеарных клетках, измеренный с помощью проточной цитометрии.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HZKY-PJ-2014-1-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рефрактерная стенокардия
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofiРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | ICI-RefractoryСоединенные Штаты