Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ codziennego warunkowania niedokrwiennego na odległość na jakość życia pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną (D-RIC-RAP)

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Wpływ codziennego zdalnego warunkowania niedokrwiennego na jakość życia pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną i mechanizm

Celem jest sprawdzenie, czy codzienne niedokrwienne kondycjonowanie ramion przez 30 dni może zmniejszyć częstość i nasilenie dławicy piersiowej oraz poprawić jakość życia pacjentów z dławicą piersiową oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporna na leczenie dławica piersiowa oznacza „przewlekłą stabilną dławicę piersiową, która utrzymuje się pomimo optymalnego leczenia i gdy rewaskularyzacja jest niewykonalna lub gdy ryzyko jest nieuzasadnione”. Pacjenci ci mogliby potencjalnie ulżyć dzięki niekonwencjonalnym metodom leczenia, takim jak odległe kondycjonowanie niedokrwienne, iw rzeczywistości efekt ten zaobserwowano w kilku przypadkach w ośrodku sponsora. Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tej metody w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana dławica piersiowa utrzymująca się pomimo optymalnego leczenia;
  • Brak szans na dalszą rewaskularyzację lub odmowa wykonania rewaskularyzacji;
  • Częstotliwość i skala Canadian Cardiovascular Society (CCS) pozostają stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub wysoce podejrzewana nieprawidłowość tętnic obwodowych, żył lub kończyn;
  • Infekcja lub gorączka w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Ciśnienie krwi powyżej 180/110 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub poniżej 80/50mmHg;
  • Odmowa zastosowania się do protokołu badania;
  • Obecnie w trakcie terapii pochodnymi sulfonylomocznika lub prostaglandynami;
  • Inne warunki, które naukowcy uznają za nieodpowiednie do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię RIPC
Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady, podczas których zapisywana będzie wyjściowa częstość i stopień nasilenia dławicy piersiowej, a następnie będą oni codziennie poddawani zdalnej kondycjonowaniu niedokrwiennemu oraz optymalnemu leczeniu przez 30 dni.
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (TDFT-12-A2)
Osobnicy będą otrzymywali dwa razy dziennie 4 x 5 min/5 min niedokrwienie/reperfuzję obu ramion (zdalne kondycjonowanie niedokrwienne) przez 30 dni przy użyciu urządzenia „TDFT-12-A2” wyprodukowanego przez „Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd.”
Inne nazwy:
  • RIC
Lek: Optymalne leczenie
Pacjenci otrzymają optymalne leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w tym odpowiednią terapię przeciwpłytkową, statyny, β-blokery i azotany, a także inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI)/bloker receptora angiotensyny (ARB), doustne antykoagulanty, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
  • OMT
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Z pacjentami zostanie przeprowadzony wywiad, a ich wyjściowa częstość i nasilenie dławicy piersiowej zostaną zarejestrowane, a następnie otrzymają optymalną opiekę medyczną przez 30 dni.
Lek: Optymalne leczenie
Pacjenci otrzymają optymalne leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w tym odpowiednią terapię przeciwpłytkową, statyny, β-blokery i azotany, a także inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI)/bloker receptora angiotensyny (ARB), doustne antykoagulanty, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
  • OMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowity czas wystąpienia dławicy piersiowej w ciągu jednego tygodnia
30 dni
Klasa anginy Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni
Począwszy od klasy 1 do klasy 4 zgodnie z jej definicją
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu w procentowym wzroście
Ramy czasowe: 30 dni
Podane jako procentowe zwiększenie średnicy tętnicy ramiennej wywołane uwolnieniem przedramienia po podwiązaniu, na podstawie danych uzyskanych przez doświadczonego specjalistę USG.
30 dni
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu w bezwzględnym wzroście
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłaszany jako bezwzględny wzrost (cm) średnicy tętnicy ramiennej wywołany uwolnieniem przedramienia po podwiązaniu, z udziałem doświadczonego specjalisty ultrasonografu.
30 dni
Skala samooceny lęku
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłaszane jako wynik samooceny lęku
30 dni
Skala samooceny depresji
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłaszane jako wynik samooceny depresji
30 dni
Ekspresja cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 30 dni
Podawane jako poziomy cytokin zapalnych w surowicy mierzone za pomocą zestawów ELISA, w tym czynnika martwicy nowotworów (TNF-α), interleukiny (IL)-6 i IL-10; Ekspresja białek sygnalizacyjnych w oddzielonych komórkach jednojądrzastych krwi, w tym czynnik indukowany niedotlenieniem (HIF) 1α.
30 dni
Siła uścisku
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzona za pomocą prostego miernika siły chwytu (CAMRY) i podawana w kilogramach siły.
30 dni
Zaburzenia skóry i mięśni
Ramy czasowe: 1,7 i 30 dni
Czy skóra ramienia ma siniaki i czy ramię jest obolałe lub odczuwa ból.
1,7 i 30 dni
Krążące komórki progenitorowe CD34+
Ramy czasowe: 30 dni
Procent krążących skupisk komórek progenitorowych różnicowania (CD)34+ w oddzielnych komórkach jednojądrzastych zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZKY-PJ-2014-1-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna na leczenie dusznica bolesna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj