Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denního vzdáleného ischemického stavu na kvalitu života pacientů s refrakterní anginou pectoris (D-RIC-RAP)

15. července 2015 aktualizováno: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Vliv denního vzdáleného ischemického stavu na kvalitu života pacientů s refrakterní anginou pectoris a mechanismus

Účelem je otestovat, zda denní ischemická úprava paží po dobu 30 dnů může snížit frekvenci a závažnost anginy pectoris a zlepšit kvalitu života pacientů s refrakterní anginou pectoris.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Refrakterní angina pectoris označuje „chronickou stabilní anginu pectoris, která přetrvává navzdory optimální medikaci a když revaskularizace není proveditelná nebo kde jsou rizika neopodstatněná“. Těmto pacientům by se potenciálně mohla ulevit nekonvenční léčbou, jako je ischemická kondicionace na dálku, a ve skutečnosti byl tento účinek pozorován v několika případech v centru sponzora. Tato studie je pilotní studií k měření účinnosti a bezpečnosti této metody u této skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná angina pectoris, která přetrvává navzdory optimální lékařské léčbě;
  • Žádná šance na další revaskularizaci nebo odmítnutí revaskularizace;
  • Frekvence a stupnice Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) zůstávají během posledních 3 měsíců před zařazením stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo vysoce suspektní abnormalita periferních tepen, žil nebo končetin;
  • Infekce nebo horečka za poslední měsíc;
  • Krevní tlak vyšší než 180/110 milimetrů rtuti (mmHg) nebo nižší než 80/50 mmHg;
  • Odmítnutí dodržovat protokol studie;
  • V současné době pod léčbou sulfonylmočovinami nebo prostaglandiny;
  • Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIPC rameno
Subjekty budou dotazovány a bude jim zaznamenána jejich výchozí frekvence a závažnost anginy pectoris, poté budou denně dostávat ischemickou léčbu na dálku plus optimální lékařskou léčbu po dobu 30 dnů.
Přístroj: vzdálené ischemické kondicionování (TDFT-12-A2)
Subjekty budou dostávat dvakrát denně 4×5 min/5 min ischemická/reperfuze obou paží (vzdálené ischemické kondicionování) po dobu 30 dnů pomocí zařízení "TDFT-12-A2" vyrobeného společností "Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd."
Ostatní jména:
  • RIC
Lék: Optimální lékařské ošetření
Subjektům se dostane optimální lékařské léčby podle aktuálních směrnic, včetně adekvátní protidestičkové terapie, statinů, β-blokátorů a nitrátů, plus inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátor receptoru angiotenzinu (ARB), perorální antikoagulancia, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
  • OMT
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subjekty budou dotazovány a bude jim zaznamenána jejich výchozí frekvence a závažnost anginy pectoris, poté se jim dostane optimální lékařské léčby po dobu 30 dnů.
Lék: Optimální lékařské ošetření
Subjektům se dostane optimální lékařské léčby podle aktuálních směrnic, včetně adekvátní protidestičkové terapie, statinů, β-blokátorů a nitrátů, plus inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátor receptoru angiotenzinu (ARB), perorální antikoagulancia, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
  • OMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nástupu anginy pectoris
Časové okno: 30 dní
Celková doba nástupu anginy pectoris za jeden týden
30 dní
Třída anginy Canadian Cardiovascular Society
Časové okno: 30 dní
V rozsahu od třídy 1 do třídy 4 podle její definice
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem v procentuálním nárůstu
Časové okno: 30 dní
Uváděno jako procento zvětšení průměru brachiální arterie vyvolané uvolněním předloktí po podvázání, k němuž má přístup zkušený ultrazvukový odborník.
30 dní
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem v absolutním nárůstu
Časové okno: 30 dní
Uváděno jako absolutní zvětšení (cm) průměru brachiální tepny vyvolané uvolněním předloktí po podvázání, ke kterému měl přístup zkušený ultrazvukový odborník.
30 dní
Sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: 30 dní
Hlášeno jako skóre sebehodnocení úzkosti
30 dní
Sebehodnotící škála deprese
Časové okno: 30 dní
Hlášeno jako skóre deprese sebehodnocení
30 dní
Exprese zánětlivých cytokinů
Časové okno: 30 dní
Uváděny jako sérové ​​hladiny zánětlivých cytokinů měřené soupravami ELISA, včetně tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α), interleukinu (IL)-6 a IL-10; Exprese signálních proteinů v separovaných krevních mononukleárních buňkách, včetně hypoxií indukovatelného faktoru (HIF) 1α.
30 dní
Síla úchopu
Časové okno: 30 dní
Měřeno jednoduchým měřičem síly přilnavosti (CAMRY) a uváděno v kilogramech síly.
30 dní
Abnormality kůže a svalů
Časové okno: 1, 7 a 30 dnů
Zda kůže paže má nebo nemá modřiny a zda paže má nebo nemá pocit bolení nebo bolesti.
1, 7 a 30 dnů
Cirkulující CD34+ progenitorové buňky
Časové okno: 30 dní
Procento cirkulujícího shluku diferenciačních (CD)34+ progenitorových buněk v separovaných mononukleárních buňkách měřeno průtokovou cytometrií.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZKY-PJ-2014-1-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní angina pectoris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit