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Auswirkung der täglichen ischämischen Fernkonditionierung auf die Lebensqualität von Patienten mit refraktärer Angina Pectoris (D-RIC-RAP)

15. Juli 2015 aktualisiert von: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Auswirkung der täglichen ischämischen Fernkonditionierung auf die Lebensqualität von Patienten mit refraktärer Angina pectoris und der Mechanismus

Ziel ist es zu testen, ob eine tägliche ischämische Konditionierung der Arme über 30 Tage die Häufigkeit und Schwere von Angina pectoris reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit refraktärer Angina pectoris verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Refraktäre Angina pectoris bezeichnet „chronisch stabile Angina pectoris, die trotz optimaler Medikation andauert und bei der eine Revaskularisierung nicht durchführbar ist oder die Risiken nicht gerechtfertigt sind“. Diese Patienten könnten möglicherweise durch unkonventionelle Behandlungen wie ischämische Fernkonditionierung entlastet werden, und tatsächlich wurde dieser Effekt in mehreren Fällen im Zentrum des Sponsors beobachtet. Diese Studie ist eine Pilotstudie zur Messung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Methode bei dieser Patientengruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Angina pectoris, die trotz optimaler medizinischer Behandlung bestehen bleibt;
  • Keine Möglichkeit einer weiteren Revaskularisierung oder Verweigerung einer Revaskularisierung;
  • Die Häufigkeit und die Skala der Canadian Cardiovascular Society (CCS) blieben in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder höchst vermutete Anomalie der peripheren Arterien, Venen oder Extremitäten;
  • Infektion oder Fieber im letzten Monat;
  • Blutdruck über 180/110 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder unter 80/50 mmHg;
  • Weigerung, das Studienprotokoll einzuhalten;
  • Derzeit unter Therapie mit Sulfonylharnstoffen oder Prostaglandinen;
  • Andere Bedingungen, die die Forscher als unangemessen für die Teilnahme erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIPC-Arm
Die Probanden werden befragt und ihre Ausgangshäufigkeit und -schwere von Angina pectoris werden aufgezeichnet, dann erhalten sie eine tägliche ischämische Fernkonditionierung sowie eine optimale medizinische Behandlung über 30 Tage.
Gerät: ischämische Fernkonditionierung (TDFT-12-A2)
Die Probanden erhalten zweimal täglich 4 × 5 min/5 min Ischämie/Reperfusion beider Arme (ischämische Fernkonditionierung) über 30 Tage unter Verwendung des „TDFT-12-A2“-Geräts, hergestellt von „Shenzhen TDF Tai Smart Technology Co., Ltd.“
Andere Namen:
  • RIC
Arzneimittel: Optimale medizinische Behandlung
Die Probanden erhalten eine optimale medizinische Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien, einschließlich einer adäquaten Thrombozytenaggregationstherapie, Statinen, β-Blockern und Nitraten sowie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI)/Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) und oralen Antikoagulanzien, falls erforderlich.
Andere Namen:
  • OMT
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Probanden werden befragt und ihre Ausgangshäufigkeit und -schwere von Angina pectoris werden aufgezeichnet, dann erhalten sie über 30 Tage eine optimale medizinische Behandlung.
Arzneimittel: Optimale medizinische Behandlung
Die Probanden erhalten eine optimale medizinische Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien, einschließlich einer adäquaten Thrombozytenaggregationstherapie, Statinen, β-Blockern und Nitraten sowie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI)/Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) und oralen Antikoagulanzien, falls erforderlich.
Andere Namen:
  • OMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeiten des Beginns von Angina pectoris
Zeitfenster: 30 Tage
Die Gesamtzeiten des Auftretens von Angina pectoris über eine Woche
30 Tage
Angina-Klasse der Canadian Cardiovascular Society
Zeitfenster: 30 Tage
Von Klasse 1 bis Klasse 4 entsprechend seiner Definition
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflussvermittelte Vasodilatation im prozentualen Anstieg
Zeitfenster: 30 Tage
Berichtet als prozentuale Zunahme des Durchmessers der Brachialarterie, die durch das Lösen des Unterarms nach der Ligatur induziert wird, zugänglich durch erfahrenen Ultraschallexperten.
30 Tage
Strömungsvermittelte Vasodilatation in absoluter Zunahme
Zeitfenster: 30 Tage
Berichtet als absolute Zunahme (cm) des Brachialarteriendurchmessers, induziert durch das Lösen des Unterarms nach der Ligatur, zugänglich durch erfahrenen Ultraschallexperten.
30 Tage
Selbstbeurteilende Angstskala
Zeitfenster: 30 Tage
Angegeben als Selbsteinschätzungs-Angstwert
30 Tage
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 30 Tage
Berichtet als Selbsteinschätzungs-Depressions-Score
30 Tage
Expression entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 30 Tage
Berichtet als Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen, gemessen mit ELISA-Kits, einschließlich Tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin (IL)-6 und IL-10; Die Expression von Signalproteinen in separierten mononukleären Blutzellen, einschließlich Hypoxie-induzierbarer Faktor (HIF) 1α.
30 Tage
Griffstärke
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessen mit einem einfachen Grip Strength Meter (CAMRY) und als Kilogramm Kraft angegeben.
30 Tage
Haut- und Muskelanomalien
Zeitfenster: 1,7 und 30 Tage
Ob die Haut des Arms Blutergüsse aufweist oder nicht und ob der Arm wund ist oder sich schmerzt.
1,7 und 30 Tage
Zirkulierende CD34+ Vorläuferzellen
Zeitfenster: 30 Tage
Der Prozentsatz zirkulierender Cluster of Differentiation(CD)34+-Vorläuferzellen in separierten mononukleären Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZKY-PJ-2014-1-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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