Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dagelijkse externe ischemische conditionering op de levenskwaliteit van patiënten met refractaire angina pectoris (D-RIC-RAP)

15 juli 2015 bijgewerkt door: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Effect van dagelijkse externe ischemische conditionering op de levenskwaliteit van patiënten met refractaire angina pectoris en het mechanisme

Het doel is om te testen of dagelijkse ischemische conditionering van de armen gedurende 30 dagen de frequentie en ernst van angina pectoris kan verminderen en de levenskwaliteit van patiënten met refractaire angina pectoris kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Refractaire angina pectoris staat voor "chronische stabiele angina pectoris die aanhoudt ondanks optimale medicatie en wanneer revascularisatie niet haalbaar is of waarbij de risico's onterecht zijn". Deze patiënten zouden mogelijk kunnen worden verlicht door niet-conventionele behandelingen zoals ischemische conditionering op afstand, en dit effect is zelfs in verschillende gevallen waargenomen in het centrum van de sponsor. Deze studie is een pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van deze methode bij deze patiëntengroep te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Werving
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde angina pectoris die blijft ondanks optimale medische behandeling;
  • Geen kans op verdere revascularisatie of weigering om revascularisatie te doen;
  • De frequentie en de schaal van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) blijven de afgelopen 3 maanden stabiel voordat ze worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of sterk vermoede afwijking van perifere slagaders, aders of extremiteiten;
  • Infectie of koorts in de afgelopen maand;
  • Bloeddruk hoger dan 180/110 millimeter kwik (mmHg) of lager dan 80/50 mmHg;
  • Weigering om te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
  • Momenteel onder behandeling met sulfonylurea of ​​prostaglandinen;
  • Andere voorwaarden die de onderzoekers als ongepast beoordelen om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIPC-arm
De proefpersonen worden geïnterviewd en hun basisfrequentie en ernst van angina pectoris worden geregistreerd, waarna ze gedurende 30 dagen dagelijks ischemische conditionering op afstand krijgen plus optimale medische behandeling.
Apparaat: ischemische conditionering op afstand (TDFT-12-A2)
De proefpersonen krijgen gedurende 30 dagen tweemaal daags 4×5min/5min ischemische/reperfusie van beide armen (remote ischemische conditionering) met behulp van het "TDFT-12-A2"-apparaat geproduceerd door "Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd."
Andere namen:
  • RIC
Geneesmiddel: Optimale medische behandeling
De proefpersonen krijgen optimale medische behandeling volgens up-to-date richtlijnen, waaronder adequate plaatjesaggregatieremmers, statines, β-blokkers en nitraten, plus angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) / angiotensine-receptorblokker (ARB), orale anticoagulantia, indien nodig.
Andere namen:
  • OMT
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
De proefpersonen worden geïnterviewd en hun basisfrequentie en ernst van angina pectoris worden geregistreerd, waarna ze gedurende 30 dagen een optimale medische behandeling krijgen.
Geneesmiddel: Optimale medische behandeling
De proefpersonen krijgen optimale medische behandeling volgens up-to-date richtlijnen, waaronder adequate plaatjesaggregatieremmers, statines, β-blokkers en nitraten, plus angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) / angiotensine-receptorblokker (ARB), orale anticoagulantia, indien nodig.
Andere namen:
  • OMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties van aanvang van angina pectoris
Tijdsspanne: 30 dagen
De totale tijden van aanvang van angina pectoris gedurende een week
30 dagen
Angina-klasse van de Canadian Cardiovascular Society
Tijdsspanne: 30 dagen
Variërend van klasse 1 tot klasse 4 volgens de definitie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde vasodilatatie in procentuele toename
Tijdsspanne: 30 dagen
Gerapporteerd als procentuele toename van de diameter van de arteria brachialis als gevolg van het loslaten van de onderarm na ligatie, opgevraagd door een ervaren echoscopist.
30 dagen
Flow-gemedieerde vasodilatatie in absolute toename
Tijdsspanne: 30 dagen
Gerapporteerd als absolute toename (cm) van de diameter van de arteria brachialis veroorzaakt door het loslaten van de onderarm na ligatie, toegankelijk voor ervaren echoscopist.
30 dagen
Zelfbeoordeling Angstschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Gerapporteerd als de Self-Rating Anxiety-score
30 dagen
Zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Gerapporteerd als de Self-Rating Depression-score
30 dagen
Expressie van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 30 dagen
Gerapporteerd als de serumspiegels van inflammatoire cytokines gemeten door ELISA-kits, inclusief tumornecrosefactor (TNF-α), Interleukine (IL) -6 en IL-10; De expressie van signaaleiwitten in gescheiden mononucleaire bloedcellen, waaronder hypoxie-induceerbare factor (HIF) 1α.
30 dagen
Grijpkracht
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemeten door een eenvoudige grijpkrachtmeter (CAMRY) en gerapporteerd als kilogram kracht.
30 dagen
Huid- en spierafwijkingen
Tijdsspanne: 1,7 en 30 dagen
Of de huid van de arm al dan niet blauwe plekken heeft en of de arm pijn of pijn heeft.
1,7 en 30 dagen
Circulerende CD34+ voorlopercellen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage circulerende cluster van differentiatie(CD)34+ voorlopercellen in gescheiden mononucleaire cellen, gemeten met flowcytometrie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZKY-PJ-2014-1-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire angina pectoris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren