Effet du conditionnement ischémique quotidien à distance sur la qualité de vie des patients souffrant d'angine de poitrine réfractaire (D-RIC-RAP)
15 juillet 2015 mis à jour par: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing
Effet du conditionnement ischémique quotidien à distance sur la qualité de vie des patients atteints d'angine de poitrine réfractaire et le mécanisme
L'objectif est de tester si un conditionnement ischémique quotidien des bras pendant 30 jours peut réduire la fréquence et la sévérité de l'angine de poitrine et améliorer la qualité de vie des patients souffrant d'angine de poitrine réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angine de poitrine réfractaire désigne « une angine chronique stable qui persiste malgré une médication optimale et lorsque la revascularisation est impossible ou lorsque les risques ne sont pas justifiés ».
Ces patients pourraient potentiellement être soulagés par des traitements non conventionnels comme le conditionnement ischémique à distance, et effectivement cet effet a été observé dans plusieurs cas au sein du promoteur.
Cette étude est une étude pilote pour mesurer l'efficacité et la sécurité de cette méthode dans ce groupe de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Zhao, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-66951416
- E-mail: zhaoli463700@foxmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100048
- Recrutement
- Heart Center, Navy General Hospital of PLA
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Contact:
- Zhong Yin, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-66951519
- E-mail: ouandyin1219@163.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Angine de poitrine diagnostiquée qui persiste malgré un traitement médical optimal ;
- Aucune possibilité de revascularisation supplémentaire ou de refus de revascularisation ;
- La fréquence et l'échelle de la Société canadienne de cardiologie (SCC) restent stables au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Anomalie connue ou fortement suspectée des artères, veines ou extrémités périphériques ;
- Infection ou fièvre au cours du dernier mois ;
- Tension artérielle supérieure à 180/110 millimètres de mercure (mmHg) ou inférieure à 80/50 mmHg ;
- Refus de se conformer au protocole d'étude ;
- Actuellement sous traitement par sulfonylurées ou prostaglandines ;
- D'autres conditions que les chercheurs jugent inappropriées pour participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras RIPC
Les sujets seront interrogés et feront enregistrer la fréquence et la gravité initiales de leur angine de poitrine, puis ils recevront un conditionnement ischémique à distance quotidien ainsi qu'un traitement médical optimal pendant 30 jours.
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Les sujets recevront deux fois par jour 4 × 5 min/5 min d'ischémie/reperfusion des deux bras (conditionnement ischémique à distance) pendant 30 jours à l'aide de l'appareil "TDFT-12-A2" produit par "Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd."
Autres noms:
Les sujets recevront un traitement médical optimal conformément aux directives à jour, y compris un traitement antiplaquettaire adéquat, des statines, des β-bloquants et des nitrates, ainsi qu'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI)/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB), des anticoagulants oraux, si nécessaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de commande
Les sujets seront interrogés et feront enregistrer la fréquence et la gravité initiales de leur angine de poitrine, puis ils recevront un traitement médical optimal pendant 30 jours.
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Les sujets recevront un traitement médical optimal conformément aux directives à jour, y compris un traitement antiplaquettaire adéquat, des statines, des β-bloquants et des nitrates, ainsi qu'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI)/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB), des anticoagulants oraux, si nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquences d'apparition de l'angine de poitrine
Délai: 30 jours
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Le temps total d'apparition de l'angine de poitrine sur une semaine
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30 jours
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Cours sur l'angine de la Société canadienne de cardiologie
Délai: 30 jours
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Allant de la classe 1 à la classe 4 selon sa définition
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vasodilatation médiée par le flux en pourcentage d'augmentation
Délai: 30 jours
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Rapporté en pourcentage d'augmentation du diamètre de l'artère brachiale induite par la libération de l'avant-bras après la ligature, accessible par un professionnel expérimenté en échographie.
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30 jours
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Vasodilatation médiée par le flux en augmentation absolue
Délai: 30 jours
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Rapporté comme une augmentation absolue (cm) du diamètre de l'artère brachiale induite par la libération de l'avant-bras après la ligature, accessible par un professionnel expérimenté en échographie.
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30 jours
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: 30 jours
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Rapporté en tant que score d'anxiété d'auto-évaluation
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30 jours
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression
Délai: 30 jours
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Rapporté comme le score d'auto-évaluation de la dépression
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30 jours
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Expression des cytokines inflammatoires
Délai: 30 jours
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Rapporté comme les niveaux sériques de cytokines inflammatoires mesurés par les kits ELISA, y compris le facteur de nécrose tumorale (TNF-α) ， Interleukine (IL) -6 ， et IL-10 ; L'expression de protéines de signalisation dans des cellules mononucléaires sanguines séparées, y compris le facteur inductible par l'hypoxie (HIF) 1α.
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30 jours
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Force de préhension
Délai: 30 jours
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Mesuré par un simple compteur de force de préhension (CAMRY) et rapporté en kilogrammes de force.
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30 jours
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Anomalies cutanées et musculaires
Délai: 1,7 et 30 jours
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Si la peau du bras présente ou non des ecchymoses, et si le bras présente ou non une sensation de douleur ou de douleur.
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1,7 et 30 jours
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Cellules progénitrices CD34+ circulantes
Délai: 30 jours
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Le pourcentage de cluster circulant de cellules progénitrices de différenciation (CD) 34 + dans des cellules mononucléaires séparées mesuré par cytométrie en flux.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Première publication (Estimation)
16 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HZKY-PJ-2014-1-A
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