每日远程缺血调节对难治性心绞痛患者生活质量的影响 (D-RIC-RAP)
2015年7月15日 更新者：Li Zhao MD,PhD、Navy General Hospital, Beijing
每日远程缺血调节对难治性心绞痛患者生活质量的影响及机制
目的是检验30天以上每天对手臂进行缺血调节是否能降低心绞痛发作的频率和严重程度，改善难治性心绞痛患者的生活质量。
研究概览
详细说明
难治性心绞痛表示“慢性稳定型心绞痛，尽管进行了最佳药物治疗，并且当血运重建不可行或风险不合理时仍持续存在”。
这些患者可能会通过远程缺血调节等非常规治疗得到缓解，实际上，在申办者中心的几个案例中已经观察到这种效果。
本研究是一项初步研究，旨在衡量该方法在该组患者中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100048
- 招聘中
- Heart Center, Navy General Hospital of PLA
-
接触：
- Zhong Yin, MD,PhD
- 电话号码：86-10-66951519
- 邮箱：ouandyin1219@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经诊断的心绞痛在最佳药物治疗后仍然存在；
- 没有进一步血运重建的机会或拒绝进行血运重建；
- 在纳入前的过去 3 个月中，频率和加拿大心血管协会 (CCS) 量表保持稳定。
排除标准：
- 已知或高度怀疑外周动脉、静脉或四肢异常；
- 最近一个月感染或发烧；
- 血压超过 180/110 毫米汞柱 (mmHg) 或低于 80/50mmHg；
- 拒绝遵守研究方案；
- 目前正在接受磺脲类药物或前列腺素治疗；
- 研究者判断不宜参加的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIPC臂
将对受试者进行访谈并记录他们心绞痛的基线频率和严重程度，然后他们将在 30 天内接受每日远程缺血调节和最佳药物治疗。
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受试者每天接受两次4×5min/5min的双臂缺血/再灌注（远程缺血调节），持续30天，使用“深圳市鼎丰泰智能科技有限公司”生产的“TDFT-12-A2”装置。
其他名称：
受试者将根据最新指南接受最佳药物治疗，包括充分的抗血小板治疗、他汀类药物、β受体阻滞剂和硝酸酯类药物，必要时加用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、口服抗凝剂。
其他名称：
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有源比较器：控制臂
受试者将接受采访并记录他们心绞痛的基线频率和严重程度，然后他们将在 30 天内接受最佳医疗。
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受试者将根据最新指南接受最佳药物治疗，包括充分的抗血小板治疗、他汀类药物、β受体阻滞剂和硝酸酯类药物，必要时加用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、口服抗凝剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心绞痛发作频率
大体时间：30天
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一周内心绞痛发作的总次数
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30天
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加拿大心血管学会心绞痛分类
大体时间：30天
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根据其定义，从 1 级到 4 级
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流量介导的血管舒张百分比增加
大体时间：30天
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报告为结扎后释放前臂引起的肱动脉直径增加百分比，由经验丰富的超声专家获取。
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30天
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血流介导的血管舒张绝对增加
大体时间：30天
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报告为结扎后前臂松解引起的肱动脉直径的绝对增加 (cm)，由经验丰富的超声专业人员获取。
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30天
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自评焦虑量表
大体时间：30天
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报告为自评焦虑评分
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30天
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自评抑郁量表
大体时间：30天
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报告为自评抑郁评分
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30天
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炎性细胞因子表达
大体时间：30天
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以ELISA试剂盒测定的血清炎症因子水平报告，包括肿瘤坏死因子(TNF-α)，白细胞介素(IL)-6，IL-10；信号蛋白在分离的血液单个核细胞中的表达，包括缺氧诱导因子（HIF）1α。
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30天
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握力
大体时间：30天
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通过简单的握力计 (CAMRY) 测量并报告为千克强度。
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30天
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皮肤和肌肉异常
大体时间：1,7 和 30 天
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手臂皮肤有无瘀伤，手臂有无酸痛感。
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1,7 和 30 天
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循环 CD34+ 祖细胞
大体时间：30天
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通过流式细胞术测量分离的单核细胞中循环分化簇 (CD)34+ 祖细胞的百分比。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tianchang Li, MD, PhD、Heart center, Navy General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月15日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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