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Effetto del condizionamento ischemico quotidiano a distanza sulla qualità della vita dei pazienti con angina pectoris refrattaria (D-RIC-RAP)

15 luglio 2015 aggiornato da: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Effetto del condizionamento ischemico quotidiano a distanza sulla qualità della vita dei pazienti con angina pectoris refrattaria e sul meccanismo

Lo scopo è verificare se il condizionamento ischemico quotidiano delle braccia per 30 giorni possa ridurre la frequenza e la gravità dell'angina pectoris e migliorare la qualità della vita dei pazienti con angina pectoris refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angina pectoris refrattaria denota "l'angina cronica stabile che persiste nonostante i farmaci ottimali e quando la rivascolarizzazione non è fattibile o dove i rischi sono ingiustificati". Questi pazienti potrebbero potenzialmente essere alleviati da trattamenti non convenzionali come il condizionamento ischemico remoto, e in realtà questo effetto è stato osservato in diversi casi nel centro dello sponsor. Questo studio è uno studio pilota per misurare l'efficacia e la sicurezza di questo metodo in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris diagnosticata che rimane nonostante un trattamento medico ottimale;
  • Nessuna possibilità di ulteriore rivascolarizzazione o rifiuto di eseguire la rivascolarizzazione;
  • La frequenza e la scala della Canadian Cardiovascular Society (CCS) rimangono stabili negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia nota o altamente sospetta delle arterie periferiche, delle vene o delle estremità;
  • Infezione o febbre nell'ultimo mese;
  • Pressione sanguigna superiore a 180/110 millimetri di mercurio (mmHg) o inferiore a 80/50 mmHg;
  • Rifiuto di rispettare il protocollo di studio;
  • Attualmente in terapia con sulfoniluree o prostaglandine;
  • Altre condizioni che i ricercatori giudicano inopportune per partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio RIPC
I soggetti verranno intervistati e verrà registrata la frequenza e la gravità dell'angina pectoris al basale, quindi riceveranno un condizionamento ischemico remoto quotidiano più un trattamento medico ottimale per 30 giorni.
Dispositivo: condizionamento ischemico remoto (TDFT-12-A2)
I soggetti riceveranno due volte al giorno 4 × 5 min/5 min di ischemia/riperfusione di entrambe le braccia (condizionamento ischemico remoto) per 30 giorni utilizzando il dispositivo "TDFT-12-A2" prodotto da "Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd."
Altri nomi:
  • RIC
Droga: Trattamento medico ottimale
I soggetti riceveranno un trattamento medico ottimale secondo le linee guida aggiornate, compresa un'adeguata terapia antipiastrinica, statine, β-bloccanti e nitrati, più inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), anticoagulanti orali, se necessario.
Altri nomi:
  • OMT
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I soggetti verranno intervistati e verrà registrata la loro frequenza di base e la gravità dell'angina pectoris, quindi riceveranno un trattamento medico ottimale per 30 giorni.
Droga: Trattamento medico ottimale
I soggetti riceveranno un trattamento medico ottimale secondo le linee guida aggiornate, compresa un'adeguata terapia antipiastrinica, statine, β-bloccanti e nitrati, più inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), anticoagulanti orali, se necessario.
Altri nomi:
  • OMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze di insorgenza di angina pectoris
Lasso di tempo: 30 giorni
I tempi totali di insorgenza di angina pectoris nell'arco di una settimana
30 giorni
Classe di angina della Canadian Cardiovascular Society
Lasso di tempo: 30 giorni
Che vanno dalla classe 1 alla classe 4 secondo la sua definizione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione mediata dal flusso in aumento percentuale
Lasso di tempo: 30 giorni
Riportato come aumento percentuale del diametro dell'arteria brachiale indotto dal rilascio dell'avambraccio dopo la legatura, consultato da un ecografo esperto.
30 giorni
Vasodilatazione flusso mediata in aumento assoluto
Lasso di tempo: 30 giorni
Riportato come aumento assoluto (cm) del diametro dell'arteria brachiale indotto dal rilascio dell'avambraccio dopo la legatura, consultato da un ecografo esperto.
30 giorni
Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 30 giorni
Riportato come punteggio di ansia di autovalutazione
30 giorni
Scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: 30 giorni
Riportato come punteggio di autovalutazione della depressione
30 giorni
Espressione di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Riportato come i livelli sierici di citochine infiammatorie misurati dai kit ELISA, incluso il fattore di necrosi tumorale (TNF-α), l'interleuchina (IL) -6 e l'IL-10; L'espressione delle proteine ​​​​di segnalazione nelle cellule mononucleate del sangue separate, incluso il fattore inducibile dall'ipossia (HIF) 1α.
30 giorni
Forza di presa
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurato da un semplice misuratore di forza di presa (CAMRY) e riportato come chilogrammi di forza.
30 giorni
Anomalie cutanee e muscolari
Lasso di tempo: 1,7 e 30 giorni
Se la pelle del braccio ha o meno lividi e se il braccio ha o meno una sensazione di dolore o dolore.
1,7 e 30 giorni
Cellule progenitrici CD34+ circolanti
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di cluster circolante di cellule progenitrici di differenziazione (CD) 34+ in cellule mononucleate separate misurate mediante citometria a flusso.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZKY-PJ-2014-1-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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