Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av daglig avlägsna ischemisk konditionering på livskvaliteten hos patienter med refraktär angina pectoris (D-RIC-RAP)

15 juli 2015 uppdaterad av: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Effekten av daglig avlägsna ischemisk konditionering på livskvaliteten hos patienter med refraktär angina pectoris och mekanismen

Syftet är att testa om daglig ischemisk konditionering av armarna under 30 dagar kan minska frekvensen och svårighetsgraden av angina pectoris och förbättra livskvaliteten för patienter med refraktär angina pectoris.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Refraktär angina pectoris betecknar "kronisk stabil angina som kvarstår trots optimal medicinering och när revaskularisering är omöjlig eller där riskerna är obefogade". Dessa patienter skulle potentiellt kunna lindras av icke-konventionella behandlingar som avlägsna ischemisk konditionering, och faktiskt har denna effekt observerats i flera fall i sponsorns centrum. Denna studie är en pilotstudie för att mäta effektiviteten och säkerheten av denna metod i denna grupp av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekrytering
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad angina pectoris som kvarstår trots optimal medicinsk behandling;
  • Ingen chans till ytterligare revaskularisering eller vägran att göra revaskularisering;
  • Frekvensskalan och Canadian Cardiovascular Society (CCS)-skalan förblir stabil under de senaste 3 månaderna före inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller starkt misstänkt abnormitet i perifera artärer, vener eller extremiteter;
  • Infektion eller feber under den senaste månaden;
  • Blodtryck över 180/110 millimeter kvicksilver (mmHg) eller under 80/50 mmHg;
  • vägran att följa studieprotokollet;
  • För närvarande under behandling med sulfonylurea eller prostaglandiner;
  • Andra förhållanden som forskarna bedömer som olämpliga att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIPC arm
Försökspersonerna kommer att intervjuas och få sin baslinjefrekvens och svårighetsgrad av angina pectoris registrerad, sedan kommer de att få daglig distansbehandling av ischemisk behandling plus optimal medicinsk behandling under 30 dagar.
Enhet: avlägsna ischemisk konditionering (TDFT-12-A2)
Försökspersonerna kommer att få två gånger dagligen 4×5 min/5 min ischemisk/reperfusion av båda armarna (fjärrstyrd ischemisk konditionering) under 30 dagar med hjälp av "TDFT-12-A2"-enheten producerad av "Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd."
Andra namn:
  • RIC
Läkemedel: Optimal medicinsk behandling
Försökspersonerna kommer att få optimal medicinsk behandling enligt uppdaterade riktlinjer, inklusive adekvat trombocytbehandling, statiner, β-blockerare och nitrater, plus angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI)/angiotensinreceptorblockerare (ARB), orala antikoagulantia, vid behov.
Andra namn:
  • OMT
Aktiv komparator: Kontrollarm
Försökspersonerna kommer att intervjuas och få sin baslinjefrekvens och svårighetsgrad av angina pectoris registrerad, sedan kommer de att få optimal medicinsk behandling under 30 dagar.
Läkemedel: Optimal medicinsk behandling
Försökspersonerna kommer att få optimal medicinsk behandling enligt uppdaterade riktlinjer, inklusive adekvat trombocytbehandling, statiner, β-blockerare och nitrater, plus angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI)/angiotensinreceptorblockerare (ARB), orala antikoagulantia, vid behov.
Andra namn:
  • OMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av angina pectoris-debut
Tidsram: 30 dagar
De totala tiderna för angina pectoris debut under en vecka
30 dagar
Canadian Cardiovascular Society Angina klass
Tidsram: 30 dagar
Allt från klass 1 till klass 4 enligt dess definition
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad vasodilatation i procentuell ökning
Tidsram: 30 dagar
Rapporterad som procentuell ökning av brachialisartärens diameter inducerad av frigöring av underarmen efter ligering, åtkomlig av erfaren ultraljudspersonal.
30 dagar
Flödesmedierad vasodilatation i absolut ökning
Tidsram: 30 dagar
Rapporterad som absolut ökning (cm) av brachialisartärens diameter inducerad av frigöring av underarmen efter ligering, åtkomlig av erfaren ultraljudspersonal.
30 dagar
Självskattande ångestskala
Tidsram: 30 dagar
Rapporteras som Self-Rating Anxiety-poäng
30 dagar
Självskattningsskala för depression
Tidsram: 30 dagar
Rapporteras som Self-Rating Depression poäng
30 dagar
Uttryck av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 30 dagar
Rapporteras som serumnivåer av inflammatoriska cytokiner uppmätt med ELISA-kit, inklusive tumörnekrosfaktor (TNF-α) ， Interleukine(IL)-6 ， och IL-10; Uttrycket av signalproteiner i separerade mononukleära blodceller, inklusive hypoxiinducerbar faktor (HIF) 1α.
30 dagar
Greppstyrka
Tidsram: 30 dagar
Mäts med en enkel greppstyrkemätare (CAMRY) och rapporteras som kilogram styrka.
30 dagar
Hud- och muskelavvikelser
Tidsram: 1,7 och 30 dagar
Oavsett om huden på armen har blåmärken eller inte, och om armen har ont eller inte.
1,7 och 30 dagar
Cirkulerande CD34+ progenitorceller
Tidsram: 30 dagar
Procentandelen cirkulerande kluster av differentierings(CD)34+ progenitorceller i separerade mononukleära celler mätt med flödescytometri.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Utredare

  • Studiestol: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HZKY-PJ-2014-1-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eldfast Angina Pectoris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera