일일 원격 허혈 조절이 난치성 협심증 환자의 삶의 질에 미치는 영향 (D-RIC-RAP)
2015년 7월 15일 업데이트: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing
일일 원격 허혈 조절이 난치성 협심증 환자의 삶의 질과 기전에 미치는 영향
목적은 30일 이상 매일 팔의 허혈 조절이 협심증의 빈도와 중증도를 줄이고 불응성 협심증 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 협심증은 "최적의 약물 치료에도 불구하고 혈관재생술이 실행 불가능하거나 위험이 정당하지 않은 경우 지속되는 만성 안정형 협심증"을 의미합니다.
이러한 환자는 원격 허혈 조절과 같은 비전통적인 치료로 잠재적으로 완화될 수 있으며 실제로 이 효과는 후원자 중심에서 여러 사례에서 관찰되었습니다.
이 연구는 이 환자군에서 이 방법의 효능과 안전성을 측정하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100048
- 모병
- Heart Center, Navy General Hospital of PLA
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연락하다:
- Zhong Yin, MD,PhD
- 전화번호: 86-10-66951519
- 이메일: ouandyin1219@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최적의 치료에도 불구하고 지속되는 협심증 진단;
- 추가 혈관재생술의 기회가 없거나 혈관재생술을 거부할 가능성이 없습니다.
- 주파수 및 CCS(Canadian Cardiovascular Society) 척도는 포함 전 지난 3개월 동안 안정적으로 유지되었습니다.
제외 기준:
- 말초 동맥, 정맥 또는 사지의 알려진 이상 또는 매우 의심되는 이상;
- 지난달 감염 또는 발열;
- 180/110 수은 밀리미터(mmHg) 이상 또는 80/50mmHg 미만의 혈압;
- 연구 프로토콜 준수 거부;
- 현재 설포닐우레아 또는 프로스타글란딘 요법을 받고 있습니다.
- 연구원이 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIPC 암
피험자는 인터뷰를 하고 협심증의 기준 빈도와 중증도를 기록한 다음 30일 동안 매일 원격 허혈 컨디셔닝과 최적의 치료를 받게 됩니다.
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피험자는 "Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd."에서 생산한 "TDFT-12-A2" 장치를 사용하여 30일 동안 매일 2회 양팔의 4×5분/5분 허혈/재관류(원격 허혈 컨디셔닝)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 적절한 항혈소판 요법, 스타틴, β-차단제 및 질산염을 포함한 최신 지침에 따라 최적의 치료를 받게 되며, 필요한 경우 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 경구용 항응고제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
피험자들은 인터뷰를 하고 협심증의 기준 빈도와 중증도를 기록한 다음 30일 동안 최적의 치료를 받게 됩니다.
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피험자는 적절한 항혈소판 요법, 스타틴, β-차단제 및 질산염을 포함한 최신 지침에 따라 최적의 치료를 받게 되며, 필요한 경우 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 경구용 항응고제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증 발병 빈도
기간: 30 일
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일주일 동안 협심증 발병의 총 시간
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30 일
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Canadian Cardiovascular Society 협심증 클래스
기간: 30 일
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정의에 따라 1등급에서 4등급까지
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 증가의 흐름 매개 혈관 확장
기간: 30 일
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숙련된 초음파 전문가가 접근한 결찰 후 팔뚝의 이완에 의해 유도된 상완 동맥 직경의 백분율 증가로 보고되었습니다.
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30 일
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절대적 증가의 흐름 매개 혈관 확장
기간: 30 일
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숙련된 초음파 전문가가 접근한 결찰 후 팔뚝의 이완으로 유도된 상완 동맥 직경의 절대 증가(cm)로 보고됩니다.
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30 일
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자기 평가 불안 척도
기간: 30 일
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자기 평가 불안 점수로 보고됨
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30 일
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자기 평가 우울증 척도
기간: 30 일
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자기 평가 우울 점수로 보고
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30 일
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염증성 사이토카인 발현
기간: 30 일
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종양괴사인자(TNF-α)，인터루킨(IL)-6，IL-10을 포함하는 ELISA 키트로 측정한 염증성 사이토카인의 혈청 수준으로 보고됩니다. 저산소증 유도 인자(HIF) 1α를 포함하여 분리된 혈액 단핵 세포에서 신호 단백질의 발현.
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30 일
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그립 강도
기간: 30 일
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간단한 악력 측정기(CAMRY)로 측정하고 킬로그램 강도로 보고합니다.
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30 일
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피부 및 근육 이상
기간: 1,7 및 30일
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팔의 피부에 멍이 있는지 여부, 팔이 아프거나 통증이 있는지 여부.
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1,7 및 30일
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순환하는 CD34+ 전구 세포
기간: 30 일
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유동 세포 계측법에 의해 측정된 분리된 단핵 세포에서 분화(CD)34+ 전구 세포의 순환 클러스터의 백분율.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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