Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av daglig fjern iskemisk kondisjonering på livskvaliteten til pasienter med refraktær angina pectoris (D-RIC-RAP)

15. juli 2015 oppdatert av: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Effekt av daglig fjern iskemisk kondisjonering på livskvaliteten til pasienter med refraktær angina pectoris og mekanismen

Hensikten er å teste om daglig iskemisk kondisjonering av armene over 30 dager kan redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av angina pectoris og forbedre livskvaliteten til pasienter med refraktær angina pectoris.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Refraktær angina pectoris betegner "kronisk stabil angina som vedvarer til tross for optimal medisinering og når revaskularisering er umulig eller hvor risikoen er uberettiget". Disse pasientene kan potensielt bli lindret av ikke-konvensjonelle behandlinger som fjern iskemisk kondisjonering, og faktisk har denne effekten blitt observert i flere tilfeller i midten av sponsoren. Denne studien er en pilotstudie for å måle effektiviteten og sikkerheten til denne metoden hos denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert angina pectoris som forblir til tross for optimal medisinsk behandling;
  • Ingen sjanse for ytterligere revaskularisering eller avslag på revaskularisering;
  • Frekvens- og Canadian Cardiovascular Society (CCS)-skalaen holder seg stabil de siste 3 månedene før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller sterkt mistenkt abnormitet i perifere arterier, vener eller ekstremiteter;
  • Infeksjon eller feber den siste måneden;
  • Blodtrykk over 180/110 millimeter kvikksølv (mmHg) eller under 80/50mmHg;
  • Nektelse av å følge studieprotokollen;
  • For tiden under behandling med sulfonylurea eller prostaglandiner;
  • Andre forhold som forskerne vurderer som upassende for å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIPC arm
Forsøkspersonene vil bli intervjuet og få registrert baselinefrekvens og alvorlighetsgrad av angina pectoris, deretter vil de motta daglig fjernbehandling av iskemisk kondisjonering pluss optimal medisinsk behandling over 30 dager.
Enhet: fjern iskemisk kondisjonering (TDFT-12-A2)
Forsøkspersonene vil motta to ganger daglig 4×5 min/5min iskemisk/reperfusjon av begge armer (ekstern iskemisk kondisjonering) over 30 dager ved bruk av "TDFT-12-A2"-enheten produsert av "Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd."
Andre navn:
  • RIC
Legemiddel: Optimal medisinsk behandling
Forsøkspersonene vil få optimal medisinsk behandling i henhold til oppdaterte retningslinjer, inkludert adekvat blodplatehemmende behandling, statiner, β-blokkere og nitrater, pluss angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI)/angiotensinreseptorblokker (ARB), orale antikoagulantia, om nødvendig.
Andre navn:
  • OMT
Aktiv komparator: Kontrollarm
Forsøkspersonene vil bli intervjuet og få registrert baselinefrekvens og alvorlighetsgrad av angina pectoris, deretter vil de få optimal medisinsk behandling over 30 dager.
Legemiddel: Optimal medisinsk behandling
Forsøkspersonene vil få optimal medisinsk behandling i henhold til oppdaterte retningslinjer, inkludert adekvat blodplatehemmende behandling, statiner, β-blokkere og nitrater, pluss angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI)/angiotensinreseptorblokker (ARB), orale antikoagulantia, om nødvendig.
Andre navn:
  • OMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser av angina pectoris debut
Tidsramme: 30 dager
Den totale tiden for angina pectoris debut over en uke
30 dager
Canadian Cardiovascular Society Angina klasse
Tidsramme: 30 dager
Fra klasse 1 til klasse 4 i henhold til definisjonen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert vasodilatasjon i prosentvis økning
Tidsramme: 30 dager
Rapportert som prosentvis økning av brachialis arteriediameter indusert av frigjøring av underarmen etter ligering, tilgjengelig av erfaren ultralydspesialist.
30 dager
Strømningsmediert vasodilatasjon i absolutt økning
Tidsramme: 30 dager
Rapportert som absolutt økning (cm) av brachialis arteriediameter indusert av frigjøring av underarmen etter ligering, tilgjengelig av erfaren ultralydspesialist.
30 dager
Selvvurdering angstskala
Tidsramme: 30 dager
Rapportert som Self-Rating Anxiety-score
30 dager
Selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 30 dager
Rapportert som Self-Rating Depression-score
30 dager
Uttrykk av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 30 dager
Rapportert som serumnivåer av inflammatoriske cytokiner målt med ELISA-sett, inkludert tumornekrosefaktor(TNF-α)，Interleukine(IL)-6，og IL-10; Uttrykket av signalproteiner i separerte mononukleære blodceller, inkludert hypoksi-induserbar faktor (HIF) 1α.
30 dager
Grepstyrke
Tidsramme: 30 dager
Målt med en enkel Grip styrkemåler (CAMRY) og rapportert som kilogram styrke.
30 dager
Hud- og muskelavvik
Tidsramme: 1,7 og 30 dager
Hvorvidt huden på armen har blåmerker eller ikke, og om armen har sår eller smertefølelse.
1,7 og 30 dager
Sirkulerende CD34+ stamceller
Tidsramme: 30 dager
Prosentandelen av sirkulerende klynge av differensierings(CD)34+ progenitorceller i separerte mononukleære celler målt ved flowcytometri.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Studiestol: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZKY-PJ-2014-1-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast angina pectoris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere