Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto Diário na Qualidade de Vida de Pacientes com Angina Pectoris Refratária (D-RIC-RAP)
15 de julho de 2015 atualizado por: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing
Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto Diário na Qualidade de Vida de Pacientes com Angina Pectoris Refratária e o Mecanismo
O objetivo é testar se o condicionamento isquêmico diário dos braços durante 30 dias pode reduzir a frequência e a gravidade da angina pectoris e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com angina pectoris refratária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angina pectoris refratária denota "angina crônica estável que persiste apesar da medicação ideal e quando a revascularização é inviável ou quando os riscos são injustificados".
Esses pacientes poderiam ser potencialmente aliviados por tratamentos não convencionais, como condicionamento isquêmico remoto, e atualmente esse efeito foi observado em vários casos no centro do patrocinador.
Este estudo é um estudo piloto para medir a eficácia e segurança deste método neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100048
- Recrutamento
- Heart Center, Navy General Hospital of PLA
-
Contato:
- Zhong Yin, MD,PhD
- Número de telefone: 86-10-66951519
- E-mail: ouandyin1219@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina pectoris diagnosticada que permanece apesar do tratamento médico ideal;
- Sem chance de nova revascularização ou recusa em fazer revascularização;
- A frequência e a escala da Canadian Cardiovascular Society (CCS) permanecem estáveis nos últimos 3 meses antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Anormalidade conhecida ou altamente suspeita de artérias, veias ou extremidades periféricas;
- Infecção ou febre no último mês;
- Pressão arterial acima de 180/110 milímetros de mercúrio (mmHg) ou abaixo de 80/50mmHg;
- Recusa em cumprir o protocolo do estudo;
- Atualmente sob terapia com sulfoniluréias ou prostaglandinas;
- Outras condições que os pesquisadores julguem inadequadas para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço RIPC
Os indivíduos serão entrevistados e terão sua frequência basal e gravidade da angina pectoris registradas, então eles receberão condicionamento isquêmico remoto diário mais tratamento médico ideal durante 30 dias.
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Os indivíduos receberão duas vezes ao dia isquemia/reperfusão de 4×5min/5min de ambos os braços (condicionamento isquêmico remoto) durante 30 dias usando o dispositivo "TDFT-12-A2" produzido pela "Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd."
Outros nomes:
Os indivíduos receberão tratamento médico ideal de acordo com as diretrizes atualizadas, incluindo terapia antiplaquetária adequada, estatinas, β-bloqueador e nitratos, além de inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA)/bloqueador do receptor de angiotensina (ARB), anticoagulantes orais, se necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os indivíduos serão entrevistados e terão sua frequência basal e gravidade da angina pectoris registradas, então eles receberão tratamento médico ideal por 30 dias.
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Os indivíduos receberão tratamento médico ideal de acordo com as diretrizes atualizadas, incluindo terapia antiplaquetária adequada, estatinas, β-bloqueador e nitratos, além de inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA)/bloqueador do receptor de angiotensina (ARB), anticoagulantes orais, se necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequências do início da angina pectoris
Prazo: 30 dias
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O tempo total de início da angina pectoris em uma semana
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30 dias
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Classe de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense
Prazo: 30 dias
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Variando de classe 1 a classe 4 de acordo com sua definição
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasodilatação mediada por fluxo em aumento percentual
Prazo: 30 dias
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Relatado como aumento percentual do diâmetro da artéria braquial induzido pela liberação do antebraço após a ligadura, acessado por profissional de ultrassom experiente.
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30 dias
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Vasodilatação mediada por fluxo em aumento absoluto
Prazo: 30 dias
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Relatado como aumento absoluto (cm) do diâmetro da artéria braquial induzido pela liberação do antebraço após ligadura, acessado por ultrassonografista experiente.
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30 dias
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Escala de Autoavaliação de Ansiedade
Prazo: 30 dias
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Relatado como a pontuação de ansiedade de autoavaliação
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30 dias
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Escala de Autoavaliação de Depressão
Prazo: 30 dias
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Relatado como a pontuação de autoavaliação da depressão
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30 dias
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Expressão de citocinas inflamatórias
Prazo: 30 dias
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Relatado como os níveis séricos de citocinas inflamatórias medidos por kits ELISA, incluindo fator de necrose tumoral (TNF-α), Interleucina (IL)-6 e IL-10; A expressão de proteínas sinalizadoras em células mononucleares do sangue separadas, incluindo o fator induzível por hipóxia (HIF) 1α.
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30 dias
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Força de preensão
Prazo: 30 dias
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Medido por um simples medidor de força de preensão (CAMRY) e relatado como quilogramas de força.
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30 dias
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Anomalias cutâneas e musculares
Prazo: 1,7 e 30 dias
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Se a pele do braço tem ou não hematomas e se o braço tem ou não dor ou sensação de dor.
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1,7 e 30 dias
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Células progenitoras CD34+ circulantes
Prazo: 30 dias
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A porcentagem de aglomerado circulante de células progenitoras de diferenciação (CD)34+ em células mononucleares separadas medidas por citometria de fluxo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HZKY-PJ-2014-1-A
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