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Efecto del condicionamiento isquémico remoto diario en la calidad de vida de pacientes con angina de pecho refractaria (D-RIC-RAP)

15 de julio de 2015 actualizado por: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Efecto del condicionamiento isquémico remoto diario en la calidad de vida de los pacientes con angina de pecho refractaria y el mecanismo

El objetivo es probar si el acondicionamiento isquémico diario de los brazos durante 30 días podría reducir la frecuencia y la gravedad de la angina de pecho y mejorar la calidad de vida de los pacientes con angina de pecho refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La angina de pecho refractaria denota "angina estable crónica que persiste a pesar de la medicación óptima y cuando la revascularización es inviable o cuando los riesgos no están justificados". Estos pacientes podrían potencialmente aliviarse con tratamientos no convencionales como el condicionamiento isquémico a distancia, y de hecho este efecto se ha observado en varios casos en el centro del patrocinador. Este estudio es un estudio piloto para medir la eficacia y seguridad de este método en este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
        • Reclutamiento
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angina de pecho diagnosticada que persiste a pesar del tratamiento médico óptimo;
  • Sin posibilidad de revascularización adicional o negativa a realizar la revascularización;
  • La frecuencia y la escala de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) se mantienen estables durante los últimos 3 meses antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Anomalía conocida o muy sospechada de las arterias, venas o extremidades periféricas;
  • Infección o fiebre en el último mes;
  • Presión arterial superior a 180/110 milímetros de mercurio (mmHg) o inferior a 80/50 mmHg;
  • Negativa a cumplir con el protocolo de estudio;
  • Actualmente en tratamiento con sulfonilureas o prostaglandinas;
  • Otras condiciones que los investigadores juzguen como inapropiadas para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo RIPC
Los sujetos serán entrevistados y se registrarán la frecuencia y la gravedad de la angina de pecho de referencia, luego recibirán acondicionamiento isquémico remoto diario más tratamiento médico óptimo durante 30 días.
Dispositivo: condicionamiento isquémico remoto (TDFT-12-A2)
Los sujetos recibirán dos veces al día 4 × 5 min/5 min de isquemia/reperfusión de ambos brazos (acondicionamiento isquémico remoto) durante 30 días utilizando el dispositivo "TDFT-12-A2" producido por "Shenzhen TDF Tai Smart Technology Co., Ltd".
Otros nombres:
  • RIC
Droga: Tratamiento médico óptimo
Los sujetos recibirán un tratamiento médico óptimo de acuerdo con las pautas actualizadas, que incluyen una terapia antiplaquetaria adecuada, estatinas, bloqueadores β y nitratos, además de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI)/bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), anticoagulantes orales, si es necesario.
Otros nombres:
  • OMT
Comparador activo: Brazo de control
Los sujetos serán entrevistados y se registrarán la frecuencia y la gravedad de la angina de pecho de referencia, luego recibirán un tratamiento médico óptimo durante 30 días.
Droga: Tratamiento médico óptimo
Los sujetos recibirán un tratamiento médico óptimo de acuerdo con las pautas actualizadas, que incluyen una terapia antiplaquetaria adecuada, estatinas, bloqueadores β y nitratos, además de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI)/bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), anticoagulantes orales, si es necesario.
Otros nombres:
  • OMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias de aparición de la angina de pecho
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo total de aparición de la angina de pecho durante una semana
30 dias
Clase de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
Periodo de tiempo: 30 dias
Desde la clase 1 hasta la clase 4 según su definición
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasodilatación mediada por flujo en aumento porcentual
Periodo de tiempo: 30 dias
Informado como aumento porcentual del diámetro de la arteria braquial inducido por la liberación del antebrazo después de la ligadura, al que accedió un profesional de ultrasonido experimentado.
30 dias
Vasodilatación mediada por flujo en aumento absoluto
Periodo de tiempo: 30 dias
Informado como aumento absoluto (cm) del diámetro de la arteria braquial inducido por la liberación del antebrazo después de la ligadura, al que accedió un profesional de ultrasonido experimentado.
30 dias
Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: 30 dias
Informado como la puntuación de ansiedad de autoevaluación
30 dias
Escala de autoevaluación de la depresión
Periodo de tiempo: 30 dias
Informado como la puntuación de depresión de autoevaluación
30 dias
Expresión de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Informado como los niveles séricos de citoquinas inflamatorias medidos por kits ELISA, incluido el factor de necrosis tumoral (TNF-α), interleucina (IL)-6 e IL-10; La expresión de proteínas de señalización en células mononucleares sanguíneas separadas, incluido el factor inducible por hipoxia (HIF) 1α.
30 dias
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 30 dias
Medido por un medidor de fuerza de agarre simple (CAMRY) y reportado como kilogramos de fuerza.
30 dias
Anomalías de la piel y los músculos
Periodo de tiempo: 1,7 y 30 días
Si la piel del brazo tiene o no moretones, y si el brazo tiene o no dolor o sensación de dolor.
1,7 y 30 días
Células progenitoras CD34+ circulantes
Periodo de tiempo: 30 dias
El porcentaje de grupo circulante de células progenitoras de diferenciación (CD) 34+ en células mononucleares separadas medido por citometría de flujo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Navy General Hospital, Beijing

Investigadores

  • Silla de estudio: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZKY-PJ-2014-1-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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