Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af daglig fjern iskæmisk konditionering på livskvaliteten hos patienter med refraktær angina pectoris (D-RIC-RAP)

15. juli 2015 opdateret af: Li Zhao MD,PhD, Navy General Hospital, Beijing

Effekt af daglig fjern iskæmisk konditionering på livskvaliteten for patienter med refraktær angina pectoris og mekanismen

Formålet er at teste, om daglig iskæmisk konditionering af armene over 30 dage kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​angina pectoris og forbedre livskvaliteten for patienter med refraktær angina pectoris.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Refraktær angina pectoris betegner "kronisk stabil angina, der fortsætter på trods af optimal medicinering, og når revaskularisering ikke er mulig, eller hvor risiciene er uberettigede". Disse patienter kunne potentielt lindres af ikke-konventionelle behandlinger som fjerntliggende iskæmisk konditionering, og faktisk er denne effekt blevet observeret i flere tilfælde i midten af ​​sponsoren. Denne undersøgelse er et pilotstudie for at måle effektiviteten og sikkerheden af ​​denne metode i denne gruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Heart Center, Navy General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret angina pectoris, der forbliver trods optimal medicinsk behandling;
  • Ingen chance for yderligere revaskularisering eller afvisning af revaskularisering;
  • Frekvens- og Canadian Cardiovascular Society (CCS)-skalaen forbliver stabil over de sidste 3 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller stærkt mistænkt abnormitet i perifere arterier, vener eller ekstremiteter;
  • Infektion eller feber inden for den seneste måned;
  • Blodtryk over 180/110 millimeter kviksølv (mmHg) eller under 80/50mmHg;
  • Afvisning af at overholde undersøgelsesprotokollen;
  • I øjeblikket under behandling med sulfonylurinstoffer eller prostaglandiner;
  • Andre forhold, som forskerne vurderer som uhensigtsmæssige at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIPC arm
Forsøgspersonerne vil blive interviewet og få registreret deres baseline-hyppighed og sværhedsgrad af angina pectoris, derefter vil de modtage daglig fjern iskæmisk konditionering plus optimal medicinsk behandling over 30 dage.
Enhed: fjern iskæmisk konditionering (TDFT-12-A2)
Forsøgspersonerne vil modtage to gange dagligt 4×5 min/5 min iskæmisk/reperfusion af begge arme (fjern iskæmisk konditionering) over 30 dage ved brug af "TDFT-12-A2"-enheden produceret af "Shenzhen TDF Tai Smart technology Co., Ltd."
Andre navne:
  • RIC
Medicin: Optimal medicinsk behandling
Forsøgspersonerne vil modtage optimal medicinsk behandling i henhold til opdaterede retningslinjer, herunder tilstrækkelig trombocythæmmende behandling, statiner, β-blokkere og nitrater, plus angiotensinkonverterende enzymhæmmer(ACEI)/angiotensinreceptorblokker(ARB),orale antikoagulantia, hvis nødvendigt.
Andre navne:
  • OMT
Aktiv komparator: Kontrolarm
Forsøgspersonerne vil blive interviewet og få registreret deres baseline frekvens og sværhedsgrad af angina pectoris, derefter vil de modtage optimal medicinsk behandling over 30 dage.
Medicin: Optimal medicinsk behandling
Forsøgspersonerne vil modtage optimal medicinsk behandling i henhold til opdaterede retningslinjer, herunder tilstrækkelig trombocythæmmende behandling, statiner, β-blokkere og nitrater, plus angiotensinkonverterende enzymhæmmer(ACEI)/angiotensinreceptorblokker(ARB),orale antikoagulantia, hvis nødvendigt.
Andre navne:
  • OMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af angina pectoris-debut
Tidsramme: 30 dage
De samlede tidspunkter for angina pectoris debut over en uge
30 dage
Canadian Cardiovascular Society Angina klasse
Tidsramme: 30 dage
Lige fra klasse 1 til klasse 4 ifølge dens definition
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret vasodilatation i procentvis stigning
Tidsramme: 30 dage
Rapporteret som procentvis stigning i brachialis arteriediameter induceret af frigørelse af underarmen efter ligering, tilgået af erfaren ultralydsspecialist.
30 dage
Flowmedieret vasodilatation i absolut stigning
Tidsramme: 30 dage
Rapporteret som absolut stigning (cm) af brachialis arteriediameter induceret af frigørelse af underarmen efter ligering, tilgået af erfaren ultralydsspecialist.
30 dage
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: 30 dage
Rapporteret som Self-Rating Anxiety-score
30 dage
Selvvurderingsskala for depression
Tidsramme: 30 dage
Rapporteret som Self-Rating Depression score
30 dage
Ekspression af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 30 dage
Rapporteret som serumniveauer af inflammatoriske cytokiner målt med ELISA-sæt, inklusive tumornekrosefaktor(TNF-α)，Interleukine(IL)-6，og IL-10; Ekspressionen af ​​signalproteiner i adskilte mononukleære blodceller, herunder hypoxiinducerbar faktor (HIF) 1α.
30 dage
Gribestyrke
Tidsramme: 30 dage
Målt med en simpel Grip-styrkemåler (CAMRY) og rapporteret som kilogram styrke.
30 dage
Hud og muskel abnormiteter
Tidsramme: 1,7 og 30 dage
Hvorvidt huden på armen har blå mærker eller ej, og om armen har øm eller smertefølelse.
1,7 og 30 dage
Cirkulerende CD34+ progenitorceller
Tidsramme: 30 dage
Procentdelen af ​​cirkulerende klynge af differentierings(CD)34+ progenitorceller i adskilte mononukleære celler målt ved flowcytometri.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studiestol: Tianchang Li, MD, PhD, Heart center, Navy General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZKY-PJ-2014-1-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast Angina Pectoris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner