褐色脂肪組織の活動と甲状腺ホルモン
2015年7月20日 更新者：Maastricht University Medical Center
理論的根拠: 過去数十年間で、既存の肥満および肥満を引き起こす発達要因に対する可能な治療法に関する研究が爆発的に増加しました。 最近、肥満の発症と治療の両方において役割を果たす可能性のある組織、褐色脂肪組織（BAT）に対して新たな関心が高まっています。
BAT と甲状腺ホルモンの関係を明らかにするために、研究者らは次の研究プロトコルを設定しました。 このプロトコルでは、BAT 活性は、高分化型甲状腺癌に対する甲状腺切除術を受けた被験者で測定されます。
目的: 褐色脂肪組織の活動に対する甲状腺ホルモンと甲状腺刺激ホルモンの影響を研究すること。
研究デザイン: 高分化型甲状腺癌患者における甲状腺切除後の BAT 活性を測定します。
研究対象集団：高分化型甲状腺癌に対して甲状腺切除術を受けた患者、年齢18～65歳の男性および女性。
介入:BAT 活動の FDG-PET-CT イメージング ([18F]フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影コンピューター断層撮影) を冷刺激下で 2 回実施します。
臨床的に甲状腺ホルモン補給を中止した患者の場合、最初の測定は甲状腺切除後4～6週間以内に甲状腺機能低下状態で行われ、2回目の測定は甲状腺ホルモン治療開始から4か月後に甲状腺機能正常状態で行われます。
組換え甲状腺刺激ホルモン注射を受ける患者の場合、最初の機会は注射直後、甲状腺刺激ホルモンレベルが高い状態になります。 2 回目の測定は、注射から 4 か月後の甲状腺機能正常状態になります。
主な研究パラメータ/エンドポイント: この研究の主なエンドポイントは、BAT 活性に対する甲状腺ホルモンおよび甲状腺刺激ホルモンの影響 (kBq (キロベクレル) および SUV (標準摂取値) 単位) です。 副次評価項目は、エネルギー代謝、深部体温、皮膚表面温度、皮膚灌流に対する甲状腺ホルモンと甲状腺刺激ホルモンの影響です。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 74 MBq (メガベクレル) の 18F-FDG 投与後の FDG PET-CT スキャンからの吸収放射線量は 2.8 mSv (ミリシーベルト) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- Maastricht UMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高分化型甲状腺癌のため甲状腺全摘術を受けている男性または閉経後の女性
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 少なくとも6か月間安定した身体活動レベル
- 注：抗凝固薬を使用する場合は、血漿甲状腺ホルモン値に応じて投与量が調整されます。
除外基準:
- 精神的に不安定な対象者（担当医師の判断）
- 精神薄弱のある被験者（担当医師が判断）
- 重度の行動障害のある被験者（治療専門医の判断による）
- 妊娠中の被験者
- 以下の薬剤の使用は除外基準です。 β-ブロッカー
- 研究開始前の過去1年間における集中的な減量プログラムまたは激しい運動プログラムへの参加
- 薬物および/またはアルコールの乱用
- インスリンの投与が必要な重度の糖尿病、または糖尿病関連の合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：レボチロキシン療法前 137.75μg
軽度の寒冷曝露後の 18F-FDG PET CT スキャン 甲状腺切除後 6.8 ± 2.8 週間、毎日のレボチロキシン療法前の遊離血漿 T4 レベルは最低値でした 137.75 ± 25.75 μg。
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この研究は学術センターでの縦断的研究であり、追跡期間は6か月でした。
外科的治療とその後の放射性ヨウ素除去療法の対象となる高分化型甲状腺がん患者10人を、甲状腺切除後の甲状腺機能低下状態と無症状の甲状腺機能亢進状態（標準治療プロトコールによるTSH抑制）で研究した。
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他の：レボチロキシン療法後 137.75μg
最初の測定から 4 ～ 6 か月後の軽度の寒冷曝露後の 18F-FDG PET CT スキャン、毎日のレボチロキシン療法後 137.75 μg (fT4 レベル 23.1 ± 3.9 pmol/L、TSH 0.5 ± 0.6 mU/L)
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この研究は学術センターでの縦断的研究であり、追跡期間は6か月でした。
外科的治療とその後の放射性ヨウ素除去療法の対象となる高分化型甲状腺がん患者10人を、甲状腺切除後の甲状腺機能低下状態と無症状の甲状腺機能亢進状態（標準治療プロトコールによるTSH抑制）で研究した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寒さによって誘発される褐色脂肪組織の活動
時間枠：1日
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個別の冷却プロトコルの後、18FDG PET/CT スキャンで測定
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギー消費
時間枠：1日
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換気フードシステムで測定されたエネルギー消費量
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1日
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深部体温
時間枠：1日
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CorTemp 遠隔測定ピルで深部体温を測定
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1日
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皮膚の温度
時間枠：1日
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IButton ワイヤレス データロガーを使用して、ISO で定義された皮膚上の 14 箇所の皮膚温度を測定
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1日
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皮膚灌流
時間枠：1日
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レーザードップラー流量計を使用して手と前腕の皮膚灌流を測定
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wouter van Marken Lichtenbelt, Professor、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。