Activité du tissu adipeux brun et hormone thyroïdienne
20 juillet 2015 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Justification : Au cours des dernières décennies, la recherche sur les thérapies possibles pour l'obésité existante et les facteurs de développement à l'origine de l'obésité a augmenté de manière explosive. Un regain d'intérêt s'est récemment manifesté pour un tissu jouant un rôle possible à la fois dans le développement et le traitement de l'obésité : le tissu adipeux brun (BAT).
Pour définir la relation entre BAT et hormone thyroïdienne, les chercheurs ont mis en place le protocole de recherche suivant. Dans ce protocole, l'activité BAT sera déterminée chez les sujets ayant subi une thyroïdectomie pour un carcinome thyroïdien bien différencié.
Objectif : Étudier l'effet de l'hormone thyroïdienne et de l'hormone stimulant la thyroïde sur l'activité du tissu adipeux brun.
Conception de l'étude : Déterminer l'activité BAT après une thyroïdectomie chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde bien différencié.
Population étudiée : Patients ayant subi une thyroïdectomie pour un carcinome thyroïdien bien différencié, hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans.
Intervention : L'imagerie FDG-PET-CT ([18F]fluorodésoxyglucose positron-emission-tomography computed-tomography) de l'activité BAT sera réalisée deux fois sous stimulation par le froid.
Pour les patients cliniquement retirés de la supplémentation en hormones thyroïdiennes, la première occasion sera dans un état hypothyroïdien dans les 4 à 6 semaines suivant la thyroïdectomie et la deuxième mesure aura lieu dans un état euthyroïdien 4 mois après le début du traitement aux hormones thyroïdiennes.
Pour les patients recevant des injections d'hormone stimulant la thyroïde recombinante, la première occasion sera peu de temps après l'injection dans un état de taux élevés d'hormone stimulant la thyroïde. La deuxième mesure sera dans un état euthyroïdien 4 mois après l'injection.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Le principal critère d'évaluation de cette étude est l'effet de l'hormone thyroïdienne et de l'hormone stimulant la thyroïde sur l'activité BAT en kBq (kilobecquerel) et SUV (valeur d'absorption standard). Les critères d'évaluation secondaires sont les effets de l'hormone thyroïdienne et de l'hormone stimulant la thyroïde sur le métabolisme énergétique, la température centrale du corps, les températures de surface de la peau et la perfusion cutanée.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : la dose de rayonnement absorbée par la TEP-TDM au FDG après administration de 74 MBq (mégabecquerel) de 18F-FDG est de 2,8 mSv (miliSievert).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
- Maastricht UMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ménopausées subissant une thyroïdectomie totale pour un carcinome thyroïdien bien différencié
- Âge 18-65 ans
- Niveaux d'activité physique stables pendant au moins six mois
- Remarque : En cas d'utilisation d'anticoagulation, la dose sera ajustée en fonction des valeurs plasmatiques des hormones thyroïdiennes.
Critère d'exclusion:
- Sujets psychologiquement instables (à en juger par le médecin spécialiste traitant)
- Sujets présentant un retard mental (à en juger par le médecin spécialiste traitant)
- Sujets présentant des troubles graves du comportement (à en juger par le médecin spécialiste traitant)
- Sujets enceintes
- L'utilisation des médicaments suivants est un critère d'exclusion ; ß-bloquants
- Participation à un programme intensif de perte de poids ou à un programme d'exercices vigoureux au cours de la dernière année avant le début de l'étude
- Abus de drogues et/ou d'alcool
- Diabète sévère nécessitant l'application d'insuline ou patients présentant des complications liées au diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Avant traitement par lévothyroxine 137,75 μg
TEP-TDM au 18F-FDG après une exposition au froid léger 6,8 ± 2,8 semaines après la thyroïdectomie, lorsque les taux plasmatiques de T4 libre étaient au minimum, avant le traitement quotidien à la lévothyroxine 137,75 ± 25,75 μg.
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Cette étude était une étude longitudinale dans un centre universitaire, avec une période de suivi de 6 mois.
Dix patients atteints d'un carcinome thyroïdien bien différencié éligibles à un traitement chirurgical suivi d'une thérapie d'ablation à l'iode radioactif ont été étudiés dans un état d'hypothyroïdie après thyroïdectomie et dans un état d'hyperthyroïdie subclinique (suppression de la TSH selon le protocole de traitement standard).
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Autre: Après traitement par lévothyroxine 137,75 μg
TEP-TDM au 18F-FDG après exposition au froid léger quatre à six mois après les mesures initiales, après traitement quotidien à la lévothyroxine 137,75 μg (taux de fT4 23,1 ± 3,9 pmol/L, TSH 0,5 ± 0,6 mU/L)
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Cette étude était une étude longitudinale dans un centre universitaire, avec une période de suivi de 6 mois.
Dix patients atteints d'un carcinome thyroïdien bien différencié éligibles à un traitement chirurgical suivi d'une thérapie d'ablation à l'iode radioactif ont été étudiés dans un état d'hypothyroïdie après thyroïdectomie et dans un état d'hyperthyroïdie subclinique (suppression de la TSH selon le protocole de traitement standard).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité du tissu adipeux brun induite par le froid
Délai: Un jour
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Mesuré avec 18FDG PET/CT scan après protocole de refroidissement personnalisé
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépenses d'énergie
Délai: Un jour
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Dépense énergétique mesurée avec un système de hotte ventilée
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Un jour
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Température centrale du corps
Délai: Un jour
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Température centrale du corps mesurée avec la pilule télémétrique CorTemp
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Un jour
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Températures cutanées
Délai: Un jour
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Températures cutanées mesurées avec les enregistreurs de données sans fil iButton à 14 positions définies ISO sur la peau
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Un jour
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Perfusion cutanée
Délai: Un jour
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Perfusion cutanée mesurée par débitmétrie laser-doppler sur la main et l'avant-bras
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wouter van Marken Lichtenbelt, Professor, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Virtanen KA, Lidell ME, Orava J, Heglind M, Westergren R, Niemi T, Taittonen M, Laine J, Savisto NJ, Enerback S, Nuutila P. Functional brown adipose tissue in healthy adults. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1518-25. doi: 10.1056/NEJMoa0808949. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1123.
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- Bartelt A, Bruns OT, Reimer R, Hohenberg H, Ittrich H, Peldschus K, Kaul MG, Tromsdorf UI, Weller H, Waurisch C, Eychmuller A, Gordts PL, Rinninger F, Bruegelmann K, Freund B, Nielsen P, Merkel M, Heeren J. Brown adipose tissue activity controls triglyceride clearance. Nat Med. 2011 Feb;17(2):200-5. doi: 10.1038/nm.2297. Epub 2011 Jan 23.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Première publication (Estimation)
16 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL 39146.068.11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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