Actividad del tejido adiposo pardo y hormona tiroidea
20 de julio de 2015 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Justificación: Durante las últimas décadas, la investigación sobre posibles terapias para la obesidad existente y los factores de desarrollo que causan la obesidad ha aumentado de manera explosiva. Recientemente se ha renovado el interés por un tejido que puede desempeñar un papel tanto en el desarrollo como en el tratamiento de la obesidad: el tejido adiposo pardo (BAT).
Para definir la relación entre BAT y hormona tiroidea, los investigadores establecieron el siguiente protocolo de investigación. En este protocolo, se determinará la actividad de BAT en sujetos que se sometieron a tiroidectomía por carcinoma de tiroides bien diferenciado.
Objetivo: Estudiar el efecto de la hormona tiroidea y la hormona estimulante de la tiroides sobre la actividad del tejido adiposo pardo.
Diseño del estudio: determinar la actividad de BAT después de la tiroidectomía en pacientes con carcinoma de tiroides bien diferenciado.
Población de estudio: Pacientes sometidos a tiroidectomía por carcinoma bien diferenciado de tiroides, hombres y mujeres, de 18 a 65 años de edad.
Intervención: FDG-PET-CT-imaging ([18F]fluorodeoxyglucose positron-emission-tomography-tomography computered-tomography) de la actividad BAT se realizará bajo estimulación con frío dos veces.
Para los pacientes clínicamente retirados de la suplementación con hormona tiroidea, la primera ocasión será en un estado hipotiroideo dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la tiroidectomía y la segunda medición se realizará en un estado eutiroideo 4 meses después del inicio del tratamiento con hormona tiroidea.
Para los pacientes que reciben inyecciones de hormona estimulante de la tiroides recombinante, la primera ocasión será poco después de la inyección en un estado de niveles altos de hormona estimulante de la tiroides. La segunda medición será en estado eutiroideo 4 meses después de la inyección.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio de valoración principal de este estudio es el efecto de la hormona tiroidea y la hormona estimulante de la tiroides sobre la actividad de BAT en kBq (kilobecquerel) y SUV (valor de consumo estándar). Los criterios de valoración secundarios son los efectos de la hormona tiroidea y la hormona estimulante de la tiroides sobre el metabolismo energético, la temperatura central del cuerpo, la temperatura de la superficie de la piel y la perfusión de la piel.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La dosis de radiación absorbida de la exploración PET-CT con FDG después de la administración de 74 MBq (megabecquerel) de 18F-FDG es de 2,8 mSv (miliSievert).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht UMC
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres posmenopáusicas que se someten a una tiroidectomía total por carcinoma de tiroides bien diferenciado
- Edad 18-65 años
- Niveles estables de actividad física durante al menos seis meses.
- Nota: En caso de uso de anticoagulación, la dosis se ajustará de acuerdo con los valores de hormona tiroidea plasmática.
Criterio de exclusión:
- Sujetos psicológicamente inestables (a juicio del médico especialista tratante)
- Sujetos con retraso mental (a juicio del médico especialista tratante)
- Sujetos con trastornos graves de conducta (a juicio del médico especialista tratante)
- sujetos embarazadas
- El uso de los siguientes medicamentos es un criterio de exclusión; ß-bloqueadores
- Participación en un programa intensivo de pérdida de peso o programa de ejercicio vigoroso durante el último año antes del inicio del estudio
- Abuso de drogas y/o alcohol
- Diabetes grave que requiere la aplicación de insulina o pacientes con complicaciones relacionadas con la diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Antes del tratamiento con levotiroxina 137,75 μg
18F-FDG PET CT después de una exposición leve al frío 6,8 ± 2,8 semanas después de la tiroidectomía, cuando los niveles de T4 libre en plasma estaban al mínimo, antes de la terapia diaria con levotiroxina 137,75 ± 25,75 μg.
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Este estudio fue un estudio longitudinal en un centro académico, con un período de seguimiento de 6 meses.
Se estudiaron diez pacientes con carcinoma de tiroides bien diferenciado elegibles para tratamiento quirúrgico y posterior terapia de ablación con yodo radiactivo en un estado hipotiroideo después de la tiroidectomía y en un estado hipertiroideo subclínico (supresión de TSH según el protocolo de tratamiento estándar).
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Otro: Después de la terapia con levotiroxina 137,75 μg
18F-FDG PET CT después de una exposición leve al frío de cuatro a seis meses después de las mediciones iniciales, después de la terapia diaria con levotiroxina 137,75 μg (niveles de fT4 23,1 ± 3,9 pmol/L, TSH 0,5 ± 0,6 mU/L)
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Este estudio fue un estudio longitudinal en un centro académico, con un período de seguimiento de 6 meses.
Se estudiaron diez pacientes con carcinoma de tiroides bien diferenciado elegibles para tratamiento quirúrgico y posterior terapia de ablación con yodo radiactivo en un estado hipotiroideo después de la tiroidectomía y en un estado hipertiroideo subclínico (supresión de TSH según el protocolo de tratamiento estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad del tejido adiposo marrón inducida por frío
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido con 18FDG PET/CT scan después de un protocolo de enfriamiento personalizado
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: 1 día
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Gasto energético medido con sistema de campana ventilada
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1 día
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Temperatura central del cuerpo
Periodo de tiempo: 1 día
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Temperatura central del cuerpo medida con la píldora telemétrica CorTemp
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1 día
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Temperaturas de la piel
Periodo de tiempo: 1 día
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Temperaturas de la piel medidas con registradores de datos inalámbricos iButton en 14 posiciones definidas por ISO en la piel
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1 día
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Perfusión de la piel
Periodo de tiempo: 1 día
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Perfusión cutánea medida con flujometría láser-doppler en mano y antebrazo
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wouter van Marken Lichtenbelt, Professor, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL 39146.068.11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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