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棕色脂肪组织活动和甲状腺激素

2015年7月20日 更新者:Maastricht University Medical Center

理由:在过去几十年中,针对现有肥胖症和导致肥胖症的发育因素的可能疗法的研究呈爆炸式增长。 最近重新引起人们对一种可能在肥胖症的发展和治疗中发挥作用的组织的兴趣:棕色脂肪组织 (BAT)。

为了确定 BAT 与甲状腺激素之间的关系,研究人员制定了以下研究方案。 在此协议中,将在接受甲状腺切除术治疗分化良好的甲状腺癌的受试者中确定 BAT 活性。

目的:研究甲状腺激素和促甲状腺激素对棕色脂肪组织活性的影响。

研究设计:确定高分化甲状腺癌患者甲状腺切除术后的 BAT 活性。

研究人群:因高分化甲状腺癌接受甲状腺切除术的患者,男性和女性,年龄在 18-65 岁之间。

干预:BAT 活动的 FDG-PET-CT 成像([18F] 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描计算机断层扫描)将在冷刺激下进行两次。

对于临床上停止甲状腺激素补充的患者,第一次测量将在甲状腺切除术后 4-6 周内处于甲状腺功能减退状态,第二次测量将在甲状腺激素治疗开始后 4 个月的甲状腺功能正常状态下进行。

对于接受重组促甲状腺激素注射的患者,第一次注射会在注射后不久处于高促甲状腺激素水平状态。 第二次测量将在注射后 4 个月处于甲状腺功能正常状态。

主要研究参数/终点:本研究的主要终点是甲状腺激素和促甲状腺激素对 kBq(千贝可勒尔)和 SUV(标准摄取值)BAT 活性的影响。 次要终点是甲状腺激素和促甲状腺激素对能量代谢、身体核心温度、皮肤表面温度和皮肤灌注的影响。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:在施用 74 MBq(兆贝可勒尔)18F-FDG 后,FDG PET-CT 扫描吸收的辐射剂量为 2.8 mSv(miliSievert)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
        • Maastricht UMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因高分化甲状腺癌接受全甲状腺切除术的男性或绝经后女性
  • 18-65岁
  • 至少六个月的稳定身体活动水平
  • 注意:如果使用抗凝剂,剂量将根据血浆甲状腺激素值进行调整。

排除标准:

  • 心理不稳定的受试者(由治疗医学专家判断)
  • 精神发育迟滞的受试者(由治疗医学专家判断)
  • 患有严重行为障碍的受试者(由治疗医学专家判断)
  • 怀孕的科目
  • 使用以下药物是排除标准; ß-受体阻滞剂
  • 在研究开始前的最后一年参加强化减肥计划或剧烈运动计划
  • 滥用药物和/或酒精
  • 需要应用胰岛素的严重糖尿病或有糖尿病相关并发症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:左旋甲状腺素治疗前 137.75 μg
甲状腺切除术后 6.8 ± 2.8 周轻度寒冷暴露后的 18F-FDG PET CT 扫描,此时血浆游离 T4 水平处于最低水平,每日左旋甲状腺素治疗前为 137.75 ± 25.75 μg。
本研究为在学术中心进行的纵向研究,随访期为 6 个月。 在甲状腺切除术后甲状腺功能减退状态和亚临床甲状腺功能亢进状态(根据标准治疗方案抑制 TSH)中,研究了 10 名适合手术治疗和随后的放射性碘消融治疗的分化良好的甲状腺癌患者。
其他:左旋甲状腺素治疗后 137.75 μg
轻度寒冷暴露后 18F-FDG PET CT 初始测量后四到六个月,每日左旋甲状腺素治疗后 137.75 μg(fT4 水平 23.1 ± 3.9 pmol/L,TSH 0.5 ± 0.6 mU/L)
本研究为在学术中心进行的纵向研究,随访期为 6 个月。 在甲状腺切除术后甲状腺功能减退状态和亚临床甲状腺功能亢进状态(根据标准治疗方案抑制 TSH)中,研究了 10 名适合手术治疗和随后的放射性碘消融治疗的分化良好的甲状腺癌患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冷诱导的棕色脂肪组织活动
大体时间:1天
在个性化降温方案后使用 18FDG PET/CT 扫描测量
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
能量消耗
大体时间:1天
用通风罩系统测量的能量消耗
1天
身体核心温度
大体时间:1天
使用 CorTemp 遥测药丸测量身体核心温度
1天
皮肤温度
大体时间:1天
使用 iButton 无线数据记录器在皮肤上 14 个 ISO 定义的位置测量皮肤温度
1天
皮肤灌注
大体时间:1天
用激光多普勒血流计测量手和前臂的皮肤灌注
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wouter van Marken Lichtenbelt, Professor、Maastricht University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月14日

首次发布 (估计)

2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月20日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL 39146.068.11

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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