成人新規腎移植患者におけるENVARSUSの薬物動態研究
2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
成人のde-novo腎移植患者に1日1回投与されるENVAGRAF®錠剤とADVAGRAF®カプセルの薬物動態を比較するための非盲検多施設ランダム化臨床試験
成人新規腎移植患者に 1 日 1 回投与された ENVARSUS® 錠剤と ADVAGRAF® カプセルの薬物動態を比較する非盲検多施設ランダム化臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、296009
- Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
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Grenoble、フランス、38043
- Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Montpellier、フランス、34295
- Service de néphrologie
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Nice、フランス
- Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
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Saint Etienne、フランス、42055
- Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
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Toulouse、フランス、31400
- CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 死亡したドナーまたは生きたドナーからの腎臓移植を受けた人
除外基準:
- 腎臓以外の臓器を移植されたレシピエント。
- 骨髄または幹細胞移植のレシピエント。
- 心臓死亡のドナーから腎臓を移植された患者。
- ABO不適合のドナーから腎臓を移植された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンバーサス錠
Envarsus® (タクロリムス) 徐放性錠剤は、0.75 mg、1.0 mg、および 4.0 mg の用量強度で提供されます。 Envarsus® 錠剤は、1 日 1 回午前中に経口投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：アドバグラフカプセル
Advagraf® (タクロリムス) 徐放性ハードカプセルは、0.5 mg、1.0 mg、3.0 mg、および 5.0 mg の用量強度で提供されます。 アドバグラフ® カプセルは、1 日 1 回午前中に経口投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タクロリムス 曲線下面積 (AUC 0-24h)r h*pg/mL
時間枠：投与前、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0、20.0、24.0時間後
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投与前、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、16.0、20.0、24.0時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タクロリムス濃度 投与後 24 時間 (C24hr) pg/mL
時間枠：投与後24.0時間
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投与後24時間の全血トラフ薬物濃度
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投与後24.0時間
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血清クレアチニン (mg/dL)
時間枠：投与前に
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投与前に
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推定糸球体濾過速度 (eGFR) mL/分。
時間枠：投与前に
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投与前に
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心拍数 (1 分あたりの心拍数)
時間枠：投与前に
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投与前に
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Qt (ミリ秒)
時間枠：投与前に
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投与前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。