Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av ENVARSUS hos voksne de-novo nyretransplanterte pasienter

30. juli 2020 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ÅPEN LABEL, MULTICENTRE, RANDOMISERT KLINISK FORSØK FOR Å SAMMENLIGNE FARMAKOKINETIKKEN TIL ENVARSUS®-TABLETTER OG ADVAGRAF®-KAPSLER SOM ADMINISTRERES EN GANG DAGLIG HOS VOKSNE DE-NOVO NYREtransplantasjonspasienter

Åpen, multisenter, randomisert klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til ENVARSUS®-tabletter og ADVAGRAF®-kapsler administrert én gang daglig hos voksne de-novo nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 296009
        • Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Service de néphrologie
      • Nice, Frankrike
        • Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av en nyretransplantasjon fra en avdød donor eller en levende giver

Ekskluderingskriterier:

  • Mottaker av et annet transplantert organ enn en nyre;
  • Mottakere av en benmargs- eller stamcelletransplantasjon;
  • Mottakere av en nyre fra en hjertedødsgiver;
  • Mottakere av en nyre fra en ABO-inkompatibel donor;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENVARSUS tabletter

Envarsus® (takrolimus) depottabletter leveres i dosestyrker på 0,75 mg, 1,0 mg og 4,0 mg.

Envarsus® tabletter vil bli administrert oralt en gang daglig om morgenen
Legemiddel: ENVARSUS®
Aktiv komparator: ADVAGRAF kapsler

Advagraf® (takrolimus) harde depotkapsler leveres i dosestyrker på 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg og 5,0 mg.

Advagraf® kapsler vil bli administrert oralt en gang daglig om morgenen
Legemiddel: ADVAGRAF®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Takrolimus Areal under kurven (AUC 0-24t)r h*pg/mL
Tidsramme: før dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 timer etter dose
før dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Takrolimuskonsentrasjon 24 timer etter dose (C24t) pg/ml
Tidsramme: 24,0 timer etter dose
Legemiddelkonsentrasjon i fullblod 24 timer etter dose
24,0 timer etter dose
Serumkreatinin (mg/dL)
Tidsramme: før dosering
før dosering
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mL/min;
Tidsramme: før dosering
før dosering
Hjertefrekvens, (slag per minutt)
Tidsramme: før dosering
før dosering
Qt (millisekunder)
Tidsramme: før dosering
før dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-06235AA1-02
  • 2014-005572-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ENVARSUS®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere