Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование ЭНВАРСУСа у взрослых пациентов после трансплантации почки de novo

30 июля 2020 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО СРАВНЕНИЮ ФАРМАКОКИНЕТИКИ ТАБЛЕТОК ЭНВАРСУС® И КАПСУЛ АДВАГРАФ®, ПРИМЕНЯЕМЫХ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С ТРАНСПЛАНТАЦИЯМИ ПОЧКИ DE-NOVO

Открытое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование для сравнения фармакокинетики таблеток ЭНВАРСУС® и капсул АДВАГРАФ®, вводимых один раз в день взрослым пациентам после трансплантации почки de novo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 296009
        • Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Service de néphrologie
      • Nice, Франция
        • Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
      • Toulouse, Франция, 31400
        • CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты трансплантата почки от умершего донора или живого донора

Критерий исключения:

  • Реципиент любого пересаженного органа, кроме почки;
  • реципиенты костного мозга или трансплантата стволовых клеток;
  • Реципиенты почки от донора, умершего от сердечной недостаточности;
  • реципиенты почки от донора, несовместимого с системой ABO;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭНВАРСУС таблетки

Таблетки пролонгированного действия Envarsus® (такролимус) представлены в дозировках 0,75 мг, 1,0 мг и 4,0 мг.

Таблетки Envarsus® будут вводиться перорально один раз в день утром.
Лекарство: ЭНВАРСУС®
Активный компаратор: Капсулы АДВАГРАФ

Advagraf® (такролимус) – твердые капсулы пролонгированного действия с дозировкой 0,5 мг, 1,0 мг, 3,0 мг и 5,0 мг.

Капсулы Advagraf® будут вводиться перорально один раз в день утром.
Лекарство: АДВАГРАФ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Такролимус Площадь под кривой (AUC 0–24 ч) r ч*пг/мл
Временное ограничение: перед приемом, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 ч после приема
перед приемом, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 ч после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация такролимуса через 24 часа после введения дозы (C24 часа) пг/мл
Временное ограничение: 24,0 часа после введения дозы
Концентрация препарата в цельной крови через 24 часа после введения дозы
24,0 часа после введения дозы
Креатинин сыворотки (мг/дл)
Временное ограничение: перед дозированием
перед дозированием
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) мл/мин;
Временное ограничение: перед дозированием
перед дозированием
Частота сердечных сокращений, (ударов в минуту)
Временное ограничение: перед дозированием
перед дозированием
Qt (миллисекунды)
Временное ограничение: перед дозированием
перед дозированием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-06235AA1-02
  • 2014-005572-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭНВАРСУС®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться