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성인 De-novo 신장 이식 환자에서 ENVARSUS의 약동학 연구

2020년 7월 30일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

성인 신생 신장 이식 환자에게 1일 1회 투여된 ENVARSUS® 정제 및 ADVAGRAF® 캡슐의 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨, 다중 센터, 무작위 임상 시험

성인 de-novo 신장 이식 환자에게 1일 1회 투여되는 ENVARSUS® 정제 및 ADVAGRAF® 캡슐의 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 296009
        • Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Service de néphrologie
      • Nice, 프랑스
        • Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사망 기증자 또는 생체 기증자로부터 신장 이식을 받은 수혜자

제외 기준:

  • 신장 이외의 이식 장기 수혜자
  • 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자
  • 심장사 기증자의 신장 수혜자
  • ABO 부적합 기증자의 신장 수혜자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ENVARSUS 태블릿

Envarsus®(타크로리무스) 지속 방출 정제는 0.75mg, 1.0mg 및 4.0mg 용량 강도로 제공됩니다.

Envarsus® 정제는 아침에 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
의약품: ENVARSUS®
활성 비교기: 아드바그라프 캡슐

Advagraf®(tacrolimus) 서방형 경질 캡슐은 0.5mg, 1.0mg, 3.0mg 및 5.0mg 용량으로 제공됩니다.

Advagraf® 캡슐은 아침에 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
의약품: ADVAGRAF®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Tacrolimus 곡선 아래 면적(AUC 0-24h)r h*pg/mL
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0, 20.0, 24.0시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0, 20.0, 24.0시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 24시간 후 타크로리무스 농도(C24hr) pg/mL
기간: 투여 후 24.0시간
투여 후 24시간 전혈 최저 약물 농도
투여 후 24.0시간
혈청 크레아티닌(mg/dL)
기간: 투약하기 전에
투약하기 전에
추정 사구체 여과율(eGFR) mL/min;
기간: 투약하기 전에
투약하기 전에
심박수(분당 박동수)
기간: 투약하기 전에
투약하기 전에
Qt(밀리초)
기간: 투약하기 전에
투약하기 전에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCD-06235AA1-02
  • 2014-005572-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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