Farmakokinetisk studie av ENVARSUS hos vuxna de-novo njurtransplantationspatienter
30 juli 2020 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ÖPPEN LABEL, MULTICENTRE, RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖKNING FÖR ATT JÄMFÖRA FARMAKOKINETIKEN FÖR ENVARSUS® TABLETTER OCH ADVAGRAF®-KAPSLAR SOM ADMINISTRERAS EN GÅNG DAGLIGT PÅ VUXNA DE-NOVO NJURTRANSPLANTERADE PATIENTER
Öppen, multicenter, randomiserad klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken för ENVARSUS®-tabletter och ADVAGRAF®-kapslar administrerade en gång dagligen till vuxna de-novo njurtransplanterade patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 296009
- Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Service de néphrologie
-
Nice, Frankrike
- Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av en njurtransplantation från en avliden givare eller en levande givare
Exklusions kriterier:
- Mottagare av något annat transplanterat organ än en njure;
- Mottagare av en benmärgs- eller stamcellstransplantation;
- Mottagare av en njure från en hjärtdödsgivare;
- Mottagare av en njure från en ABO-inkompatibel donator;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENVARSUS tabletter
Envarsus® (takrolimus) depottabletter tillhandahålls i dosstyrkorna 0,75 mg, 1,0 mg och 4,0 mg. Envarsus® tabletter kommer att administreras oralt en gång dagligen på morgonen |
|
|
Aktiv komparator: ADVAGRAF kapslar
Advagraf® (takrolimus) hårda depotkapslar tillhandahålls i dosstyrkorna 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg och 5,0 mg. Advagraf® kapslar kommer att administreras oralt en gång dagligen på morgonen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Takrolimus Area under kurvan (AUC 0-24h)r h*pg/mL
Tidsram: före dos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 timmar efter dos
|
före dos, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Takrolimuskoncentration 24 timmar efter dosering (C24h) pg/ml
Tidsram: 24,0 timmar efter dosering
|
Läkemedelskoncentration i helblod 24 timmar efter dos
|
24,0 timmar efter dosering
|
|
Serumkreatinin (mg/dL)
Tidsram: före dosering
|
före dosering
|
|
|
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ml/min;
Tidsram: före dosering
|
före dosering
|
|
|
Puls, (slag per minut)
Tidsram: före dosering
|
före dosering
|
|
|
Qt (millisekunder)
Tidsram: före dosering
|
före dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCD-06235AA1-02
- 2014-005572-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .