Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af ENVARSUS hos voksne de-novo nyretransplantationspatienter

30. juli 2020 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ÅBEN LABEL, MULTICENTRE, RANDOMISERET KLINISK FORSØG TIL SAMMENLIGNING AF FARMAKOKINETIKEN AF ENVARSUS®-TABLETTER OG ADVAGRAF®-KAPSULER, DER ADMINISTRERES EN GANG DAGLIGT HOS VOKSNE DE-NOVO NYREtransplantationspatienter

Åbent, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetikken af ​​ENVARSUS®-tabletter og ADVAGRAF®-kapsler administreret én gang dagligt til voksne de-novo nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 296009
        • Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chu Limoges
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Service de néphrologie
      • Nice, Frankrig
        • Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af en nyretransplantation fra en afdød donor eller en levende donor

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af ethvert andet transplanteret organ end en nyre;
  • Modtagere af en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation;
  • Modtagere af en nyre fra en hjertedødsdonor;
  • Modtagere af en nyre fra en ABO-inkompatibel donor;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENVARSUS tabletter

Envarsus® (tacrolimus) depottabletter leveres i 0,75 mg, 1,0 mg og 4,0 mg dosisstyrker.

Envarsus® tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt om morgenen
Medicin: ENVARSUS®
Aktiv komparator: ADVAGRAF kapsler

Advagraf® (tacrolimus) hårde depotkapsler leveres i 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg og 5,0 mg dosisstyrker.

Advagraf®-kapsler vil blive indgivet oralt én gang dagligt om morgenen
Medicin: ADVAGRAF®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tacrolimus Areal under kurven (AUC 0-24h)r h*pg/mL
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 timer efter dosis
præ-dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tacrolimus koncentration 24 timer efter dosis (C24 timer) pg/ml
Tidsramme: 24,0 timer efter dosis
Lægemiddelkoncentration i fuldblod 24 timer efter dosis
24,0 timer efter dosis
Serumkreatinin (mg/dL)
Tidsramme: før dosering
før dosering
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ml/min;
Tidsramme: før dosering
før dosering
Puls, (slag pr. minut)
Tidsramme: før dosering
før dosering
Qt (millisekunder)
Tidsramme: før dosering
før dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-06235AA1-02
  • 2014-005572-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENVARSUS®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner