Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne ENVARSUS u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki de-novo

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE PORÓWNAJĄCE WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE TABLETEK ENVARSUS® I KAPSUŁEK ADVAGRAF® PODAWANYCH RAZ NA DZIEŃ U DOROSŁYCH PACJENTÓW PO PRZESZCZEPIENIU NERKI DE-NOVO

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę tabletek ENVARSUS® i kapsułek ADVAGRAF® podawanych raz dziennie dorosłym pacjentom po przeszczepie nerki de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 296009
        • Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Service de néphrologie
      • Nice, Francja
        • Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
      • Toulouse, Francja, 31400
        • CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbiorcy przeszczepu nerki od zmarłego dawcy lub żywego dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca jakiegokolwiek przeszczepionego narządu innego niż nerka;
  • Biorcy szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych;
  • Odbiorcy nerki od dawcy, który zmarł z przyczyn sercowych;
  • Biorcy nerki od dawcy niezgodnego z ABO;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki ENVARSUS

Envarsus® (takrolimus) tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostarczane w dawkach 0,75 mg, 1,0 mg i 4,0 mg.

Tabletki Envarsus® będą podawane doustnie raz dziennie, rano
Lek: ENVARSUS®
Aktywny komparator: Kapsułki ADVAGRAF

Advagraf® (takrolimus) kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu dostarczane w dawkach 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg i 5,0 mg.

Kapsułki Advagraf® będą podawane doustnie raz dziennie, rano
Lek: ADVAGRAF®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Takrolimus Powierzchnia pod krzywą (AUC 0-24h)rh*pg/ml
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 h po podaniu
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie takrolimusu 24 godziny po podaniu (C24h) pg/ml
Ramy czasowe: 24,0 godziny po podaniu
Minimalne stężenie leku w pełnej krwi 24 godziny po podaniu
24,0 godziny po podaniu
Kreatynina w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: przed podaniem
przed podaniem
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ml/min;
Ramy czasowe: przed podaniem
przed podaniem
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: przed podaniem
przed podaniem
Qt (milisekundy)
Ramy czasowe: przed podaniem
przed podaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-06235AA1-02
  • 2014-005572-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ENVARSUS®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj