Farmacokinetische studie van ENVARSUS bij volwassen de-novo niertransplantatiepatiënten
30 juli 2020 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
OPEN-LABEL, MULTICENTRUM, GERANDOMISEERDE KLINISCHE ONDERZOEK OM DE FARMACOKINETIEK TE VERGELIJKEN VAN ENVARSUS® TABLETTEN EN ADVAGRAF® CAPSULES DIE EENMAAL DAGELIJKS WORDEN TOEGEDIEND BIJ VOLWASSEN DE-NOVO NIERTRANSPLANTATIEPATIËNTEN
Open-label, multicenter, gerandomiseerde klinische studie om de farmacokinetiek te vergelijken van ENVARSUS®-tabletten en ADVAGRAF®-capsules eenmaal daags toegediend bij volwassen de-novo niertransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 296009
- Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Service de néphrologie
-
Nice, Frankrijk
- Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van een niertransplantatie van een overleden donor of een levende donor
Uitsluitingscriteria:
- Ontvanger van een ander getransplanteerd orgaan dan een nier;
- Ontvangers van een beenmerg- of stamceltransplantatie;
- Ontvangers van een nier van een hartdooddonor;
- Ontvangers van een nier van een ABO-incompatibele donor;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENVARSUS-tabletten
Envarsus® (tacrolimus) tabletten met verlengde afgifte worden geleverd in dosissterktes van 0,75 mg, 1,0 mg en 4,0 mg. Envarsus®-tabletten worden eenmaal daags 's ochtends oraal toegediend |
|
|
Actieve vergelijker: ADVAGRAF-capsules
Advagraf® (tacrolimus) capsules met verlengde afgifte, hard, geleverd in dosissterktes van 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg en 5,0 mg. Advagraf®-capsules worden eenmaal daags 's morgens oraal toegediend |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tacrolimus Area under the curve (AUC 0-24u)r h*pg/ml
Tijdsspanne: voor dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 uur na dosis
|
voor dosis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tacrolimusconcentratie 24 uur na dosis (C24u) pg/ml
Tijdsspanne: 24.0 uur na de dosis
|
Dalconcentratie geneesmiddel in volbloed 24 uur na dosis
|
24.0 uur na de dosis
|
|
Serumcreatinine (mg/dL)
Tijdsspanne: voor het doseren
|
voor het doseren
|
|
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ml/min;
Tijdsspanne: voor het doseren
|
voor het doseren
|
|
|
Hartslag, (slagen per minuut)
Tijdsspanne: voor het doseren
|
voor het doseren
|
|
|
Qt (milliseconden)
Tijdsspanne: voor het doseren
|
voor het doseren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCD-06235AA1-02
- 2014-005572-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .