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Studio farmacocinetico di ENVARSUS in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene De-novo

30 luglio 2020 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

STUDIO CLINICO IN APERTO, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO PER CONFRONTARE LA FARMACOCINETICA DELLE COMPRESSE DI ENVARSUS® E DELLE CAPSULE DI ADVAGRAF® SOMMINISTRATE UNA VOLTA AL GIORNO IN PAZIENTI ADULTI DE-NOVO TRAPIANATI DI RENE

Studio clinico in aperto, multicentrico, randomizzato per confrontare la farmacocinetica delle compresse di ENVARSUS® e delle capsule di ADVAGRAF® somministrate una volta al giorno in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene de-novo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 296009
        • Nephrology Department Hopital La Cavale Blanche
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Clinique de Nephrologie CHU Grenoble
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service de néphrologie
      • Nice, Francia
        • Unité de transplantation rénale -Hopital Pasteur
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Nephrology department CHU de Saint-Etienne Hospital Nord
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Rangueil, 1 avenue J Poulhes TSA 50032.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di un trapianto di rene da donatore deceduto o vivente

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di qualsiasi organo trapiantato diverso da un rene;
  • Destinatari di un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali;
  • Destinatari di un rene da un donatore di morte cardiaca;
  • Destinatari di un rene da un donatore incompatibile ABO;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENVARSUS compresse

Envarsus® (tacrolimus) compresse a rilascio prolungato fornite in dosaggi da 0,75 mg, 1,0 mg e 4,0 mg.

Le compresse di Envarsus® verranno somministrate per via orale una volta al giorno al mattino
Droga: ENVARSUS®
Comparatore attivo: ADVAGRAF capsule

Advagraf® (tacrolimus) capsule rigide a rilascio prolungato fornite in dosaggi da 0,5 mg, 1,0 mg, 3,0 mg e 5,0 mg.

Le capsule di Advagraf® verranno somministrate per via orale una volta al giorno al mattino
Droga: ADVAGRAF®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tacrolimus Area sotto la curva (AUC 0-24h)r h*pg/mL
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 ore post-dose
pre-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di tacrolimus 24 ore dopo la somministrazione (C24hr) pg/mL
Lasso di tempo: 24,0 ore dopo la somministrazione
Concentrazione minima del farmaco nel sangue intero 24 ore dopo la somministrazione
24,0 ore dopo la somministrazione
Creatinina sierica (mg/dL)
Lasso di tempo: prima della somministrazione
prima della somministrazione
velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) mL/min;
Lasso di tempo: prima della somministrazione
prima della somministrazione
Frequenza cardiaca, (battiti al minuto)
Lasso di tempo: prima della somministrazione
prima della somministrazione
Qt (millisecondi)
Lasso di tempo: prima della somministrazione
prima della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-06235AA1-02
  • 2014-005572-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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